SURVEILLE-HPV: HPV16 유발 구강인두암의 치료 후 감시를 개선하기 위해 재발을 감지하기 위한 바이오마커로서 HPV16 순환 DNA의 평가 (SURVEILLE-HPV)
SURVEILLE-HPV: HPV16 유발 구강인두암의 치료 후 감시를 개선하기 위해 HPV16 순환 DNA를 재발을 감지하기 위한 바이오마커로 평가하는 국가, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 제2상 연구
SURVEILLE-HPV - HPV 순환 DNA 측정에 기반한 HPV 유발 구강인두암에 대한 새로운 치료 후 감시 전략입니다.
HPV 양성 구인두암 환자는 HPV 음성 환자보다 예후가 훨씬 좋습니다. 그럼에도 불구하고 치료 후 감시(PTS) 전략은 HPV 상태를 고려하지 않습니다.
HPV Circulating DNA(HPV Ct DNA)는 치료 후 암 재발 위험을 평가하는 유망한 도구로 부상했습니다. 우리는 이 바이오마커가 PTS를 안내하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
HPV Ct DNA가 검출되지 않는 환자의 경우 체계적인 PTS 방문 횟수를 크게 줄일 수 있는 반면, HPV Ct DNA가 검출되는 경우에는 보다 가까운 임상 및 방사선학적 추적 관찰을 수행할 수 있습니다.
확인되면 이 새로운 전략은 다음과 같은 몇 가지 이점을 가질 수 있습니다.
- 잠재적 비용 감소를 의미하는 대부분의 HPV 양성 환자에 대한 PTS 방문 감소 및
- 초기 단계에서 재발 확인(증상 발생 전)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avignon, 프랑스
- 모병
- ISC Avignon
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연락하다:
- Benoit CALDERON
- 전화번호: 04 90 27 62 74
- 이메일: b.calderon@isc84.org
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Georges-François Leclerc
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연락하다:
- David THIBOUW
- 전화번호: 03 70 63 23 23
- 이메일: dthibouw@cgfl.fr
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Oscar Lambret- Lille
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연락하다:
- Samia BOUHIR
- 전화번호: 03 20 29 59 59
- 이메일: s.bouhir@o-lambret.fr
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Marseille, 프랑스
- 모병
- La Timone-AP-HM Marseille
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연락하다:
- Sébastien SALAS
- 전화번호: 04 91 38 57 08
- 이메일: sebastien.salas@ap-hm.fr
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Nice, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Antoine Lacassagne - NICE
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Nîmes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU De Nîmes ICG
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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연락하다:
- Haïtham MIRGHANI
- 전화번호: 01 56 09 34 53
- 이메일: haitham.mirghani@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie - Paris
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연락하다:
- Joey MARTIN
- 전화번호: 06 89 65 30 29
- 이메일: joey.martin@curie.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- TENON - APHP Paris
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연락하다:
- Bertrand BAUJAT
- 전화번호: 01 56 01 64 17
- 이메일: bertrand.baujat@aphp.fr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Eugène Marquis-Rennes
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연락하다:
- Florian ESTRADE
- 전화번호: 02 99 25 31 82
- 이메일: f.estrade@rennes.unicancer.fr
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Saint-Herblain, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- ICO - Site St Herblain
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연락하다:
- Mélanie DORE
- 전화번호: 02 40 67 99 00
- 이메일: melanie.dore@ico.unicancer.fr
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- ICANS Strasbourg
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연락하다:
- Mickaël BURGY
- 전화번호: 03 68 76 71 15
- 이메일: m.burgy@icans.eu
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- IUCT Oncopole Toulouse
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연락하다:
- Anouchka MODESTO
- 전화번호: 05 31 15 54 29
- 이메일: modesto.anouchka@iuct-oncopole.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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연락하다:
- Romina MASTRONICOLA
- 전화번호: 03 83 59 83 04
- 이메일: r.mastronicola@nancy.unicancer.fr
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Pierre BLANCHARD
- 전화번호: 01 42 11 53 60
- 이메일: Pierre.BLANCHARD@gustaveroussy.fr
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique St Vincent- Réunion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- p16 양성 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자
- 임상 병기 T1-4, N0-3, M0(I-III 병기)
- 모든 담배 상태
- 36개월 이상의 기대 수명
- 치유적 항암 치료 전에 측정된 양성 HPV16 Ct-DNA
- 어떤 치료로 치료
치료 종료 후 3개월에 완전 반응, 이는 다음을 의미합니다.
- HPV16 Ct-DNA가 검출되지 않고 영상에서 잔여 질병이 없음(그룹 A) 또는
- 감지할 수 없는 HPV16 Ct-DNA 및 의심스러운 영상이지만 생검 또는 반복 영상(그룹 B1)으로 배제된 지속적인 질병
- 양성 HPV16 Ct-DNA 및 영상에서 잔여 질병이 없지만 후속 평가에서 음성 HPV16 Ct-DNA. 이 두 번째 테스트는 첫 번째 테스트(그룹 C1) 후 1~2개월 후에 수행됩니다.
- 환자는 사회보장제도(또는 이와 동등한 제도)에 소속되어 있어야 합니다.
- 환자는 시험 특정 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 환자가 선택한 신뢰할 수 있는 사람, 조사자 또는 후원자와 관련된 메모를 통해 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피부의 비흑색종성 암종 또는 수술로 완치된 유방의 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외하고 포함 후 3년 이내의 활동성 침습성 악성종양.
- 5년 이내에 다른 모든 HPV 유발 암
- 가임기, 임신 또는 수유 중인 남성과 여성의 비피임 및 환자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 연구 프로토콜 및 후속 일정을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
- 포함 전 마지막 30일 동안 및 본 연구 동안 연구용 의약품으로 또 다른 임상 시험에 참여 주어진 적응증에 대한 제품 특성 요약(SmPC)).
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인이 된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 후속 모니터링(5년 동안 16회 방문)
컨트롤 암에 등록된 환자는 SFORL 지침에 따라 모니터링됩니다. 신체 검사(PE)는 다음과 같이 실시됩니다. - 1년차는 2개월마다, 2년차는 3개월마다, 3년차는 4개월마다, 4세와 5세는 6개월마다 매년 흉부 CT 스캔은 현재 흡연자 및 금연한 지 15년 미만인 사람들을 위해 수행됩니다. |
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실험적: HPV16 Ct-DNA 투약으로 후속 방문 빈도 감소(5년 동안 9회 방문)
치료 후 4,8,12,18,24,30,36,48,60개월에 계획된 신체 검사(HPV16 Ct-DNA 투약 포함). 매년 흉부 CT 스캔은 현재 흡연자 및 금연한 지 15년 미만인 사람들을 위해 수행됩니다. PE는 정상이지만 후속 기간 동안 양성 HPV16 ct-DNA 검사를 받은 모든 환자는 ~1~2개월 후에 확인 검사가 필요합니다. HPV16 ct-DNA 양성이 확인되면 H&N MRI/PET-CT를 시행하게 됩니다. 그 다음에:
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액적 기반 디지털 PCR(ddPCR) 기술은 디지털 PCR을 수행하기 위한 새로운 방법입니다. 샘플은 20,000개의 방울로 분획되며 주형 분자의 PCR 증폭은 각 개별 방울에서 발생합니다. ddPCR은 표준 곡선 없이 정량적이고 정확한 데이터를 생성할 수 있으며 기존 정량적 PCR(qPCR)에 비해 높은 감도를 제공합니다. 실제로, 이 방법은 독립적인 구획(여기서는 에멀젼의 액적)에서 병렬로 수백만 개의 단일 분자 PCR의 실현을 기반으로 하며 결과적으로 기존 PCR에서 볼 수 있는 편향을 피합니다. ddPCR은 표적 풍부도가 낮은 생물학적 샘플의 민감한 검출 및 정량화를 위한 최적화된 접근 방식을 제공합니다. DNA 추출은 1mL의 혈장에서 계획될 것이며, 이는 초기에 단지 200µL의 DNA 추출 혈장을 기반으로 하는 우리 기술의 감도를 더욱 증가시킬 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV16 ct-DNA의 음성 예측 값(NPV)
기간: 24개월
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HPV16 ct-DNA의 존재는 ddPCR에 의해 평가됩니다.
NPV는 2개의 연속적인 HPV16 ct-DNA 음성 결과로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 마이너스 예측 가치
기간: 48개월 및 60개월
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HPV16 ct-DNA의 존재는 ddPCR에 의해 평가됩니다.
NPV는 2개의 연속적인 HPV16 ct-DNA 음성 결과로 정의됩니다.
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48개월 및 60개월
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HPV16 ct-DNA의 양성 예측값(PPV)
기간: 18, 24, 48, 60개월
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HPV16 ct-DNA의 존재는 ddPCR에 의해 평가됩니다.
PPV는 2개의 연속적인 HPV16 ct-DNA 양성 결과로 정의됩니다.
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18, 24, 48, 60개월
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HPV16 ct-DNA에 의해 검출된 재발률
기간: 5.5년
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다른 증상 없이 HPV16 ct-DNA에 의해 발견된 재발 환자의 비율.
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5.5년
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무질병 생존
기간: 5.5년
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무질병 생존(DFS)은 포함 날짜와 종양 재발(국소, 지역 또는 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5.5년
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국지적 재발
기간: 무작위 배정에서 질병 재발까지, 최대 5.5년
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의료 영상으로 감지된 첫 번째 국지적 사건의 단계 평가.
단계는 종양의 크기와 침범된 림프절의 수에 의해 정의됩니다.
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무작위 배정에서 질병 재발까지, 최대 5.5년
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먼 재발의 시간
기간: 무작위 배정에서 질병 재발까지, 최대 5.5년
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의료 영상으로 감지된 첫 번째 전이성 사건이 나타날 때까지의 시간.
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무작위 배정에서 질병 재발까지, 최대 5.5년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5.5년
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전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5.5년
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제안된 전략의 비용 효율성 분석
기간: 5.5년
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비용 평가 및 증분 비용 효율성 비율의 측면에서 표준 치료와 비교하여 가벼운 감시의 경제적 비용을 평가합니다.
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5.5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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