Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SURVEILLE-HPV: Evaluering av HPV16 sirkulerende DNA som biomarkør for å oppdage tilbakefall, for å forbedre postterapeutisk overvåking av HPV16-drevet orofaryngeal kreft (SURVEILLE-HPV)

11. april 2024 oppdatert av: UNICANCER

SURVEILLE-HPV: Nasjonal, multisenter, åpen, randomisert, fase II-studie som evaluerer HPV16 sirkulerende DNA som biomarkør for å oppdage tilbakefall, for å forbedre postterapeutisk overvåking av HPV16-drevet orofaryngeal kreft

SURVEILLE-HPV - En ny postterapeutisk overvåkingsstrategi for HPV-drevet orofaryngeal kreft basert på HPV sirkulerende DNA-mål.

HPV-positive orofaryngeal kreftpasienter har en mye bedre prognose enn deres HPV-negative motparter. Til tross for dette tar ikke Post Treatment Surveillance-strategien (PTS) hensyn til HPV-status.

HPV Circulating DNA (HPV Ct DNA) har dukket opp som et lovende verktøy for å vurdere risikoen for tilbakefall av kreft etter behandling. Vi antar at denne biomarkøren kan være nyttig for å veilede PTS.

Antall systematiske PTS-besøk kan reduseres betydelig hos pasienter med ikke-detekterbart HPV Ct-DNA, mens en tettere klinisk og radiologisk oppfølging kan utføres ved påviselig HPV Ct-DNA.

Hvis den bekreftes, kan denne nye strategien ha flere fordeler, inkludert:

  • reduksjon av PTS-besøk for de fleste HPV-positive pasienter som innebærer en potensiell kostnadsreduksjon og
  • Identifisering av tilbakefall i tidlige stadier (før forekomsten av symptomer)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ISC Avignon
      • Dijon, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oscar Lambret- Lille
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • La Timone-AP-HM Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antoine Lacassagne - NICE
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU De Nîmes ICG
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie - Paris
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • TENON - APHP Paris
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICO - Site St Herblain
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICANS Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Romina MASTRONICOLA
      • Villejuif, Frankrike
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique St Vincent- Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre
  2. Pasient med p16-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC)
  3. Klinisk stadium T1-4, N0-3, M0 (stadier I-III)
  4. Enhver tobakksstatus
  5. Forventet levealder over 36 måneder
  6. Positivt HPV16 Ct-DNA målt før kurativ antikreftbehandling
  7. Behandles av enhver kurativ behandling

  8. Fullstendig respons 3 måneder etter avsluttet behandling, som betyr:

    • Upåviselig HPV16 Ct-DNA og ingen gjenværende sykdom på bildediagnostikk (gruppe A) eller
    • Upåviselig HPV16 Ct-DNA og mistenkelig bildediagnostikk, men vedvarende sykdom ekskludert av enten biopsi eller gjentatt bildebehandling (gruppe B1) eller
    • Positiv HPV16 Ct-DNA og ingen gjenværende sykdom på bildediagnostikk, men negativ HPV16 Ct-DNA ved etterfølgende vurdering. Denne andre testen vil bli utført 1-2 måneder etter den første (gruppe C1).
  9. Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende)
  10. Pasienter må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer. Dersom pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en betrodd person etter eget valg, notat knyttet til utreder eller sponsor, skriftlig bekrefte pasientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  2. Aktiv invasiv malignitet innen 3 år etter inkludering bortsett fra ikke-invasive maligniteter som ikke-melanomatøst hudkarsinom eller duktalt karsinom in situ i brystet som er/har blitt kurert kirurgisk.
  3. Enhver annen HPV-indusert kreft innen 5 år
  4. Enhver tilstand som kan sette pasientens deltakelse i fare, samt ikke-prevensjon for menn og kvinner med fruktbarhet, graviditet eller amming
  5. Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  6. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et medisinsk undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkluderingen og under denne studien (bortsett fra hvis pasienten er inkludert i kontrollarmen, med placebo eller med et produkt som har en markedsført godkjenning, brukt iht. sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for den gitte indikasjonen).
  7. Pasient fratatt friheten eller satt under beskyttende varetekt eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard oppfølgingsovervåking (16 besøk over 5 år)

Pasienter som er registrert i kontrollarmen vil bli overvåket i henhold til SFORL-retningslinjene. Fysisk undersøkelse (PE) vil bli utført:

- hver 2. måned det 1. året, hver 3. måned det 2. året, hver 4. måned det 3. året, hver 6. måned ved 4 og 5 år.

Årlig CT-skanning av brystet vil bli utført for nåværende røykere og for de som har sluttet å røyke for mindre enn 15 år siden.
Eksperimentell: Lettere oppfølgingsbesøksfrekvens (9 besøk over 5 år), med HPV16 Ct-DNA-dosering

Fysiske undersøkelser (med HPV16 Ct-DNA-dosering) planlagt 4,8,12,18,24,30,36,48,60 måneder etter behandling.

Årlig CT-skanning av brystet vil bli utført for nåværende røykere og for de som har sluttet å røyke for mindre enn 15 år siden.

Enhver pasient med normal PE, men positiv HPV16 ct-DNA-test under oppfølgingsperioden, vil kreve en bekreftelsestest ~1-2 måneder senere.

Hvis HPV16 ct-DNA positivitet bekreftes, vil en H&N MR/PET-CT bli utført. Deretter:

  • Dersom MR og PET-CT er negative, vil pasienten undersøkes hver 2. måned (PE og HPV16 Ct-DNA dosering) og MR/PET-CT gjentas hver 4.-6. måned, inntil HPV16 Ct-DNA blir upåviselig.
  • Hvis MR og/eller PET-CT er positivt, vil pasienten få en biopsi for å bekrefte tilbakefall av sykdommen. Når den er bekreftet, vil pasienten ha nødvendig omsorg, i henhold til lokal praksis, men vil fortsette å bli fulgt opp i denne studien inntil 5 år etter behandling.
Biologisk: HPV16 Ct-DNA dosering

Dråpebasert digital PCR (ddPCR) teknologi er en ny metode for å utføre digital PCR. En prøve fraksjoneres i 20 000 dråper, PCR-amplifisering av malmolekylene skjer i hver enkelt dråpe.

ddPCR gjør det mulig å generere kvantitative og nøyaktige data uten standardkurver og presenterer også høyere sensitivitet sammenlignet med konvensjonell kvantitativ PCR (qPCR). Faktisk er denne metoden basert på realisering av millioner av enkeltmolekylære PCR-er parallelt i uavhengig avdeling (her dråper av en emulsjon) og unngår følgelig skjevheten som sees i konvensjonell PCR.

ddPCR tilbyr en optimert tilnærming for sensitiv påvisning og kvantifisering av biologiske prøver med lav målmengde.

DNA-ekstraksjon vil bli planlagt på 1 mL plasma, noe som vil øke følsomheten til vår teknikk ytterligere basert på kun 200 μL DNA-ekstrahert plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) av HPV16 ct-DNA
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelsen av HPV16 ct-DNA vil bli evaluert ved ddPCR. NPV vil bli definert som 2 påfølgende HPV16 ct-DNA negative resultater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 48 og 60 måneder
Tilstedeværelsen av HPV16 ct-DNA vil bli evaluert ved ddPCR. NPV vil bli definert som 2 påfølgende HPV16 ct-DNA negative resultater.
48 og 60 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) av HPV16 ct-DNA
Tidsramme: 18, 24, 48 og 60 måneder
Tilstedeværelsen av HPV16 ct-DNA vil bli evaluert ved ddPCR. PPV vil bli definert som 2 påfølgende HPV16 ct-DNA positive resultater.
18, 24, 48 og 60 måneder
Frekvens av tilbakefall oppdaget av HPV16 ct-DNA
Tidsramme: 5,5 år
Andelen pasienter med tilbakefall påvist av HPV16 ct-DNA uten andre symptomer.
5,5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5,5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som forsinkelsen mellom datoen for inkludering og tumortilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
5,5 år
Loko-regionalt tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsresidiv, opptil 5,5 år
Evaluering av stadiet av den første loko-regionale hendelsen oppdaget ved medisinsk bildediagnostikk. Stadiet vil bli definert av størrelsen på svulsten og antall invaderte lymfeknuter.
Fra randomisering til sykdomsresidiv, opptil 5,5 år
Tid for fjern gjentakelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsresidiv, opptil 5,5 år
Hvor lang tid det tar før manifestasjon av den første metastaserende hendelsen oppdaget ved medisinsk bildediagnostikk.
Fra randomisering til sykdomsresidiv, opptil 5,5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 5,5 år
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 5,5 år
Kostnadseffektivitetsanalyse av den foreslåtte strategien
Tidsramme: 5,5 år
For å evaluere de økonomiske kostnadene ved lett overvåking sammenlignet med standardbehandlingen når det gjelder kostnadsvurderinger og inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold.
5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-HNG-2209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofarynx plateepitelkarsinom

Kliniske studier på HPV16 Ct-DNA dosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere