Uno studio sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino mRNA-1045 (influenza e virus respiratorio sinciziale [RSV]) o mRNA-1230 (influenza, RSV e sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) negli adulti 50 a 75 anni
7 marzo 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Studio di fase 1, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini multicomponente mRNA-1045 (influenza e RSV) o mRNA-1230 (influenza, RSV e SARS-CoV-2) rispetto all'mRNA -1010 (Influenza), mRNA-1345 (RSV) e mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) Vaccini in adulti sani di età compresa tra 50 e 75 anni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità dei vaccini multicomponente mRNA-1045 (influenza e RSV) e mRNA-1230 (influenza, RSV e SARS-CoV-2) rispetto a mRNA-1010 (influenza) , mRNA-1345 (RSV) e mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2) nei partecipanti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
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Queensland
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Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, Australia, QLD 4068
- AusTrials Taringa
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Exeter, Regno Unito, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
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London, Regno Unito, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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England
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Newcastle, England, Regno Unito, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- University of Oxford
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Accel Research Sites
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Centricity Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- DM Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Velocity Clinical Research
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Trial Management Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione dello sperimentatore che il partecipante comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up imposto dal protocollo, comprese tutte le procedure.
- Indice di massa corporea da 18 a 35 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) alla/e visita/e di screening.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1, accordo a continuare un'adeguata contraccezione o astinenza per 3 mesi dopo la vaccinazione, e non attualmente in allattamento.
- Completamente vaccinato per COVID-19 con una serie primaria approvata secondo il regime autorizzato o approvato a livello locale. Il vaccino COVID-19 più recente (serie primaria o richiamo) deve essere ≥120 giorni prima (o meno secondo le linee guida locali) del giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni per la rivalutazione e manterranno il numero di partecipante inizialmente assegnato.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per >14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo lo studio.
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima delle iniezioni dello studio (giorno 1) o entro 28 giorni dopo l'iniezione dello studio.
- - Ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato o qualsiasi altro vaccino antinfluenzale o RSV sperimentale entro ≤180 giorni prima del giorno 1.
- Test positivo per influenza o RSV mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro ≤180 giorni prima del giorno 1.
- Esposizione significativa a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 14 giorni, come definito dal Centro per il controllo delle malattie degli Stati Uniti (CDC) o dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie come ad alto rischio (contatto stretto ) di un caso COVID-19 o storia nota di infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 90 giorni prima del giorno 1.
- Donato ≥450 ml di emoderivati entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati durante lo studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno una dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1345
I partecipanti riceveranno una dose di mRNA-1345 mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1273.214
I partecipanti riceveranno una dose di mRNA-1273.214
mediante iniezione IM il giorno 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1045 Dose Livello A
I partecipanti riceveranno mRNA-1045 al livello di dose A mediante iniezione IM il giorno 1.
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Formulazione per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1045 Dose Livello B
I partecipanti riceveranno mRNA-1045 al livello di dose B mediante iniezione IM il giorno 1.
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Formulazione per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1045 Dose Livello C
I partecipanti riceveranno mRNA-1045 al livello di dose C mediante iniezione IM il giorno 1.
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Formulazione per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1230 Dose Livello A
I partecipanti riceveranno mRNA-1230 al livello di dose A mediante iniezione IM il giorno 1.
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Formulazione per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1230 Dose Livello B
I partecipanti riceveranno mRNA-1230 al livello di dose B mediante iniezione IM il giorno 1.
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Formulazione per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1230 Dose Livello C
I partecipanti riceveranno mRNA-1230 al livello di dose C mediante iniezione IM il giorno 1.
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Formulazione per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
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Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
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Dal giorno 1 al giorno 361
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
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Dal giorno 1 al giorno 361
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
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Dal giorno 1 al giorno 361
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
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Dal giorno 1 al giorno 361
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media geometrica del titolo (GMT) misurata dal test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
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Basale (giorno 1), giorno 29
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Variazione rispetto al basale del GMT misurata dal test di neutralizzazione dello pseudovirus (PsVNA) (o test dell'anticorpo legante) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
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Basale (giorno 1), giorno 29
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Variazione rispetto al basale in GMT misurata dal test di microneutralizzazione al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
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Basale (giorno 1), giorno 29
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Variazione rispetto al basale nella media geometrica di piegatura (GMFR) misurata dal dosaggio HAI al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
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Basale (giorno 1), giorno 29
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Variazione rispetto al basale del GMFR misurato mediante PsVNA (o dosaggio dell'anticorpo legante) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
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Basale (giorno 1), giorno 29
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|
Variazione rispetto al basale in GMFR misurata mediante test di microneutralizzazione al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
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Basale (giorno 1), giorno 29
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Influenza: percentuale di partecipanti con sieroconversione misurata dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 29
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La sieroconversione è definita come un titolo al giorno 29 ≥1:40 se il basale lo è
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Dal basale (giorno 1) al giorno 29
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SARS-CoV-2: Percentuale di partecipanti con sierorisposta misurata mediante PsVNA (o dosaggio dell'anticorpo legante)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 29
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La sierorisposta è definita come un titolo al giorno 29 ≥4 volte se il valore basale è ≥limite inferiore di quantificazione (LLOQ) o ≥4*LLOQ se il titolo al basale è
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Dal basale (giorno 1) al giorno 29
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RSV: percentuale di partecipanti con sierorisposta misurata mediante test di neutralizzazione di RSV
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 29
|
La sierorisposta è definita come un titolo al giorno 29 ≥4 volte se il valore basale è ≥LLOQ o ≥4*LLOQ se il titolo al basale è
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Dal basale (giorno 1) al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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