SURVEILLE-HPV: Avaliação do DNA circulante do HPV16 como biomarcador para detectar a recorrência, a fim de melhorar a vigilância pós-terapêutica dos cânceres de orofaringe causados pelo HPV16 (SURVEILLE-HPV)
SURVEILLE-HPV: Estudo Nacional, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Fase II, avaliando o DNA circulante do HPV16 como biomarcador para detectar a recorrência, a fim de melhorar a vigilância pós-terapêutica de cânceres orofaríngeos causados pelo HPV16
SURVEILLE-HPV - Uma nova estratégia de vigilância pós-terapêutica para o câncer orofaríngeo causado pelo HPV com base nas medidas do DNA circulante do HPV.
Pacientes com câncer de orofaringe positivos para HPV têm um prognóstico muito melhor do que seus homólogos negativos para HPV. Apesar disso, a estratégia de vigilância pós-tratamento (PTS) não leva em consideração o status do HPV.
O DNA circulante do HPV (DNA Ct do HPV) surgiu como uma ferramenta promissora para avaliar o risco de recorrência do câncer após o tratamento. Assumimos que este biomarcador pode ser útil para orientar o PTS.
O número de visitas sistemáticas de PTS pode ser significativamente reduzido em pacientes com DNA de HPV Ct indetectável, enquanto um acompanhamento clínico e radiológico mais próximo pode ser realizado em caso de DNA de HPV Ct detectável.
Se confirmada, esta nova estratégia pode ter vários benefícios, incluindo:
- redução de visitas de PTS para a maioria dos pacientes HPV-positivos, o que implica uma possível redução de custos e
- Identificação da recaída em estágios iniciais (antes da ocorrência dos sintomas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França
- Recrutamento
- ISC Avignon
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Contato:
- Benoit CALDERON
- Número de telefone: 04 90 27 62 74
- E-mail: b.calderon@isc84.org
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Dijon, França
- Recrutamento
- Georges-François Leclerc
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Contato:
- David THIBOUW
- Número de telefone: 03 70 63 23 23
- E-mail: dthibouw@cgfl.fr
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Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Oscar Lambret- Lille
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Contato:
- Samia BOUHIR
- Número de telefone: 03 20 29 59 59
- E-mail: s.bouhir@o-lambret.fr
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Marseille, França
- Recrutamento
- La Timone-AP-HM Marseille
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Contato:
- Sébastien SALAS
- Número de telefone: 04 91 38 57 08
- E-mail: sebastien.salas@ap-hm.fr
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Nice, França
- Ativo, não recrutando
- Antoine Lacassagne - NICE
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Nîmes, França
- Ativo, não recrutando
- CHU De Nîmes ICG
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contato:
- Haïtham MIRGHANI
- Número de telefone: 01 56 09 34 53
- E-mail: haitham.mirghani@aphp.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie - Paris
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Contato:
- Joey MARTIN
- Número de telefone: 06 89 65 30 29
- E-mail: joey.martin@curie.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- TENON - APHP Paris
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Contato:
- Bertrand BAUJAT
- Número de telefone: 01 56 01 64 17
- E-mail: bertrand.baujat@aphp.fr
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Rennes, França
- Recrutamento
- Eugène Marquis-Rennes
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Contato:
- Florian ESTRADE
- Número de telefone: 02 99 25 31 82
- E-mail: f.estrade@rennes.unicancer.fr
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Saint-Herblain, França
- Ainda não está recrutando
- ICO - Site St Herblain
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Contato:
- Mélanie DORE
- Número de telefone: 02 40 67 99 00
- E-mail: melanie.dore@ico.unicancer.fr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- ICANS Strasbourg
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Contato:
- Mickaël BURGY
- Número de telefone: 03 68 76 71 15
- E-mail: m.burgy@icans.eu
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Toulouse, França
- Recrutamento
- IUCT Oncopole Toulouse
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Contato:
- Anouchka MODESTO
- Número de telefone: 05 31 15 54 29
- E-mail: modesto.anouchka@iuct-oncopole.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Romina MASTRONICOLA
- Número de telefone: 03 83 59 83 04
- E-mail: r.mastronicola@nancy.unicancer.fr
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Pierre BLANCHARD
- Número de telefone: 01 42 11 53 60
- E-mail: Pierre.BLANCHARD@gustaveroussy.fr
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique St Vincent- Réunion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com carcinoma espinocelular de orofaringe p16 positivo (OPSCC)
- Estágio clínico T1-4, N0-3, M0 (estágios I-III)
- Qualquer status de tabaco
- Esperança de vida superior a 36 meses
- HPV16 Ct-DNA positivo medido antes do tratamento anticancerígeno curativo
- Tratado por qualquer tratamento curativo
Resposta completa em 3 meses após o término do tratamento, o que significa:
- HPV16 Ct-DNA indetectável e nenhuma doença residual na imagem (grupo A) ou
- HPV16 Ct-DNA indetectável e imagem suspeita, mas doença persistente excluída por biópsia ou imagem repetida (grupo B1) ou
- HPV16 Ct-DNA positivo e nenhuma doença residual na imagem, mas HPV16 Ct-DNA negativo na avaliação subsequente. Este segundo teste será feito 1-2 meses após o primeiro (grupo C1).
- O paciente deve estar filiado a um Sistema de Segurança Social (ou equivalente)
- Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Se o paciente estiver fisicamente impossibilitado de dar seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança de sua escolha, notificada ao investigador ou ao patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Malignidade invasiva ativa dentro de 3 anos após a inclusão, exceto para malignidades não invasivas, como carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma ductal in situ da mama que foi/foram curados cirurgicamente.
- Qualquer outro câncer induzido por HPV dentro de 5 anos
- Qualquer condição que possa comprometer a participação do paciente, bem como a não contracepção para homens e mulheres com potencial para engravidar, gravidez ou amamentação
- Paciente relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Participação em outro ensaio clínico com produto médico experimental nos últimos 30 dias antes da inclusão e durante o presente estudo (exceto se o paciente for incluído no braço controle, com placebo ou com produto que tenha autorização de comercialização, usado conforme o resumo das características do medicamento (RCM) para a indicação indicada).
- Paciente privado de liberdade ou colocado sob custódia protetora ou tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Monitoramento de acompanhamento padrão (16 visitas em 5 anos)
Os pacientes inscritos no braço de controle serão monitorados de acordo com as diretrizes da SFORL. O Exame Físico (PE) será realizado: - a cada 2 meses no 1º ano, a cada 3 meses no 2º ano, a cada 4 meses no 3º ano, a cada 6 meses aos 4 e 5 anos. A tomografia computadorizada anual do tórax será realizada para fumantes atuais e para aqueles que pararam de fumar há menos de 15 anos. |
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Experimental: Frequência reduzida de visitas de acompanhamento (9 visitas em 5 anos), com dosagem de HPV16 Ct-DNA
Exames físicos (com dosagem de HPV16 Ct-DNA) planejados nos meses 4,8,12,18,24,30,36,48,60 após o tratamento. A tomografia computadorizada anual do tórax será realizada para fumantes atuais e para aqueles que pararam de fumar há menos de 15 anos. Qualquer paciente com EP normal, mas com teste de ct-DNA de HPV16 positivo durante o período de acompanhamento, precisará de um teste de confirmação ~ 1-2 meses depois. Se a positividade do ct-DNA do HPV16 for confirmada, será realizada uma RM/PET-CT de H&N. Então:
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A tecnologia de PCR digital baseada em gotículas (ddPCR) é um novo método para realizar PCR digital. Uma amostra é fracionada em 20.000 gotículas, a amplificação por PCR das moléculas modelo ocorre em cada gotícula individual. O ddPCR permite gerar dados quantitativos e precisos sem curvas padrão e também apresenta maior sensibilidade em comparação com o PCR quantitativo convencional (qPCR). De fato, este método é baseado na realização de milhões de PCRs de moléculas únicas em paralelo em compartimentos independentes (aqui gotículas de uma emulsão) e, consequentemente, evita o viés visto na PCR convencional. O ddPCR oferece uma abordagem otimizada para detecção e quantificação sensíveis de amostras biológicas de baixa abundância de alvo. A extração de DNA será planejada em 1 mL de plasma, o que aumentará ainda mais a sensibilidade de nossa técnica inicialmente baseada em apenas 200µL de plasma extraído de DNA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Negativo (VPN) de HPV16 ct-DNA
Prazo: 24 meses
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A presença do ct-DNA do HPV16 será avaliada por ddPCR.
NPV será definido como 2 resultados negativos sucessivos de HPV16 ct-DNA.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo de 5 anos
Prazo: 48 e 60 meses
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A presença do ct-DNA do HPV16 será avaliada por ddPCR.
NPV será definido como 2 resultados negativos sucessivos de HPV16 ct-DNA.
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48 e 60 meses
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Valor Preditivo Positivo (VPP) de HPV16 ct-DNA
Prazo: 18, 24, 48 e 60 meses
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A presença do ct-DNA do HPV16 será avaliada por ddPCR.
O PPV será definido como 2 resultados positivos sucessivos de ct-DNA de HPV16.
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18, 24, 48 e 60 meses
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Taxa de recaídas detectadas por HPV16 ct-DNA
Prazo: 5,5 anos
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A proporção de pacientes com recidiva detectada pelo ct-DNA do HPV16 sem quaisquer outros sintomas.
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5,5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5,5 anos
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A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o atraso entre a data de inclusão e a recidiva do tumor (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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5,5 anos
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Recorrência locorregional
Prazo: Da randomização à recorrência da doença, até 5,5 anos
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Avaliação do estágio do primeiro evento locorregional detectado por imagem médica.
O estágio será definido pelo tamanho do tumor e pelo número de linfonodos invadidos.
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Da randomização à recorrência da doença, até 5,5 anos
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Tempo de recorrência distante
Prazo: Da randomização à recorrência da doença, até 5,5 anos
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O período de tempo até a manifestação do primeiro evento metastático detectado por imagens médicas.
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Da randomização à recorrência da doença, até 5,5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até 5,5 anos
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
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Da randomização à morte por qualquer causa, até 5,5 anos
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Análise de custo-efetividade da estratégia proposta
Prazo: 5,5 anos
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Avaliar o custo econômico da vigilância simplificada em comparação com o tratamento padrão em termos de avaliações de custo e relação custo-efetividade incremental.
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5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-HNG-2209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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