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Influenza della matrice alimentare sull'efficacia prebiotica nei fruttani di tipo inulina

19 dicembre 2022 aggiornato da: Beneo-Institute

Studio randomizzato a quattro bracci che indaga gli effetti di diverse matrici alimentari sull'efficacia prebiotica dei fruttani di tipo inulina (ITF) dalla radice di cicoria

Lo scopo dello studio è indagare se la matrice alimentare ha un'influenza sull'efficacia prebiotica (crescita dei bifidobatteri) dell'inulina Orafti® derivata dalla cicoria in volontari adulti sani. La domanda principale a cui intende rispondere è:

La matrice alimentare influenza l'effetto prebiotico dell'inulina derivata dalla cicoria in termini di stimolazione dei bifidobatteri nel microbiota intestinale I partecipanti riceveranno uno dei tre prodotti alimentari contenenti inulina o inulina pura sciolta in acqua ogni giorno per 10 giorni. Gli alimenti o la polvere di inulina pura forniranno 10 g/giorno di inulina suddivisa in due dosaggi di 5 g/giorno. Forniranno campioni di feci prima e alla fine del periodo di assunzione. Registreranno tutte le sensazioni gastrointestinali e le abitudini intestinali in un diario. I campioni urinari saranno raccolti al basale e alla fine dell'intervento per l'analisi dei metaboliti con risonanza magnetica nucleare (NMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6DZ
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario è sano al momento del pre-esame
  • Il volontario ha un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento del pre-esame
  • Il BMI del volontario è ≥ 18,5 e ≤ 29,9
  • Il volontario segue una dieta media dell'Europa occidentale
  • Il volontario ha una frequenza delle feci di almeno 3 movimenti intestinali a settimana
  • Il volontario è in grado e disposto a rispettare le istruzioni di studio
  • Il volontario è idoneo per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/personale dello studio
  • Il consenso informato scritto è dato dal volontario

Criteri di esclusione:

  • Nessun comando di qualsiasi lingua locale
  • Disturbi gastrointestinali inclusa la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la malattia infiammatoria intestinale (IBD) o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Vegetariani, vegani e/o diete estreme incluse proteine/fibre, chetogenici, digiuno intermittente e/o carnivori
  • L'uso di droghe (ad es. antibiotici, aspirina, inibitori della pompa protonica) che influenzano la funzione gastrointestinale (8 settimane prima dell'intervento)
  • Uso di lassativi e pre e probiotici etichettati nelle 4 settimane precedenti l'inizio dell'intervento
  • Diabete clinicamente significativo
  • Volontari attualmente coinvolti o che saranno coinvolti in un altro studio clinico o alimentare
  • Storia di abuso di droghe (farmaceutiche o ricreative) o alcol.
  • - Ha ricevuto la preparazione intestinale per le procedure investigative nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Ha subito la resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino.
  • Se i partecipanti sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inulina pura
2 x 5 g/die di inulina
Altro: Inulina
Ogni intervento ha fornito 10 g/die di inulina suddivisa in due dosi da 5 g.
Sperimentale: Frollino contenente inulina
2 frollini al giorno contenenti 5 g di inulina per porzione
Altro: Inulina
Ogni intervento ha fornito 10 g/die di inulina suddivisa in due dosi da 5 g.
Sperimentale: Bevanda di riso contenente inulina
2 volte al giorno bevanda di riso contenente 5 g di inulina per porzione
Altro: Inulina
Ogni intervento ha fornito 10 g/die di inulina suddivisa in due dosi da 5 g.
Sperimentale: Cioccolato al latte contenente inulina
2 volte al giorno cioccolato al latte contenente 5 g di inulina per porzione
Altro: Inulina
Ogni intervento ha fornito 10 g/die di inulina suddivisa in due dosi da 5 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di livello di Bifidobacterium spp.
Lasso di tempo: 10 giorni
Bifidobacterium spp. sarà valutata mediante ibridazione fluorescente in situ - citometria a flusso (FISH-FLOW) e sequenziamento del gene 16S rRNA
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello dei batteri totali
Lasso di tempo: 10 giorni
I batteri totali saranno valutati mediante ibridazione fluorescente in situ - citometria a flusso (FISH-FLOW)
10 giorni
Cambiamenti nella composizione batterica intestinale
Lasso di tempo: 10 giorni
I numeri batterici saranno valutati mediante ibridazione in situ fluorescente - citometria a flusso (FISH-FLOW) e sequenziamento del gene 16S rRNA
10 giorni
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di feci verrà registrato nel diario giornaliero
10 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 10 giorni
La consistenza delle feci verrà registrata nel diario giornaliero secondo la Bristol Stool Form Scale
10 giorni
Gonfiore
Lasso di tempo: 10 giorni
Il gonfiore verrà registrato nel diario giornaliero secondo una scala a 4 punti
10 giorni
Pressione addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
La pressione addominale verrà registrata nel diario giornaliero secondo una scala a 4 punti
10 giorni
Dolore addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
Il dolore addominale verrà registrato nel diario giornaliero secondo una scala a 4 punti
10 giorni
Flatulenza
Lasso di tempo: 10 giorni
La flatulenza verrà registrata nel diario giornaliero secondo una scala a 4 punti
10 giorni
Cambiamenti nei metaboliti urinari
Lasso di tempo: 10 giorni
I metaboliti urinari saranno analizzati mediante Risonanza Magnetica Nucleare (NMR)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneo-Institute

Collaboratori

University of Reading

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY Number - 36/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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