Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA-1045 (chřipka a respirační syncytiální virus [RSV]) nebo mRNA-1230 (chřipka, RSV a těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) u dospělých do 75 let
7. března 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vícesložkových vakcín mRNA-1045 (chřipka a RSV) nebo mRNA-1230 (chřipka, RSV a SARS-CoV-2) ve srovnání s mRNA -1010 (chřipka), mRNA-1345 (RSV) a mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) vakcíny u zdravých dospělých ve věku 50-75 let
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu vícesložkových vakcín mRNA-1045 (chřipka a RSV) a mRNA-1230 (chřipka, RSV a SARS-CoV-2) ve srovnání s mRNA-1010 (chřipka). mRNA-1345 (RSV) a mRNA-1273.214
vakcíny (SARS-CoV-2) u zdravých starších účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Austrálie, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Austrálie, QLD 4068
- AusTrials Taringa
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Exeter, Spojené království, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
-
London, Spojené království, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Newcastle, England, Spojené království, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- University of Oxford
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posouzení zkoušejícího, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.
- Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) při screeningové návštěvě (návštěvách).
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním adekvátní antikoncepce nebo abstinence po dobu 3 měsíců po očkování a ne v současné době kojím.
- Plně očkovaný proti COVID-19 se schválenou primární sérií podle místně povoleného nebo schváleného režimu. Nejnovější vakcína proti COVID-19 (primární série nebo booster) musí být ≥120 dní před (nebo méně podle místních pokynů) 1. dnem.
Kritéria vyloučení:
- Akutně nemocný nebo horečnatý (teplota ≥38,0°Celsia/[100,4°Fahrenheita]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo 1. dne. Účastníci splňující toto kritérium mohou být v rámci 28denního screeningového okna přeplánováni a ponechají si své původně přidělené účastnické číslo.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko kvůli účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů (mg)/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na studium; studie.
- Obdrželi nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie (den 1) nebo do 28 dní po injekci studie.
- Obdrželi jste licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce nebo RSV během ≤ 180 dnů před 1. dnem.
- Testován pozitivně na chřipku nebo RSV pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během ≤ 180 dnů před 1. dnem.
- Významná expozice osoby s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 v posledních 14 dnech, jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí Spojených států (CDC) nebo Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí jako vysoce rizikové (těsný kontakt ) případu COVID-19 nebo známé anamnézy infekce SARS-CoV-2 během posledních 90 dnů před 1. dnem.
- Daroval ≥450 ml krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1010
Účastníci obdrží dávku mRNA-1010 intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1345
Účastníci obdrží dávku mRNA-1345 IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1273.214
Účastníci dostanou dávku mRNA-1273.214
IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1045 A
Účastníci obdrží mRNA-1045 na úrovni dávky A IM injekcí v den 1.
|
Formulace pro injekci
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1045 B
Účastníci obdrží mRNA-1045 na úrovni dávky B IM injekcí v den 1.
|
Formulace pro injekci
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1045 C
Účastníci obdrží mRNA-1045 na úrovni dávky C IM injekcí v den 1.
|
Formulace pro injekci
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1230 A
Účastníci obdrží mRNA-1230 na úrovni dávky A IM injekcí v den 1.
|
Formulace pro injekci
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1230 B
Účastníci obdrží mRNA-1230 na úrovni dávky B IM injekcí v den 1.
|
Formulace pro injekci
|
|
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1230 C
Účastníci obdrží mRNA-1230 na úrovni dávky C IM injekcí v den 1.
|
Formulace pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po očkování)
|
Do 8. dne (7 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 29. dne (28 dní po očkování)
|
Do 29. dne (28 dní po očkování)
|
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až Den 361
|
Den 1 až Den 361
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až Den 361
|
Den 1 až Den 361
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až Den 361
|
Den 1 až Den 361
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až Den 361
|
Den 1 až Den 361
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna geometrického průměrného titru (GMT) od základní linie měřená testem inhibice hemaglutinace (HAI) v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
|
Výchozí stav (den 1), den 29
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v GMT měřená pomocí Pseudovirového neutralizačního testu (PsVNA) (nebo vazebného protilátkového testu) v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
|
Výchozí stav (den 1), den 29
|
|
|
Změna od základní hodnoty v GMT měřená mikroneutralizačním testem v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
|
Výchozí stav (den 1), den 29
|
|
|
Změna geometrického středního přehybu (GMFR) od základní linie měřená testem HAI v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
|
Výchozí stav (den 1), den 29
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v GMFR měřená pomocí PsVNA (nebo vazebné protilátky) v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
|
Výchozí stav (den 1), den 29
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v GMFR měřená mikroneutralizačním testem v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
|
Výchozí stav (den 1), den 29
|
|
|
Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí měřeno testem HAI
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 29
|
Sérokonverze je definována jako titr 29. dne ≥1:40, pokud je výchozí hodnota
|
Výchozí stav (den 1) až den 29
|
|
SARS-CoV-2: Procento účastníků se sérovou odezvou měřeno PsVNA (nebo testem vazebných protilátek)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 29
|
Sérová odezva je definována jako titr 29. dne ≥ 4násobný, pokud je výchozí hodnota ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) nebo ≥4*LLOQ, pokud je výchozí titr
|
Výchozí stav (den 1) až den 29
|
|
RSV: Procento účastníků se sérovou odezvou měřené pomocí RSV neutralizačního testu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 29
|
Sérová odezva je definována jako titr 29. dne ≥4násobný, pokud je výchozí hodnota ≥LLOQ nebo ≥4*LLOQ, pokud je výchozí titr
|
Výchozí stav (den 1) až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .