En undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af mRNA-1045 (influenza og respiratorisk syncytialvirus [RSV]) eller mRNA-1230 (influenza, RSV og alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2])-vaccine hos voksne 50 til 75 år
7. marts 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Fase 1, randomiseret, observatørblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af multikomponentvacciner mRNA-1045 (influenza og RSV) eller mRNA-1230 (influenza, RSV og SARS-CoV-2) sammenlignet med mRNA -1010 (influenza), mRNA-1345 (RSV) og mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) vacciner hos raske voksne i alderen 50-75 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af multi-komponent vacciner mRNA-1045 (influenza og RSV) og mRNA-1230 (influenza, RSV og SARS-CoV-2) sammenlignet med mRNA-1010 (influenza) mRNA-1345 (RSV) og mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2) vacciner hos raske ældre deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australien, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Australien, QLD 4068
- AusTrials Taringa
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Newcastle, England, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- University of Oxford
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
- DM Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- DM Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Investigator vurderer, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer.
- Kropsmasseindeks på 18 til 35 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screeningsbesøgene.
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter vaccinationen, og ikke ammer i øjeblikket.
- Fuldt vaccineret mod COVID-19 med en godkendt primær serie i henhold til det lokalt godkendte eller godkendte regime. Den seneste COVID-19-vaccine (primær serie eller booster) skal være ≥120 dage før (eller mindre efter lokal vejledning) dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Akut syg eller feber (temperatur ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det 28-dages screeningsvindue til re-evaluering og vil beholde deres oprindeligt tildelte deltagernummer.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, herunder rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram (mg)/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i Studiet.
- Modtaget eller planlægger at modtage enhver vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinjektioner (dag 1) eller inden for 28 dage efter undersøgelsesinjektionen.
- Modtog en licenseret sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenza- eller RSV-vaccine inden for ≤180 dage før dag 1.
- Testet positiv for influenza eller RSV af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for ≤180 dage før dag 1.
- Betydelig eksponering for en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 14 dage, som defineret af United States Center for Disease Control (CDC) eller European Center for Disease Prevention and Control som en høj risiko (nær kontakt ) af et COVID-19-tilfælde eller kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 90 dage før dag 1.
- Doneret ≥450 ml blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage en dosis af mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1345
Deltagerne vil modtage en dosis af mRNA-1345 ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1273.214
Deltagerne vil modtage en dosis af mRNA-1273.214
ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1045 Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage mRNA-1045 på dosisniveau A ved IM-injektion på dag 1.
|
Formulering til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1045 Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage mRNA-1045 på dosisniveau B ved IM-injektion på dag 1.
|
Formulering til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1045 Dosisniveau C
Deltagerne vil modtage mRNA-1045 på dosisniveau C ved IM-injektion på dag 1.
|
Formulering til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1230 Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage mRNA-1230 på dosisniveau A ved IM-injektion på dag 1.
|
Formulering til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1230 Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage mRNA-1230 på dosisniveau B ved IM-injektion på dag 1.
|
Formulering til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1230 Dosisniveau C
Deltagerne vil modtage mRNA-1230 på dosisniveau C ved IM-injektion på dag 1.
|
Formulering til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter vaccination)
|
Op til dag 8 (7 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter vaccination)
|
Op til dag 29 (28 dage efter vaccination)
|
|
Antal deltagere med medicinsk deltog AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
|
Dag 1 til og med dag 361
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
|
Dag 1 til og med dag 361
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
|
Dag 1 til og med dag 361
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
|
Dag 1 til og med dag 361
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter (GMT) som målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
Ændring fra baseline i GMT som målt ved Pseudovirus Neutralisation Assay (PsVNA) (eller Binding Antibody Assay) på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
Ændring fra baseline i GMT som målt ved mikroneutraliseringsanalyse på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
Ændring fra basislinje i geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) målt ved HAI-analyse på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
Ændring fra baseline i GMFR som målt ved PsVNA (eller Binding Antibody Assay) på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
Ændring fra baseline i GMFR som målt ved mikroneutraliseringsassay på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
Influenza: Procentdel af deltagere med serokonversion målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
|
Serokonvertering er defineret som en dag 29-titer ≥1:40, hvis baseline er
|
Baseline (dag 1) til dag 29
|
|
SARS-CoV-2: Procentdel af deltagere med serorespons målt ved PsVNA (eller Binding Antibody Assay)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
|
Serorespons er defineret som en dag 29-titer ≥4 gange, hvis baseline er ≥nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) eller ≥4*LLOQ, hvis baseline-titer er
|
Baseline (dag 1) til dag 29
|
|
RSV: Procentdel af deltagere med serorespons målt ved RSV-neutraliseringsassay
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
|
Serorespons er defineret som en dag 29-titer ≥4 gange, hvis baseline er ≥LLOQ eller ≥4*LLOQ, hvis baseline-titer er
|
Baseline (dag 1) til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .