Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SURVEILLE-HPV: HPV16:n kiertävän DNA:n arviointi biomarkkerina toistumisen havaitsemiseksi HPV16:n aiheuttamien suunnielun syöpien hoidon jälkeisen valvonnan parantamiseksi (SURVEILLE-HPV)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER

SURVEILLE-HPV: Kansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan HPV16:n kiertävää DNA:ta biomarkkerina uusiutumisen havaitsemiseksi HPV16:n aiheuttamien suunnielun syöpien hoidon jälkeisen valvonnan parantamiseksi

SURVEILLE-HPV – HPV:n aiheuttaman suunnielun syövän uusi postterapeuttinen seurantastrategia, joka perustuu HPV Circulating DNA -mittauksiin.

HPV-positiivisilla suunnielun syöpäpotilailla on paljon parempi ennuste kuin heidän HPV-negatiivisilla kollegoillaan. Tästä huolimatta Post Treatment Surveillance (PTS) -strategia ei ota huomioon HPV-statusta.

HPV Circulating DNA (HPV Ct DNA) on noussut lupaavaksi työkaluksi arvioida syövän uusiutumisen riskiä hoidon jälkeen. Oletamme, että tämä biomarkkeri voisi olla hyödyllinen PTS:n ohjaamisessa.

Systemaattisten PTS-käyntien määrää voitaisiin vähentää merkittävästi potilailla, joilla ei ole havaittavissa HPV-Ct-DNA:ta, kun taas tarkempi kliininen ja radiologinen seuranta voitaisiin suorittaa, jos HPV Ct -DNA:ta on havaittavissa.

Jos tämä uusi strategia vahvistetaan, sillä voi olla useita etuja, kuten:

  • PTS-käyntien vähentäminen useimmilla HPV-positiivisilla potilailla, mikä merkitsee mahdollista kustannusten laskua ja
  • Relapsin tunnistaminen varhaisessa vaiheessa (ennen oireiden ilmaantumista)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ISC Avignon
      • Dijon, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Georges-François Leclerc
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oscar Lambret- Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • La Timone-AP-HM Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antoine Lacassagne - NICE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU De Nîmes ICG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie - Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • TENON - APHP Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICO - Site St Herblain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICANS Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romina MASTRONICOLA
      • Villejuif, Ranska
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique St Vincent- Réunion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt potilas
  2. Potilas, jolla on p16-positiivinen nielun okasolusyöpä (OPSCC)
  3. Kliininen vaihe T1-4, N0-3, M0 (vaiheet I-III)
  4. Mikä tahansa tupakan tila
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 36 kuukautta
  6. Positiivinen HPV16 Ct-DNA mitattu ennen parantavaa syöpähoitoa
  7. Hoidetaan millä tahansa parantavalla hoidolla

  8. Täydellinen vaste 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, mikä tarkoittaa:

    • Ei havaittavissa HPV16 Ct-DNA:ta eikä jäännössairautta kuvantamisessa (ryhmä A) tai
    • Ei havaittu HPV16 Ct-DNA ja epäilyttävä kuvantaminen, mutta jatkuva sairaus, joka on poissuljettu joko biopsialla tai toistuvalla kuvantamisella (ryhmä B1) tai
    • Positiivinen HPV16 Ct-DNA ja ei jäännössairautta kuvantamisessa, mutta negatiivinen HPV16 Ct-DNA myöhemmässä arvioinnissa. Tämä toinen testi tehdään 1-2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä (ryhmä C1).
  9. Potilaan on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan)
  10. Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luottamushenkilö, tutkijaan tai toimeksiantajaan liittyvä huomautus, voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  2. Aktiivinen invasiivinen maligniteetti 3 vuoden sisällä sisällyttämisestä lukuun ottamatta ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, joka on/on ollut kirurgisesti parannettu.
  3. Mikä tahansa muu HPV:n aiheuttama syöpä 5 vuoden sisällä
  4. Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan osallistumisen sekä ehkäisyn kieltäminen hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille, raskauden tai imetyksen aikana
  5. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkevalmisteella viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä ja tämän tutkimuksen aikana (paitsi jos potilas on mukana kontrollihaarassa, lumelääkkeellä tai tuotteella, jolla on myyntilupa, käytetty tietyn käyttöaiheen valmisteyhteenveto (SmPC).
  7. Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu suojelijaksi tai holhoukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali seurantaseuranta (16 käyntiä 5 vuoden aikana)

Kontrolliryhmässä olevia potilaita seurataan SFORL-ohjeiden mukaisesti. Fyysinen tarkastus (PE) suoritetaan:

- 2 kuukauden välein 1. vuonna, 3 kuukauden välein 2. vuonna, 4 kuukauden välein 3. vuonna, 6 kuukauden välein 4 ja 5 vuoden iässä.

Vuosittainen rintakehän TT-skannaus tehdään nykyisille tupakoitsijoille ja niille, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 15 vuotta sitten.
Kokeellinen: Kevennetty seurantakäyntien tiheys (9 käyntiä 5 vuoden aikana), HPV16 Ct-DNA-annostelu

Fyysiset tutkimukset (HPV16 Ct-DNA-annostelulla) suunniteltu 4,8,12,18,24,30,36,48,60 kuukauden hoidon jälkeen.

Vuosittainen rintakehän TT-skannaus tehdään nykyisille tupakoitsijoille ja niille, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 15 vuotta sitten.

Jokainen potilas, jolla on normaali PE, mutta positiivinen HPV16-ct-DNA-testi seurantajakson aikana, tarvitsee vahvistustestin ~1-2 kuukautta myöhemmin.

Jos HPV16 ct-DNA-positiivisuus varmistuu, suoritetaan H&N MRI/PET-CT. Sitten:

  • Jos MRI ja PET-CT ovat negatiivisia, potilas tutkitaan 2 kuukauden välein (PE ja HPV16 Ct-DNA-annostelu) ja MRI/PET-CT toistetaan 4-6 kuukauden välein, kunnes HPV16 Ct-DNA:ta ei voida havaita.
  • Jos MRI ja/tai PET-CT ovat positiivisia, potilaalle otetaan biopsia taudin uusiutumisen vahvistamiseksi. Kun potilas on varmistunut, hän saa tarvittavaa hoitoa paikallisten käytäntöjen mukaisesti, mutta hänen seurantaa jatketaan tässä tutkimuksessa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Biologinen: HPV16 Ct-DNA:n annostelu

Pisarapohjainen digitaalinen PCR (ddPCR) -tekniikka on uusi menetelmä digitaalisen PCR:n suorittamiseen. Näyte fraktioidaan 20 000 pisaraksi, templaattimolekyylien PCR-monistus tapahtuu jokaisessa yksittäisessä pisarassa.

ddPCR mahdollistaa kvantitatiivisen ja tarkan datan luomisen ilman standardikäyriä, ja sen herkkyys on myös suurempi kuin tavanomaiseen kvantitatiiviseen PCR:ään (qPCR). Itse asiassa tämä menetelmä perustuu miljoonien yksimolekyylisten PCR-reaktioiden toteuttamiseen rinnakkain itsenäisessä osastossa (tässä emulsion pisarat) ja näin ollen vältetään tavanomaisessa PCR:ssä havaittu harha.

ddPCR tarjoaa optimoidun lähestymistavan alhaisen kohdemäärän biologisten näytteiden herkkää havaitsemiseen ja kvantifiointiin.

DNA-uutto suunnitellaan 1 ml:lle plasmaa, mikä lisää entisestään tekniikkamme herkkyyttä, joka perustui aluksi vain 200 µl:aan DNA:lla uutettua plasmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16 ct-DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HPV16 ct-DNA:n läsnäolo arvioidaan ddPCR:llä. NPV määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HPV16 ct-DNA negatiiviseksi tulokseksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 48 ja 60 kuukautta
HPV16 ct-DNA:n läsnäolo arvioidaan ddPCR:llä. NPV määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HPV16 ct-DNA negatiiviseksi tulokseksi.
48 ja 60 kuukautta
HPV16 ct-DNA:n positiivinen ennustava arvo (PPV).
Aikaikkuna: 18, 24, 48 ja 60 kuukautta
HPV16 ct-DNA:n läsnäolo arvioidaan ddPCR:llä. PPV määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HPV16 ct-DNA -positiiviseksi tulokseksi.
18, 24, 48 ja 60 kuukautta
HPV16 ct-DNA:n havaitsemien uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on HPV16 ct-DNA:lla havaittu uusiutuminen ilman muita oireita.
5,5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään viiveeksi sisällyttämispäivän ja kasvaimen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5,5 vuotta
Paikallinen ja alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen, jopa 5,5 vuotta
Ensimmäisen lääketieteellisellä kuvantamisella havaitun paikallis-aluetapahtuman vaiheen arviointi. Vaihe määritellään kasvaimen koon ja tunkeutuneiden imusolmukkeiden lukumäärän mukaan.
Satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen, jopa 5,5 vuotta
Kaukaisen toistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen, jopa 5,5 vuotta
Aika, joka kuluu ensimmäisen lääketieteellisen kuvantamisen havaitseman metastaattisen tapahtuman ilmenemiseen.
Satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen, jopa 5,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5,5 vuotta
Ehdotetun strategian kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Arvioida kevennetyn valvonnan taloudellisia kustannuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kustannusarvioiden ja lisäkustannustehokkuuden suhteen.
5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-HNG-2209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV16 Ct-DNA:n annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa