成人 mRNA-1045（流感和呼吸道合胞病毒 [RSV]）或 mRNA-1230（流感、RSV 和严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV-2]）疫苗的安全性、反应原性和免疫原性研究 50至 75 岁
2024年3月7日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估多组分疫苗 mRNA-1045（流感和 RSV）或 mRNA-1230（流感、RSV 和 SARS-CoV-2）与 mRNA 的安全性、反应原性和免疫原性的第 1 阶段随机、观察员盲法研究-1010（流感）、mRNA-1345 (RSV) 和 mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) 疫苗用于 50-75 岁的健康成年人
本研究的主要目标是评估多组分疫苗 mRNA-1045（流感和 RSV）和 mRNA-1230（流感、RSV 和 SARS-CoV-2）与 mRNA-1010（流感）相比的安全性和反应原性, mRNA-1345 (RSV), 和 mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2) 健康老年参与者的疫苗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Kanwal
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Queensland
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Albion、Queensland、澳大利亚、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- University of the Sunshine Coast
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Taringa、Queensland、澳大利亚、QLD 4068
- AusTrials Taringa
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America (cenexel)
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Accel Research Sites
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48076
- DM Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Trial Management Associates
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Velocity Clinical Research
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Trial Management Associates
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77081
- DM Clinical Research
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- DM Clinical Research
-
-
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-
Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Exeter、英国、EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、英国、SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
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London、英国、WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
England
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Newcastle、England、英国、NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
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-
Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- University of Oxford
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者评估参与者理解并愿意并且身体上能够遵守协议规定的后续行动，包括所有程序。
- 筛选访问时体重指数为 18 至 35 公斤/平方米 (kg/m^2)（含）。
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性，充分避孕或在第 1 天前至少 28 天放弃所有可能导致怀孕的活动，同意在接种疫苗后 3 个月内继续充分避孕或禁欲，并且未目前正在母乳喂养。
- 根据当地授权或批准的方案，通过批准的初级系列全面接种 COVID-19 疫苗。 最近的 COVID-19 疫苗（初级系列或加强剂）必须在第 1 天之前至少 120 天（或根据当地指南更短）接种。
排除标准：
- 重病或发热（体温≥38.0°C/[100.4°Fahrenheit]） 筛选访问前或筛选访问时或第 1 天 72 小时。符合此标准的参与者可能会在 28 天筛选窗口内重新安排以进行重新评估，并将保留其最初分配的参与者编号。
- 任何医疗、精神或职业状况，包括报告的吸毒或酗酒史，研究者认为可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果的解释。
- 在筛选前 6 个月内已接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物超过 14 天（皮质类固醇≥10 毫克 (mg)/天的泼尼松或等效药物）或预计在参与期间的任何时间需要免疫抑制治疗研究。
- 在研究注射前 ≤ 28 天（第 1 天）或研究注射后 28 天内接受或计划接受当地卫生机构授权或批准的任何疫苗。
- 在第 1 天前 ≤ 180 天内接受过许可的季节性流感疫苗或任何其他研究性流感或 RSV 疫苗。
- 在第 1 天前 ≤ 180 天内，通过当地卫生当局批准的检测方法检测出流感或 RSV 呈阳性。
- 在过去 14 天内，与美国疾病控制中心 (CDC) 或欧洲疾病预防控制中心定义为高风险（密切接触）的 SARS-CoV-2 感染者或 COVID-19 患者有大量接触) 第 1 天之前过去 90 天内的 COVID-19 病例或已知的 SARS-CoV-2 感染史。
- 在筛选访视前 28 天内捐献了≥450 mL 的血液制品或计划在研究期间捐献血液制品。
注意：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mRNA-1010
参与者将在第 1 天通过肌内 (IM) 注射接受一剂 mRNA-1010。
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无菌注射液
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实验性的：mRNA-1345
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受一剂 mRNA-1345。
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无菌注射液
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实验性的：mRNA-1273.214
参与者将接受一剂 mRNA-1273.214
第 1 天通过 IM 注射。
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无菌注射液
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实验性的：mRNA-1045 剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 A 的 mRNA-1045。
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注射用配方
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实验性的：mRNA-1045 剂量水平 B
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 B 的 mRNA-1045。
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注射用配方
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实验性的：mRNA-1045 剂量水平 C
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 C 的 mRNA-1045。
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注射用配方
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实验性的：mRNA-1230 剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 A 的 mRNA-1230。
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注射用配方
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实验性的：mRNA-1230 剂量水平 B
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 B 的 mRNA-1230。
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注射用配方
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实验性的：mRNA-1230 剂量水平 C
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 C 的 mRNA-1230。
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注射用配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 8 天（接种疫苗后 7 天）
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直至第 8 天（接种疫苗后 7 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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直至第 29 天（接种疫苗后 28 天）
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有就医 AE (MAAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 361 天
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第 1 天到第 361 天
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有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 361 天
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第 1 天到第 361 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 361 天
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第 1 天到第 361 天
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因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 361 天
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第 1 天到第 361 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 29 天通过血凝抑制 (HAI) 测定测量的几何平均滴度 (GMT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 29 天
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基线（第 1 天），第 29 天
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第 29 天通过假病毒中和测定 (PsVNA)（或结合抗体测定）测量的 GMT 基线变化
大体时间：基线（第 1 天），第 29 天
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基线（第 1 天），第 29 天
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第 29 天通过微量中和测定测量的 GMT 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 29 天
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基线（第 1 天），第 29 天
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在第 29 天通过 HAI 测定测量的几何平均倍数上升 (GMFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 29 天
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基线（第 1 天），第 29 天
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第 29 天通过 PsVNA（或结合抗体测定）测量的 GMFR 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 29 天
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基线（第 1 天），第 29 天
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第 29 天通过微量中和测定测量的 GMFR 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 29 天
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基线（第 1 天），第 29 天
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流感：通过 HAI 测定法测量的血清转化参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
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血清转化定义为第 29 天滴度≥1:40，如果基线
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基线（第 1 天）至第 29 天
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SARS-CoV-2：通过 PsVNA（或结合抗体测定）测量的具有血清反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
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血清反应定义为第 29 天滴度≥4 倍（如果基线≥定量下限 (LLOQ)）或≥4*LLOQ（如果基线滴度为
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基线（第 1 天）至第 29 天
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RSV：通过 RSV 中和试验测量的具有血清反应的参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
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血清反应定义为第 29 天滴度≥4 倍（如果基线≥LLOQ）或≥4*LLOQ（如果基线滴度为
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基线（第 1 天）至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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mRNA-1010的临床试验
-
ModernaTX, Inc.完全的