Um estudo de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina mRNA-1045 (Influenza e vírus sincicial respiratório [RSV]) ou mRNA-1230 (influenza, RSV e coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave [SARS-CoV-2]) em adultos 50 até 75 anos
7 de março de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Fase 1, estudo randomizado, observador cego para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de vacinas multicomponentes mRNA-1045 (influenza e RSV) ou mRNA-1230 (influenza, RSV e SARS-CoV-2) em comparação com mRNA Vacinas -1010 (Influenza), mRNA-1345 (RSV) e mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) em adultos saudáveis de 50 a 75 anos de idade
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade das vacinas multicomponentes mRNA-1045 (Influenza e RSV) e mRNA-1230 (influenza, RSV e SARS-CoV-2) em comparação com mRNA-1010 (influenza) , mRNA-1345 (RSV) e mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2) vacinas em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, Austrália, QLD 4068
- AusTrials Taringa
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Accel Research Sites
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Exeter, Reino Unido, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
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London, Reino Unido, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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England
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Newcastle, England, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação do investigador de que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- Índice de massa corporal de 18 a 35 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) na(s) visita(s) de triagem.
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada ou abstinência por 3 meses após a vacinação e não atualmente amamentando.
- Totalmente vacinado para COVID-19 com uma série primária aprovada de acordo com o regime localmente autorizado ou aprovado. A vacina COVID-19 mais recente (série primária ou reforço) deve ser ≥120 dias antes (ou menos de acordo com a orientação local) do dia 1.
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou febril (temperatura ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atendem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias para reavaliação e manterão seu número de participante atribuído inicialmente.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas (mg)/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação em o estudo.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1) ou dentro de 28 dias após a injeção do estudo.
- Recebeu uma vacina contra influenza sazonal licenciada ou qualquer outra vacina experimental contra influenza ou RSV em ≤180 dias antes do Dia 1.
- Testado positivo para influenza ou RSV por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local em ≤180 dias antes do Dia 1.
- Exposição significativa a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 14 dias, conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos ou pelo Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças como alto risco (contato próximo ) de um caso de COVID-19 ou histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 90 dias antes do dia 1.
- Doou ≥450 mL de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mRNA-1010
Os participantes receberão uma dose de mRNA-1010 por injeção intramuscular (IM) no primeiro dia.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1345
Os participantes receberão uma dose de mRNA-1345 por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1273.214
Os participantes receberão uma dose de mRNA-1273.214
por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Nível de Dose A de mRNA-1045
Os participantes receberão mRNA-1045 no Nível de Dose A por injeção IM no Dia 1.
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Formulação para injeção
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Experimental: nível de dose B de mRNA-1045
Os participantes receberão mRNA-1045 no Nível de Dose B por injeção IM no Dia 1.
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Formulação para injeção
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Experimental: mRNA-1045 Dose Nível C
Os participantes receberão mRNA-1045 no Nível de Dose C por injeção IM no Dia 1.
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Formulação para injeção
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Experimental: Nível de dose A de mRNA-1230
Os participantes receberão mRNA-1230 no Nível de Dose A por injeção IM no Dia 1.
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Formulação para injeção
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Experimental: nível de dose B de mRNA-1230
Os participantes receberão mRNA-1230 no Nível de Dose B por injeção IM no Dia 1.
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Formulação para injeção
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Experimental: mRNA-1230 Dose Nível C
Os participantes receberão mRNA-1230 no Nível de Dose C por injeção IM no Dia 1.
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Formulação para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 8 (7 dias após a vacinação)
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Até o dia 8 (7 dias após a vacinação)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 29 (28 dias após a vacinação)
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Até o dia 29 (28 dias após a vacinação)
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Número de participantes com EAs assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 361
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Dia 1 até o dia 361
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até o dia 361
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Dia 1 até o dia 361
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 361
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Dia 1 até o dia 361
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 361
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Dia 1 até o dia 361
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no título médio geométrico (GMT) conforme medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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Mudança da linha de base em GMT medida pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PsVNA) (ou ensaio de anticorpo de ligação) no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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Alteração da linha de base em GMT medida pelo ensaio de microneutralização no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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Mudança da linha de base no aumento médio geométrico (GMFR) conforme medido pelo ensaio HAI no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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|
Mudança da linha de base em GMFR conforme medido por PsVNA (ou ensaio de anticorpo de ligação) no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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|
|
Alteração da linha de base em GMFR medida pelo ensaio de microneutralização no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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Influenza: Porcentagem de participantes com soroconversão medida pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29
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A seroconversão é definida como um título no Dia 29 ≥1:40 se a linha de base for
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Linha de base (dia 1) ao dia 29
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|
SARS-CoV-2: Porcentagem de participantes com resposta sorológica medida por PsVNA (ou ensaio de anticorpo de ligação)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29
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A resposta sorológica é definida como um título no dia 29 ≥4 vezes se a linha de base for ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) ou ≥4*LLOQ se o título da linha de base for
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Linha de base (dia 1) ao dia 29
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|
RSV: Porcentagem de participantes com resposta sorológica medida pelo ensaio de neutralização de RSV
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29
|
A resposta sorológica é definida como um título no Dia 29 ≥4 vezes se a linha de base for ≥LLOQ ou ≥4*LLOQ se o título da linha de base for
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Linha de base (dia 1) ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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