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SURVEILLE-HPV: HPV16 による中咽頭がんの治療後のサーベイランスを改善するために、再発を検出するためのバイオマーカーとしての HPV16 循環 DNA の評価 (SURVEILLE-HPV)

2024年4月11日 更新者：UNICANCER

SURVEILLE-HPV: HPV16 による中咽頭がんの治療後のサーベイランスを改善するために、再発を検出するためのバイオマーカーとして HPV16 循環 DNA を評価する全国的、多施設共同、非盲検、無作為化、第 II 相試験

SURVEILLE-HPV - HPV循環DNA測定に基づく、HPVによる中咽頭がんに対する新しい治療後監視戦略。

HPV 陽性の中咽頭がん患者は、HPV 陰性の中咽頭がん患者よりもはるかに予後が良好です。 それにもかかわらず、治療後監視 (PTS) 戦略は HPV の状態を考慮していません。

HPV循環DNA（HPV Ct DNA）は、治療後のがん再発リスクを評価するための有望なツールとして浮上しています。 このバイオマーカーは、PTS を導くのに役立つ可能性があると考えています。

HPV Ct DNAが検出されない患者では、体系的なPTSの訪問回数が大幅に減少する可能性がありますが、HPV Ct DNAが検出される場合は、より綿密な臨床的および放射線学的フォローアップを実行できます。

確認された場合、この新しい戦略には、次のようないくつかの利点があります。

  • ほとんどの HPV 陽性患者の PTS 来院回数の減少。これは潜在的なコスト削減を意味し、
  • 再発の早期発見（発症前）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス
        • 積極的、募集していない
        • ISC Avignon
      • Dijon、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Georges-François Leclerc
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Oscar Lambret- Lille
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • La Timone-AP-HM Marseille
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Antoine Lacassagne - NICE
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU De Nîmes ICG
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Curie - Paris
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • TENON - APHP Paris
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Saint-Herblain、フランス
        • まだ募集していません
        • ICO - Site St Herblain
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
        • 積極的、募集していない
        • ICANS Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • IUCT Oncopole Toulouse
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
          • Romina MASTRONICOLA
      • Villejuif、フランス
    • La Réunion
      • Saint-Denis、La Réunion、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Clinique St Vincent- Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. p16陽性の中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）の患者
  3. 臨床病期 T1-4、N0-3、M0 (病期 I-III)
  4. タバコのステータス
  5. 36か月以上の平均余命
  6. 治癒的抗がん治療前に測定されたHPV16 Ct-DNA陽性
  7. 任意の治療法による治療

  8. 治療終了後 3 か月での完全奏効。これは、以下を意味します。

    • HPV16 Ct-DNA が検出されず、画像上に病変が残存していない (グループ A) または
    • HPV16 Ct-DNA が検出されず、画像検査で疑わしいが、生検または繰り返し画像検査のいずれかによって持続性疾患が除外された (グループ B1) または
    • HPV16 Ct-DNAが陽性で、画像検査で残存病変がないが、その後の評価でHPV16 Ct-DNAが陰性。 この 2 回目のテストは、最初のテストの 1 ～ 2 か月後に行われます (グループ C1)。
  9. -患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります
  10. 患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、彼/彼女が選んだ信頼できる人物、研究者またはスポンサーに関連するメモが、患者の同意を書面で確認できます。

除外基準:

  1. -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
  2. -皮膚の非黒色腫性癌または乳房の非浸潤性乳管癌などの非侵襲性悪性腫瘍を除いて、3年以内の活動性浸潤性悪性腫瘍 手術で治癒した/治癒した。
  3. 5年以内に他のHPV誘発がん
  4. -患者の参加を危険にさらす可能性のある状態、および出産の可能性がある男性と女性の非避妊、妊娠または授乳
  5. -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない患者。
  6. -含める前の最後の30日間および現在の研究中の治験薬を使用した別の臨床試験への参加（患者が対照群に含まれている場合を除く、プラセボまたは販売承認のある製品を使用し、特定の適応症の製品特性の概要 (SmPC))。
  7. 自由を剥奪された、または保護拘留または保護下に置かれた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準フォローアップモニタリング (5 年間で 16 回の訪問)

対照群に登録された患者は、SFORLガイドラインに従って監視されます。 身体検査（PE）が実施されます：

- 1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 か月ごと、3 年目は 4 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと。

現在の喫煙者と禁煙してから 15 年以内の喫煙者には、毎年胸部 CT スキャンが実施されます。
実験的：HPV16 Ct-DNA投与により、フォローアップの来院頻度が軽減されました（5年間で9回の来院）

治療後4、8、12、18、24、30、36、48、60ヶ月目に身体検査（HPV16 Ct-DNA投与を伴う）を計画。

現在の喫煙者と禁煙してから 15 年以内の喫煙者には、毎年胸部 CT スキャンが実施されます。

フォローアップ期間中に PE が正常で HPV16 ct-DNA 検査が陽性の患者は、約 1 ～ 2 か月後に確認検査が必要になります。

HPV16 ct-DNA陽性が確認された場合、H&N MRI /PET-CTが実施されます。 それから：

  • MRI および PET-CT が陰性の場合、患者は 2 か月ごとに検査され (PE および HPV16 Ct-DNA 投与)、MRI/PET-CT は HPV16 Ct-DNA が検出されなくなるまで 4 ～ 6 か月ごとに繰り返されます。
  • MRI および/または PET-CT が陽性の場合、患者は生検を受けて疾患の再発を確認します。 確認されると、患者は現地の慣行に従って必要なケアを受けますが、この研究では治療後5年まで追跡調査が続けられます.
生物学的：HPV16 Ct-DNA投与

液滴ベースのデジタル PCR (ddPCR) 技術は、デジタル PCR を実行するための新しい方法です。 サンプルは 20,000 個の液滴に分画され、個々の液滴でテンプレート分子の PCR 増幅が発生します。

ddPCR は、標準曲線なしで定量的で正確なデータを生成し、従来の定量的 PCR (qPCR) と比較してより高い感度を示すことができます。 実際、この方法は、独立したコンパートメント (ここではエマルジョンの液滴) で並行して数百万の単一分子 PCR を実現することに基づいており、その結果、従来の PCR で見られるバイアスを回避します。

ddPCR は、標的量の少ない生物学的サンプルの高感度検出および定量化に最適化されたアプローチを提供します。

DNA 抽出は、1 mL の血漿で計画されます。これにより、最初は 200 μL の DNA 抽出血漿に基づいて、技術の感度がさらに向上します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16 ct-DNA の陰性適中率 (NPV)
時間枠：24ヶ月
HPV16 ct-DNA の存在は、ddPCR によって評価されます。 NPV は、2 回連続して HPV16 ct-DNA 陰性の結果として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年陰性的中率
時間枠：48ヶ月と60ヶ月
HPV16 ct-DNA の存在は、ddPCR によって評価されます。 NPV は、2 回連続して HPV16 ct-DNA 陰性の結果として定義されます。
48ヶ月と60ヶ月
HPV16 ct-DNA の陽性適中率 (PPV)
時間枠：18、24、48、および 60 か月
HPV16 ct-DNA の存在は、ddPCR によって評価されます。 PPV は、2 回連続して HPV16 ct-DNA 陽性の結果として定義されます。
18、24、48、および 60 か月
HPV16 ct-DNA によって検出された再発率
時間枠：5.5年
他の症状がなく、HPV16 ct-DNA によって検出された再発患者の割合。
5.5年
無病生存
時間枠：5.5年
無病生存期間 (DFS) は、組み入れ日から腫瘍の再発 (局所、局所、または遠隔) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
5.5年
局所再発
時間枠：無作為化から疾患の再発まで、最大5.5年
医用画像によって検出された最初の局所領域イベントの段階の評価。 病期は、腫瘍の大きさと浸潤したリンパ節の数によって定義されます。
無作為化から疾患の再発まで、最大5.5年
遠隔再発の時期
時間枠：無作為化から疾患の再発まで、最大5.5年
医用画像によって検出された最初の転移イベントが現れるまでの時間。
無作為化から疾患の再発まで、最大5.5年
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5.5年
全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5.5年
提案された戦略の費用対効果分析
時間枠：5.5年
コスト評価と増分費用対効果比の観点から、標準治療と比較して、軽量化されたサーベイランスの経済的コストを評価します。
5.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-HNG-2209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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