Un estudio de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1045 (gripe y virus respiratorio sincitial [RSV]) o mRNA-1230 (gripe, RSV y síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) en adultos 50 a 75 Años
7 de marzo de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, observador ciego para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas multicomponente mRNA-1045 (gripe y RSV) o mRNA-1230 (gripe, RSV y SARS-CoV-2) en comparación con el ARNm -1010 (influenza), mRNA-1345 (RSV) y mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) vacunas en adultos sanos de 50 a 75 años de edad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de las vacunas multicomponente mRNA-1045 (Influenza y RSV) y mRNA-1230 (influenza, RSV y SARS-CoV-2) en comparación con mRNA-1010 (influenza) , ARNm-1345 (RSV) y ARNm-1273.214
(SARS-CoV-2) vacunas en participantes mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
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Queensland
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Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, Australia, QLD 4068
- AusTrials Taringa
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Accel Research Sites
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Exeter, Reino Unido, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
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London, Reino Unido, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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England
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Newcastle, England, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación del investigador de que el participante comprende y está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos.
- Índice de masa corporal de 18 a 35 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) en la(s) visita(s) de selección.
- Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada o abstinencia durante los 3 meses posteriores a la vacunación, y no actualmente amamantando.
- Completamente vacunado para COVID-19 con una serie primaria aprobada de acuerdo con el régimen autorizado o aprobado localmente. La vacuna COVID-19 más reciente (serie primaria o refuerzo) debe ser ≥120 días antes (o menos según las pautas locales) del día 1.
Criterio de exclusión:
- Agudamente enfermo o febril (temperatura ≥38.0°Celsius/[100.4°Fahrenheit]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días para una reevaluación y conservarán su número de participante inicialmente asignado.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional, incluidos los antecedentes informados de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Ha recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides ≥10 miligramos (mg)/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤28 días antes de las inyecciones del estudio (Día 1) o dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
- Recibió una vacuna contra la influenza estacional autorizada o cualquier otra vacuna contra la influenza o RSV en investigación dentro de ≤180 días antes del Día 1.
- Resultó positivo para la influenza o el RSV mediante métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales dentro de ≤180 días antes del día 1.
- Exposición significativa a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 14 días, según lo definido por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos o el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades como de alto riesgo (contacto cercano ) de un caso de COVID-19 o antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 90 días antes del Día 1.
- Donó ≥450 ml de hemoderivados en los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar hemoderivados durante el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARNm-1010
Los participantes recibirán una dosis de mRNA-1010 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1345
Los participantes recibirán una dosis de ARNm-1345 mediante inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1273.214
Los participantes recibirán una dosis de mRNA-1273.214
por inyección IM el día 1.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1045 Nivel de dosis A
Los participantes recibirán mRNA-1045 en el nivel de dosis A mediante inyección IM el día 1.
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Formulación para inyección
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Experimental: ARNm-1045 Nivel de dosis B
Los participantes recibirán mRNA-1045 en el nivel de dosis B mediante inyección IM el día 1.
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Formulación para inyección
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Experimental: ARNm-1045 Nivel de dosis C
Los participantes recibirán mRNA-1045 en el nivel de dosis C mediante inyección IM el día 1.
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Formulación para inyección
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Experimental: ARNm-1230 Nivel de dosis A
Los participantes recibirán mRNA-1230 en el nivel de dosis A mediante inyección IM el día 1.
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Formulación para inyección
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Experimental: ARNm-1230 Nivel de dosis B
Los participantes recibirán mRNA-1230 en el nivel de dosis B mediante inyección IM el día 1.
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Formulación para inyección
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Experimental: ARNm-1230 Nivel de dosis C
Los participantes recibirán mRNA-1230 en el nivel de dosis C mediante inyección IM el día 1.
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Formulación para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación)
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Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación)
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la vacunación)
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Hasta el día 29 (28 días después de la vacunación)
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Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 361
|
Del día 1 al día 361
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 361
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Del día 1 al día 361
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 361
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Del día 1 al día 361
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Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 361
|
Del día 1 al día 361
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el título medio geométrico (GMT) según lo medido por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Cambio desde el inicio en GMT según lo medido por el ensayo de neutralización de pseudovirus (PsVNA) (o ensayo de unión de anticuerpos) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Cambio desde el inicio en GMT según lo medido por el ensayo de microneutralización en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Cambio desde el inicio en la media geométrica de aumento de pliegues (GMFR) según lo medido por el ensayo HAI en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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Línea de base (Día 1), Día 29
|
|
|
Cambio desde el inicio en GMFR medido por PsVNA (o ensayo de unión de anticuerpos) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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Línea de base (Día 1), Día 29
|
|
|
Cambio desde el inicio en GMFR según lo medido por el ensayo de microneutralización en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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Línea de base (Día 1), Día 29
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|
|
Influenza: porcentaje de participantes con seroconversión según lo medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 29
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La seroconversión se define como un título el día 29 ≥1:40 si la línea de base es
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Línea de base (Día 1) al Día 29
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SARS-CoV-2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica medida por PsVNA (o ensayo de unión de anticuerpos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 29
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La respuesta serológica se define como un título el día 29 ≥4 veces si el valor inicial es ≥límite inferior de cuantificación (LLOQ) o ≥4*LLOQ si el título inicial es
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Línea de base (Día 1) al Día 29
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|
RSV: Porcentaje de participantes con respuesta serológica medida por el ensayo de neutralización de RSV
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 29
|
La respuesta serológica se define como un título el día 29 ≥4 veces si el valor inicial es ≥LLOQ o ≥4*LLOQ si el título inicial es
|
Línea de base (Día 1) al Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .