SURVEILLE-HPV: Ocena krążącego DNA HPV16 jako biomarkera do wykrywania nawrotów w celu poprawy nadzoru poterapeutycznego nad rakiem jamy ustnej i gardła wywołanym przez HPV16 (SURVEILLE-HPV)
SURVEILLE-HPV: ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające krążące DNA HPV16 jako biomarker do wykrywania nawrotów w celu poprawy nadzoru poterapeutycznego nad rakiem jamy ustnej i gardła wywołanym przez HPV16
SURVEILLE-HPV — nowa strategia nadzoru poterapeutycznego w przypadku raka jamy ustnej i gardła wywołanego przez HPV, oparta na pomiarach krążącego DNA HPV.
Pacjenci z HPV-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła mają znacznie lepsze rokowanie niż ich odpowiednicy HPV-ujemni. Mimo to strategia nadzoru po leczeniu (PTS) nie uwzględnia statusu HPV.
HPV Circulating DNA (HPV Ct DNA) okazał się obiecującym narzędziem do oceny ryzyka nawrotu raka po leczeniu. Zakładamy, że ten biomarker może być pomocny w kierowaniu PTS.
Liczba systematycznych wizyt PTS mogłaby zostać znacznie zmniejszona u pacjentów z niewykrywalnym DNA Ct HPV, natomiast dokładniejsza kontrola kliniczna i radiologiczna w przypadku wykrywalnego DNA Ct HPV.
Jeśli zostanie potwierdzona, ta nowa strategia może przynieść kilka korzyści, w tym:
- ograniczenie wizyt PTS dla większości pacjentów HPV-dodatnich, co implikuje potencjalne obniżenie kosztów oraz
- Identyfikacja nawrotu we wczesnych stadiach (przed wystąpieniem objawów)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja
- Rekrutacyjny
- ISC Avignon
-
Kontakt:
- Benoit CALDERON
- Numer telefonu: 04 90 27 62 74
- E-mail: b.calderon@isc84.org
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- David THIBOUW
- Numer telefonu: 03 70 63 23 23
- E-mail: dthibouw@cgfl.fr
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oscar Lambret- Lille
-
Kontakt:
- Samia BOUHIR
- Numer telefonu: 03 20 29 59 59
- E-mail: s.bouhir@o-lambret.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- La Timone-AP-HM Marseille
-
Kontakt:
- Sébastien SALAS
- Numer telefonu: 04 91 38 57 08
- E-mail: sebastien.salas@ap-hm.fr
-
Nice, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Antoine Lacassagne - NICE
-
Nîmes, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU De Nîmes ICG
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Haïtham MIRGHANI
- Numer telefonu: 01 56 09 34 53
- E-mail: haitham.mirghani@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie - Paris
-
Kontakt:
- Joey MARTIN
- Numer telefonu: 06 89 65 30 29
- E-mail: joey.martin@curie.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- TENON - APHP Paris
-
Kontakt:
- Bertrand BAUJAT
- Numer telefonu: 01 56 01 64 17
- E-mail: bertrand.baujat@aphp.fr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Eugène Marquis-Rennes
-
Kontakt:
- Florian ESTRADE
- Numer telefonu: 02 99 25 31 82
- E-mail: f.estrade@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICO - Site St Herblain
-
Kontakt:
- Mélanie DORE
- Numer telefonu: 02 40 67 99 00
- E-mail: melanie.dore@ico.unicancer.fr
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- ICANS Strasbourg
-
Kontakt:
- Mickaël BURGY
- Numer telefonu: 03 68 76 71 15
- E-mail: m.burgy@icans.eu
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- IUCT Oncopole Toulouse
-
Kontakt:
- Anouchka MODESTO
- Numer telefonu: 05 31 15 54 29
- E-mail: modesto.anouchka@iuct-oncopole.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Romina MASTRONICOLA
- Numer telefonu: 03 83 59 83 04
- E-mail: r.mastronicola@nancy.unicancer.fr
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Pierre BLANCHARD
- Numer telefonu: 01 42 11 53 60
- E-mail: Pierre.BLANCHARD@gustaveroussy.fr
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique St Vincent- Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent z p16 dodatnim rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC)
- Stadium kliniczne T1-4, N0-3, M0 (stadia I-III)
- Dowolny status tytoniowy
- Oczekiwana długość życia powyżej 36 miesięcy
- Dodatni HPV16 Ct-DNA mierzony przed leczącym leczeniem przeciwnowotworowym
- Leczone dowolnymi środkami leczniczymi
Całkowita odpowiedź po 3 miesiącach od zakończenia leczenia, co oznacza:
- Niewykrywalny HPV16 Ct-DNA i brak choroby resztkowej w obrazowaniu (grupa A) lub
- Niewykrywalny Ct-DNA HPV16 i podejrzane badania obrazowe, ale utrzymująca się choroba wykluczona przez biopsję lub powtórne badanie obrazowe (grupa B1) lub
- Dodatni HPV16 Ct-DNA i brak pozostałości choroby w obrazowaniu, ale ujemny HPV16 Ct-DNA w późniejszej ocenie. To drugie badanie zostanie wykonane 1-2 miesiące po pierwszym (grupa C1).
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym)
- Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeżeli pacjent fizycznie nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody, wybrana przez niego osoba zaufana, notatka związana z badaczem lub sponsorem, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
- Aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak nieczerniakowy rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi, który został/został wyleczony chirurgicznie.
- Każdy inny nowotwór wywołany przez HPV w ciągu 5 lat
- Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu pacjenta, a także brak antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, ciąży lub karmienia piersią
- Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem i w trakcie obecnego badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent jest włączony do ramienia kontrolnego, z placebo lub z produktem dopuszczonym do obrotu, stosowanym zgodnie z charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla danego wskazania).
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką ochronną lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe monitorowanie kontrolne (16 wizyt w ciągu 5 lat)
Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego będą monitorowani zgodnie z wytycznymi SFORL. Badanie fizykalne (PE) zostanie przeprowadzone: - co 2 miesiące w 1 roku, co 3 miesiące w 2 roku, co 4 miesiące w 3 roku, co 6 miesięcy w wieku 4 i 5 lat. Coroczna tomografia komputerowa klatki piersiowej będzie wykonywana dla obecnych palaczy i dla tych, którzy rzucili palenie mniej niż 15 lat temu. |
|
|
Eksperymentalny: Mniejsza częstotliwość wizyt kontrolnych (9 wizyt w ciągu 5 lat), dzięki dawkowaniu HPV16 Ct-DNA
Badania fizykalne (z podaniem dawki HPV16 Ct-DNA) zaplanowano na 4,8,12,18,24,30,36,48,60 miesięcy po leczeniu. Coroczna tomografia komputerowa klatki piersiowej będzie wykonywana dla obecnych palaczy i dla tych, którzy rzucili palenie mniej niż 15 lat temu. Każdy pacjent z prawidłową PE, ale dodatnim wynikiem testu ct-DNA HPV16 w okresie obserwacji będzie wymagał testu potwierdzającego ~1-2 miesiące później. W przypadku potwierdzenia pozytywnego wyniku HPV16 ct-DNA zostanie wykonane badanie H&N MRI/PET-CT. Następnie:
|
Technologia cyfrowej PCR na bazie kropli (ddPCR) to nowatorska metoda przeprowadzania cyfrowej reakcji PCR. Próbka jest frakcjonowana na 20 000 kropelek, amplifikacja PCR cząsteczek matrycy zachodzi w każdej pojedynczej kropli. ddPCR pozwala na generowanie ilościowych i dokładnych danych bez krzywych standardowych, a także wykazuje wyższą czułość w porównaniu z konwencjonalnym ilościowym PCR (qPCR). Rzeczywiście, ta metoda opiera się na realizacji milionów jednocząsteczkowych reakcji PCR równolegle w niezależnych przedziałach (tutaj kropelkach emulsji) iw konsekwencji pozwala uniknąć błędów systematycznych obserwowanych w konwencjonalnym PCR. ddPCR oferuje zoptymalizowane podejście do czułego wykrywania i kwantyfikacji próbek biologicznych o niskiej liczebności docelowej. Ekstrakcja DNA zostanie zaplanowana na 1 ml osocza, co jeszcze bardziej zwiększy czułość naszej techniki, początkowo opartej na zaledwie 200 µl osocza po ekstrakcji DNA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) HPV16 ct-DNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność ct-DNA HPV16 zostanie oceniona metodą ddPCR.
NPV zostanie zdefiniowane jako 2 kolejne negatywne wyniki HPV16 ct-DNA.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnia ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 48 i 60 miesięcy
|
Obecność ct-DNA HPV16 zostanie oceniona metodą ddPCR.
NPV zostanie zdefiniowane jako 2 kolejne negatywne wyniki HPV16 ct-DNA.
|
48 i 60 miesięcy
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) HPV16 ct-DNA
Ramy czasowe: 18, 24, 48 i 60 miesięcy
|
Obecność ct-DNA HPV16 zostanie oceniona metodą ddPCR.
PPV zostanie zdefiniowane jako 2 kolejne pozytywne wyniki HPV16 ct-DNA.
|
18, 24, 48 i 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów wykryty przez HPV16 ct-DNA
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Odsetek pacjentów z nawrotem wykrytym przez HPV16 ct-DNA bez innych objawów.
|
5,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako opóźnienie między datą włączenia a nawrotem guza (lokalnym, regionalnym lub odległym) lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
5,5 roku
|
|
Nawrót loko-regionalny
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu choroby, do 5,5 roku
|
Ocena stadium pierwszego zdarzenia lokoregionalnego wykrytego za pomocą obrazowania medycznego.
Etap zostanie określony przez wielkość guza i liczbę zajętych węzłów chłonnych.
|
Od randomizacji do nawrotu choroby, do 5,5 roku
|
|
Czas odległego nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu choroby, do 5,5 roku
|
Długość czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia przerzutowego wykrytego za pomocą obrazowania medycznego.
|
Od randomizacji do nawrotu choroby, do 5,5 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5,5 roku
|
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5,5 roku
|
|
Analiza opłacalności proponowanej strategii
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Ocena kosztów ekonomicznych uproszczonego nadzoru w porównaniu ze standardowym traktowaniem pod względem oceny kosztów i przyrostowego stosunku kosztów do efektywności.
|
5,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-HNG-2209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .