MRNA-1045(인플루엔자 및 호흡기 세포융합 바이러스[RSV]) 또는 mRNA-1230(인플루엔자, RSV 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2]) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구 성인 50 ~ 75세
2024년 3월 7일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA와 비교하여 다성분 백신 mRNA-1045(인플루엔자 및 RSV) 또는 mRNA-1230(인플루엔자, RSV 및 SARS-CoV-2)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 관찰자 맹검 연구 -1010(인플루엔자), mRNA-1345(RSV) 및 mRNA-1273.214(SARS-CoV-2) 50-75세 건강한 성인의 백신
이 연구의 주요 목표는 mRNA-1010(인플루엔자)과 비교하여 다성분 백신 mRNA-1045(인플루엔자 및 RSV) 및 mRNA-1230(인플루엔자, RSV 및 SARS-CoV-2)의 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. , mRNA-1345(RSV) 및 mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2) 건강한 고령 참가자의 백신.
연구 개요
상태
완전한
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연구 유형
중재적
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392
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Accel Research Sites
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Exeter, 영국, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, 영국, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
-
London, 영국, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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England
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Newcastle, England, 영국, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- University of Oxford
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
-
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, 호주, QLD 4068
- AusTrials Taringa
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 모든 절차를 포함하여 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 이해하고 준수할 의지와 신체적 능력이 있는 조사자 평가.
- 스크리닝 방문(들)에서 18 내지 35 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함)의 체질량 지수.
- 가임 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 계속하기로 동의하고 현재 모유수유 중.
- 현지에서 승인되거나 승인된 요법에 따라 승인된 1차 시리즈로 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다. 가장 최근의 COVID-19 백신(1차 시리즈 또는 부스터)은 1일 전(또는 현지 지침에 따라 그 이하) ≥120일이어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 질환 또는 발열(체온 ≥38.0°C/[100.4°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 또는 1일에. 이 기준을 충족하는 참가자는 재평가를 위해 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있으며 처음 할당된 참가자 번호를 유지합니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견에 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 초과로 전신성 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 임상시험에 참여하는 동안 언제라도 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구.
- 연구 주사 전(1일) ≤28일 또는 연구 주사 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 1일 전 ≤180일 이내에 허가된 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 또는 RSV 백신을 접종받았습니다.
- 1일 전 ≤180일 이내에 지역 보건 당국이 승인한 검사 방법에 의해 인플루엔자 또는 RSV에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 지난 14일 동안 미국 질병 통제 센터(CDC) 또는 유럽 질병 예방 및 통제 센터에서 고위험(밀접 접촉)으로 정의한 대로 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 걸린 사람에게 상당한 노출 ) 1일 전 지난 90일 이내에 COVID-19 사례 또는 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 450mL 이상의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1010
참가자는 1일차에 근육내(IM) 주사로 mRNA-1010을 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1345
참가자는 1일차에 IM 주사로 mRNA-1345 용량을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1273.214
참가자는 mRNA-1273.214 용량을 받습니다.
1일차에 IM 주사로.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1045 용량 수준 A
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 A에서 mRNA-1045를 받게 됩니다.
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주사용 제형
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실험적: mRNA-1045 용량 수준 B
참가자는 1일차 IM 주사를 통해 용량 수준 B에서 mRNA-1045를 투여받게 됩니다.
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주사용 제형
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실험적: mRNA-1045 용량 수준 C
참가자는 1일차 IM 주사를 통해 용량 수준 C에서 mRNA-1045를 받게 됩니다.
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주사용 제형
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실험적: mRNA-1230 용량 수준 A
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 A에서 mRNA-1230을 받게 됩니다.
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주사용 제형
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실험적: mRNA-1230 용량 수준 B
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 B에서 mRNA-1230을 받게 됩니다.
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주사용 제형
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실험적: mRNA-1230 용량 수준 C
참가자는 1일차에 IM 주사를 통해 용량 수준 C에서 mRNA-1230을 받게 됩니다.
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주사용 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 8일까지(접종 후 7일)
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8일까지(접종 후 7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지(접종 후 28일)
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29일까지(접종 후 28일)
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의료 참석 AE(MAAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 361일차까지
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1일차부터 361일차까지
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 361일차까지
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1일차부터 361일차까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 361일차까지
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1일차부터 361일차까지
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 361일차까지
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1일차부터 361일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일에 혈구응집 억제(HAI) 검정에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
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기준선(1일차), 29일차
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|
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29일에 슈도바이러스 중화 검정(PsVNA)(또는 결합 항체 검정)에 의해 측정된 GMT 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
|
29일에 미세중화 검정에 의해 측정된 GMT 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
|
29일에 HAI 분석으로 측정한 GMFR(기하 평균 접힘 상승)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
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기준선(1일차), 29일차
|
|
|
29일에 PsVNA(또는 결합 항체 검정)에 의해 측정된 GMFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
|
29일에 미세중화 검정에 의해 측정된 GMFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
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인플루엔자: HAI 분석에 의해 측정된 혈청 전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) ~ 29일차
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기준선이 다음과 같은 경우 혈청 전환은 29일 역가 ≥1:40으로 정의됩니다.
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기준선(1일차) ~ 29일차
|
|
SARS-CoV-2: PsVNA(또는 결합 항체 분석법)로 측정한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 29일차
|
혈청 반응은 기준선이 ≥정량화 하한(LLOQ)인 경우 29일 역가 ≥4배 또는 기준선 역가가 다음과 같은 경우 ≥4*LLOQ로 정의됩니다.
|
기준선(1일차) ~ 29일차
|
|
RSV: RSV 중화 분석에 의해 측정된 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) ~ 29일차
|
혈청반응은 기준선이 ≥LLOQ인 경우 29일 역가 ≥4배 또는 기준선 역가가 다음인 경우 ≥4*LLOQ로 정의됩니다.
|
기준선(1일차) ~ 29일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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