Aikuisten mRNA-1045- (influenssa- ja hengitysteiden synkyyttivirus [RSV]) tai mRNA-1230 (influenssa, RSV ja vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) -rokotteen turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisuustutkimus 75-vuotiaaksi
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus monikomponenttisten rokotteiden mRNA-1045 (influenssa ja RSV) tai mRNA-1230 (influenssa, RSV ja SARS-CoV-2) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi mRNA:han verrattuna -1010 (influenssa), mRNA-1345 (RSV) ja mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) rokotteet terveille aikuisille 50–75-vuotiaille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida monikomponenttisten rokotteiden mRNA-1045 (influenssa ja RSV) ja mRNA-1230 (influenssa, RSV ja SARS-CoV-2) turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattuna mRNA-1010:een (influenssa). mRNA-1345 (RSV) ja mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2) rokotteet terveillä iäkkäillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Australia, QLD 4068
- AusTrials Taringa
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Newcastle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- University of Oxford
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvio siitä, että osallistuja ymmärtää ja on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollan määräämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt.
- Kehon massaindeksi 18-35 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) (mukaan lukien) seulontakäynnillä (käynneillä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä tai raittiutta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, eikä tällä hetkellä imetys.
- Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan hyväksytyllä perussarjalla paikallisesti hyväksytyn tai hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisesti. Viimeisimmän COVID-19-rokotteen (primäärisarja tai tehosterokotus) on oltava vähintään 120 päivää ennen päivää 1 (tai vähemmän paikallisten ohjeiden mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 °C/[100,4 °Fahrenheit]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai päivää 1 tai sen aikana. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää 28 päivän seulontajakson sisällä uudelleenarviointia varten, ja he säilyttävät alun perin osoitetun osallistujanumeronsa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa (mg)/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan tutkimus.
- Sai tai suunnittelee saavansa minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimusinjektioita (päivä 1) tai 28 päivän sisällä tutkimusinjektiosta.
- Sai lisensoidun kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssa- tai RSV-rokotteen ≤180 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Testi positiivinen influenssan tai RSV:n suhteen paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä ≤ 180 päivää ennen päivää 1.
- Merkittävä altistuminen henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana, Yhdysvaltain tautien valvontakeskuksen (CDC) tai Euroopan tautien ehkäisyn ja valvonnan keskuksen määrittämänä suureksi riskiksi (läheinen yhteys ) COVID-19-tapauksesta tai tunnetusta SARS-CoV-2-infektiosta viimeisten 90 päivän aikana ennen päivää 1.
- Luovuttanut ≥450 ml verituotteita 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1010
Osallistujat saavat annoksen mRNA-1010:tä lihakseen (IM) injektiona päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1345
Osallistujat saavat annoksen mRNA-1345:tä im-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1273.214
Osallistujat saavat annoksen mRNA-1273.214:ää
IM-injektiolla päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1045:n annostaso A
Osallistujat saavat mRNA-1045:tä annostasolla A im-injektiolla päivänä 1.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1045:n annostaso B
Osallistujat saavat mRNA-1045:tä annostasolla B im-injektiolla päivänä 1.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1045:n annostaso C
Osallistujat saavat mRNA-1045:tä annostasolla C im-injektiolla päivänä 1.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1230:n annostaso A
Osallistujat saavat mRNA-1230:n annostasolla A im-injektiolla päivänä 1.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1230:n annostaso B
Osallistujat saavat mRNA-1230:n annostasolla B im-injektiona päivänä 1.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1230:n annostaso C
Osallistujat saavat mRNA-1230:n annostasolla C im-injektiona päivänä 1.
|
Formulaatio injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 8 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Päivä 8 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 29 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 361
|
Päivä 1 - päivä 361
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 361
|
Päivä 1 - päivä 361
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 361
|
Päivä 1 - päivä 361
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 361
|
Päivä 1 - päivä 361
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta geometrisessa keskimääräisessä tiitterissä (GMT) mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta GMT:ssä mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (PsVNA) (tai sitoutumisvasta-ainemäärityksellä) päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta GMT:ssä mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä 29. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
Muutos lähtötasosta GMFR:ssä (geometric Mean Fold-Rise) mitattuna HAI-määrityksellä päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
Muutos lähtötasosta GMFR:ssä PsVNA:lla (tai sitoutumisvasta-ainemäärityksellä) mitattuna päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta GMFR:ssä mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
Influenssa: prosenttiosuus osallistujista, joilla on serokonversio HAI-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Serokonversio määritellään päivän 29 tiitteriksi ≥ 1:40, jos lähtötaso on
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
|
SARS-CoV-2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serovaste PsVNA:lla (tai Binding Antibody Assaylla) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Serovaste määritellään päivän 29 tiitteriksi, joka on ≥ 4-kertainen, jos lähtötaso on ≥alempi kvantifiointiraja (LLOQ) tai ≥4*LLOQ, jos lähtötason titteri on
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
|
RSV: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-neutralisaatioanalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Serovaste määritellään päivän 29 tiitteriksi, joka on ≥4-kertainen, jos lähtötaso on ≥LLOQ tai ≥4*LLOQ, jos lähtötason tiitteri on
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .