SURVEILLE-HPV: Evaluación del ADN circulante de HPV16 como biomarcador para detectar la recurrencia, con el fin de mejorar la vigilancia posterapéutica de los cánceres de orofaringe provocados por HPV16 (SURVEILLE-HPV)
SURVEILLE-HPV: estudio nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II que evalúa el ADN circulante del VPH16 como biomarcador para detectar la recurrencia, con el fin de mejorar la vigilancia posterapéutica de los cánceres orofaríngeos provocados por el VPH16
SURVEILLE-HPV: una nueva estrategia de vigilancia posterapéutica para el cáncer de orofaringe provocado por el VPH basada en medidas del ADN circulante del VPH.
Los pacientes con cáncer de orofaringe positivos para VPH tienen un pronóstico mucho mejor que sus contrapartes negativos para VPH. A pesar de esto, la estrategia de vigilancia posterior al tratamiento (PTS) no tiene en cuenta el estado del VPH.
El ADN circulante del VPH (ADN Ct del VPH) ha surgido como una herramienta prometedora para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer después del tratamiento. Suponemos que este biomarcador podría ser útil para orientar la PTS.
El número de visitas sistemáticas de PTS podría reducirse significativamente en pacientes con ADN de Ct del VPH indetectable, mientras que se podría realizar un seguimiento clínico y radiológico más estrecho en caso de ADN de Ct del VPH detectable.
Si se confirma, esta nueva estrategia podría tener varios beneficios, entre ellos:
- reducción de las visitas de PTS para la mayoría de los pacientes VPH positivos, lo que implica una posible disminución de costos y
- Identificación de recaídas en etapas tempranas (antes de la aparición de síntomas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- ISC Avignon
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Contacto:
- Benoit CALDERON
- Número de teléfono: 04 90 27 62 74
- Correo electrónico: b.calderon@isc84.org
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Georges-François Leclerc
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Contacto:
- David THIBOUW
- Número de teléfono: 03 70 63 23 23
- Correo electrónico: dthibouw@cgfl.fr
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Oscar Lambret- Lille
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Contacto:
- Samia BOUHIR
- Número de teléfono: 03 20 29 59 59
- Correo electrónico: s.bouhir@o-lambret.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- La Timone-AP-HM Marseille
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Contacto:
- Sébastien SALAS
- Número de teléfono: 04 91 38 57 08
- Correo electrónico: sebastien.salas@ap-hm.fr
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Nice, Francia
- Activo, no reclutando
- Antoine Lacassagne - NICE
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Nîmes, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU De Nîmes ICG
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contacto:
- Haïtham MIRGHANI
- Número de teléfono: 01 56 09 34 53
- Correo electrónico: haitham.mirghani@aphp.fr
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie - Paris
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Contacto:
- Joey MARTIN
- Número de teléfono: 06 89 65 30 29
- Correo electrónico: joey.martin@curie.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- TENON - APHP Paris
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Contacto:
- Bertrand BAUJAT
- Número de teléfono: 01 56 01 64 17
- Correo electrónico: bertrand.baujat@aphp.fr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Eugène Marquis-Rennes
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Contacto:
- Florian ESTRADE
- Número de teléfono: 02 99 25 31 82
- Correo electrónico: f.estrade@rennes.unicancer.fr
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Saint-Herblain, Francia
- Aún no reclutando
- ICO - Site St Herblain
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Contacto:
- Mélanie DORE
- Número de teléfono: 02 40 67 99 00
- Correo electrónico: melanie.dore@ico.unicancer.fr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- ICANS Strasbourg
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Contacto:
- Mickaël BURGY
- Número de teléfono: 03 68 76 71 15
- Correo electrónico: m.burgy@icans.eu
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- IUCT Oncopole Toulouse
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Contacto:
- Anouchka MODESTO
- Número de teléfono: 05 31 15 54 29
- Correo electrónico: modesto.anouchka@iuct-oncopole.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Romina MASTRONICOLA
- Número de teléfono: 03 83 59 83 04
- Correo electrónico: r.mastronicola@nancy.unicancer.fr
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Pierre BLANCHARD
- Número de teléfono: 01 42 11 53 60
- Correo electrónico: Pierre.BLANCHARD@gustaveroussy.fr
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique St Vincent- Réunion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente con carcinoma de células escamosas orofaríngeas p16 positivo (OPSCC)
- Estadio clínico T1-4, N0-3, M0 (estadios I-III)
- Cualquier estado del tabaco
- Esperanza de vida superior a 36 meses
- HPV16 Ct-DNA positivo medido antes del tratamiento curativo contra el cáncer
- Tratado por cualquier tratamiento curativo
Respuesta completa a los 3 meses de finalizar el tratamiento, lo que significa:
- HPV16 Ct-DNA indetectable y sin enfermedad residual en las imágenes (grupo A) o
- HPV16 Ct-DNA indetectable e imágenes sospechosas pero enfermedad persistente excluida por biopsia o imágenes repetidas (grupo B1) o
- HPV16 Ct-DNA positivo y sin enfermedad residual en las imágenes, pero HPV16 Ct-DNA negativo en la evaluación posterior. Esta segunda prueba se realizará 1-2 meses después de la primera (grupo C1).
- El paciente debe estar afiliado a un Sistema de Seguridad Social (o equivalente)
- Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Si el paciente es físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, nota relacionada con el investigador o el patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Neoplasia maligna invasiva activa dentro de los 3 años posteriores a la inclusión, excepto las neoplasias malignas no invasivas, como el carcinoma no melanomatoso de la piel o el carcinoma ductal in situ de la mama que ha sido curado quirúrgicamente.
- Cualquier otro cáncer inducido por VPH dentro de los 5 años
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación del paciente, así como la no anticoncepción para hombres y mujeres en edad fértil, embarazo o lactancia.
- Paciente que no quiere o no puede cumplir con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Participación en otro ensayo clínico con un producto médico en investigación durante los últimos 30 días previos a la inclusión y durante el presente estudio (excepto si el paciente está incluido en el brazo de control, con placebo o con un producto que tenga una autorización de comercialización, utilizado según el resumen de las características del producto (SmPC) para la indicación dada).
- Paciente privado de libertad o puesto bajo custodia protectora o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Monitoreo de seguimiento estándar (16 visitas durante 5 años)
Los pacientes inscritos en el brazo de control serán monitoreados de acuerdo con las pautas de SFORL. El Examen Físico (PE) se realizará: - cada 2 meses el 1° año, cada 3 meses el 2° año, cada 4 meses el 3° año, cada 6 meses a los 4 y 5 años. Se realizará una tomografía computarizada de tórax anual para los fumadores actuales y para aquellos que dejaron de fumar hace menos de 15 años. |
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Experimental: Frecuencia de visitas de seguimiento aligerada (9 visitas durante 5 años), con dosis de HPV16 Ct-DNA
Exámenes físicos (con dosificación de HPV16 Ct-DNA) planificados en los meses 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 posteriores al tratamiento. Se realizará una tomografía computarizada de tórax anual para los fumadores actuales y para aquellos que dejaron de fumar hace menos de 15 años. Cualquier paciente con una EP normal pero una prueba de ct-DNA de HPV16 positiva durante el período de seguimiento requerirá una prueba de confirmación ~ 1-2 meses después. Si se confirma la positividad de HPV16 ct-DNA, se realizará una MRI/PET-CT de H&N. Entonces:
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La tecnología de PCR digital basada en gotas (ddPCR) es un método novedoso para realizar PCR digital. Una muestra se fracciona en 20.000 gotas, la amplificación por PCR de las moléculas molde se produce en cada gota individual. ddPCR permite generar datos cuantitativos y precisos sin curvas estándar y también presenta una mayor sensibilidad en comparación con la PCR cuantitativa convencional (qPCR). De hecho, este método se basa en la realización de millones de PCR de una sola molécula en paralelo en compartimentos independientes (aquí, gotas de una emulsión) y, en consecuencia, evita el sesgo observado en la PCR convencional. ddPCR ofrece un enfoque optimizado para la detección y cuantificación sensibles de muestras biológicas de baja abundancia objetivo. La extracción de ADN se planificará en 1 ml de plasma, lo que aumentará aún más la sensibilidad de nuestra técnica basada inicialmente en solo 200 µL de plasma extraído de ADN. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo (NPV) de HPV16 ct-DNA
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presencia de HPV16 ct-DNA se evaluará mediante ddPCR.
El VPN se definirá como 2 resultados negativos sucesivos de HPV16 ct-DNA.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo de 5 años
Periodo de tiempo: 48 y 60 meses
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La presencia de HPV16 ct-DNA se evaluará mediante ddPCR.
El VPN se definirá como 2 resultados negativos sucesivos de HPV16 ct-DNA.
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48 y 60 meses
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Valor predictivo positivo (PPV) de HPV16 ct-DNA
Periodo de tiempo: 18, 24, 48 y 60 meses
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La presencia de HPV16 ct-DNA se evaluará mediante ddPCR.
El PPV se definirá como 2 resultados positivos sucesivos de HPV16 ct-DNA.
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18, 24, 48 y 60 meses
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Tasa de recaídas detectadas por HPV16 ct-DNA
Periodo de tiempo: 5,5 años
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La proporción de pacientes con recaída detectada por HPV16 ct-DNA sin ningún otro síntoma.
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5,5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5,5 años
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el retraso entre la fecha de inclusión y la recaída del tumor (local, regional o distante) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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5,5 años
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Recurrencia loco-regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, hasta 5,5 años
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Evaluación del estadio del primer evento locorregional detectado por imagen médica.
El estadio estará definido por el tamaño del tumor y el número de ganglios linfáticos invadidos.
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Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, hasta 5,5 años
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Tiempo de recurrencia distante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, hasta 5,5 años
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El tiempo hasta la manifestación del primer evento metastásico detectado por imágenes médicas.
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Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, hasta 5,5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5,5 años
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La supervivencia general es el período de tiempo desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio aún están vivos.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5,5 años
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Análisis de costo-efectividad de la estrategia propuesta
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Evaluar el costo económico de la vigilancia aligerada en comparación con el tratamiento estándar en términos de evaluación de costos y relación costo-efectividad incremental.
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5,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-HNG-2209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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