Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av matmatris på prebiotisk effekt i fruktaner av inulintyp

19 december 2022 uppdaterad av: Beneo-Institute

Randomiserad fyrarmad studie som undersöker effekterna av olika matmatriser på den prebiotiska effekten av fruktaner av inulintyp (ITF) från cikoriarot

Syftet med studien är att undersöka om matrisen har ett inflytande på den prebiotiska effekten (tillväxt av bifidobakterier) av cikoriahärlett Orafti®-inulin hos friska vuxna frivilliga. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Påverkar födoämnesmatrisen den prebiotiska effekten av inulin som härrör från cikoria när det gäller stimulering av bifidobakterier i tarmmikrobiotan. Deltagarna kommer att få en av tre livsmedel som innehåller inulin eller rent inulin löst i vatten dagligen i 10 dagar. Matvarorna eller rent inulinpulver kommer att leverera 10 g/d inulin uppdelat i två doser på 5 g/d. De kommer att ge avföringsprover före och i slutet av intagsperioden. De kommer att registrera eventuella gastrointestinala förnimmelser och tarmvanor i en dagbok. Urinprover kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av interventionen för analys av metaboliter med kärnmagnetisk resonans (NMR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Reading, Storbritannien, RG6 6DZ
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontären är frisk vid tidpunkten för förundersökningen
  • Volontären är i åldern ≥ 18 till ≤ 65 år vid tidpunkten för förundersökningen
  • Volontärens BMI är ≥ 18,5 och ≤ 29,9
  • Volontär följer en genomsnittlig västeuropeisk kost
  • Volontär har en avföringsfrekvens på minst 3 tarmrörelser per vecka
  • Volontär kan och vill följa studieinstruktionerna
  • Volontär är lämplig för deltagande i studien enligt utredaren/studiepersonalen
  • Skriftligt informerat samtycke ges av volontär

Exklusions kriterier:

  • Inga behärskar något lokalt språk
  • Gastrointestinala störningar inklusive irritabel tarm (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller andra tillstånd som kan påverka tarmmiljön
  • Matallergier eller intoleranser
  • Vegetarianer, veganer och/eller extrema dieter inklusive hög protein/fiber, ketogen, intermittent fasta och/eller köttätare
  • Använder droger (t.ex. antibiotika, aspirin, protonpumpshämmare) som påverkar mag-tarmfunktionen (8 veckor före intervention)
  • Användning av laxermedel och märkta pre- och probiotika under de senaste 4 veckorna före påbörjandet av intervention
  • Kliniskt signifikant diabetes
  • Volontärer som för närvarande är involverade eller kommer att vara involverade i en annan klinisk eller livsmedelsstudie
  • Historik med missbruk av droger (läkemedel eller rekreation) eller alkohol.
  • Har fått tarmförberedelser för utredningsprocedurer under de 4 veckorna före studien
  • Har genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen.
  • Om deltagarna är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rent inulin
2 x 5 g/d inulin
Övrig: Inulin
Varje intervention gav 10 g/d inulin uppdelat i två doser om 5 g.
Experimentell: Sandkaka som innehåller inulin
2 x per dag mördegskaka innehållande 5 g inulin per portion
Övrig: Inulin
Varje intervention gav 10 g/d inulin uppdelat i två doser om 5 g.
Experimentell: Risdryck som innehåller inulin
2 x per dag risdryck innehållande 5 g inulin per portion
Övrig: Inulin
Varje intervention gav 10 g/d inulin uppdelat i två doser om 5 g.
Experimentell: Mjölkchoklad som innehåller inulin
2 x per dag mjölkchoklad innehållande 5 g inulin per portion
Övrig: Inulin
Varje intervention gav 10 g/d inulin uppdelat i två doser om 5 g.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivån av Bifidobacterium spp.
Tidsram: 10 dagar
Bifidobacterium spp. kommer att bedömas genom fluorescens in situ hybridisering - flödescytometri (FISH-FLOW) och 16S rRNA gensekvensering
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivån av totala bakterier
Tidsram: 10 dagar
Totalt antal bakterier kommer att bedömas genom fluorescens in situ hybridisering - flödescytometri (FISH-FLOW)
10 dagar
Förändringar i tarmens bakteriesammansättning
Tidsram: 10 dagar
Bakterieantal kommer att bedömas genom fluorescens in situ hybridisering - flödescytometri (FISH-FLOW) och 16S rRNA gensekvensering
10 dagar
Avföringsfrekvens
Tidsram: 10 dagar
Antalet avföring kommer att registreras i daglig dagbok
10 dagar
Avföringskonsistens
Tidsram: 10 dagar
Avföringskonsistens kommer att registreras i daglig dagbok enligt Bristol Stool Form Scale
10 dagar
Uppblåsthet
Tidsram: 10 dagar
Uppblåsthet kommer att registreras i daglig dagbok enligt en 4-gradig skala
10 dagar
Buken tryck
Tidsram: 10 dagar
Abdominalt tryck kommer att registreras i daglig dagbok enligt en 4-gradig skala
10 dagar
Buksmärtor
Tidsram: 10 dagar
Buksmärtor kommer att registreras i daglig dagbok enligt en 4-gradig skala
10 dagar
Flatulens
Tidsram: 10 dagar
Flatulens kommer att registreras i daglig dagbok enligt en 4-gradig skala
10 dagar
Förändringar i urinmetaboliter
Tidsram: 10 dagar
Urinmetaboliter kommer att analyseras med kärnmagnetisk resonans (NMR)
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beneo-Institute

Samarbetspartners

University of Reading

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY Number - 36/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Inulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera