Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1045 (wirus grypy i syncytialny wirus oddechowy [RSV]) lub mRNA-1230 (wirus grypy, RSV i koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej [SARS-CoV-2]) u dorosłych 50 do 75 lat
7 marca 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Faza 1, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek wieloskładnikowych mRNA-1045 (grypa i RSV) lub mRNA-1230 (grypa, RSV i SARS-CoV-2) w porównaniu z mRNA Szczepionki -1010 (grypa), mRNA-1345 (RSV) i mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) u zdrowych osób dorosłych w wieku 50-75 lat
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności wieloskładnikowych szczepionek mRNA-1045 (grypa i RSV) i mRNA-1230 (grypa, RSV i SARS-CoV-2) w porównaniu z mRNA-1010 (grypa) , mRNA-1345 (RSV) i mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2) u zdrowych starszych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Australia, QLD 4068
- AusTrials Taringa
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Newcastle, England, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena badacza, czy uczestnik rozumie i jest chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym wszystkich procedur.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencja przez 3 miesiące po szczepieniu oraz nie obecnie karmi piersią.
- W pełni zaszczepiony na COVID-19 zatwierdzoną serią szczepień pierwotnych zgodnie z lokalnie zatwierdzonym lub zatwierdzonym schematem. Najnowsza szczepionka przeciwko COVID-19 (seria pierwotna lub dawka przypominająca) musi być podana ≥120 dni przed (lub mniej zgodnie z lokalnymi wytycznymi) dniem 1.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0°Celsjusza/[100,4°Fahrenheita]) 72 godziny przed lub w trakcie Wizyty przesiewowej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego w celu ponownej oceny i zachowają swój pierwotnie przydzielony numer uczestnika.
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, w tym zgłaszane przypadki nadużywania narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące odporność łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów (mg)/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu badania.
- Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania (Dzień 1) lub w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w ramach badania.
- Otrzymał licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw grypie lub RSV w ciągu ≤180 dni przed 1. dniem.
- Pozytywny wynik testu na grypę lub RSV przy użyciu metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu ≤180 dni przed 1. dniem.
- Znacząca ekspozycja na osobę z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni, zgodnie z definicją Amerykańskiego Centrum Kontroli Chorób (CDC) lub Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób jako wysokiego ryzyka (bliski kontakt ) przypadku COVID-19 lub znanej historii zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem 1.
- Oddali ≥450 ml produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planują oddać produkty krwiopochodne w trakcie badania.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają dawkę mRNA-1010 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) pierwszego dnia.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1345
Uczestnicy otrzymają dawkę mRNA-1345 we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1273.214
Uczestnicy otrzymają dawkę mRNA-1273.214
przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1045 poziom dawki A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1045 w dawce poziomu A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1045 Poziom dawki B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1045 w dawce poziomu B przez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
|
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1045 Poziom dawki C
Uczestnicy otrzymają mRNA-1045 w dawce na poziomie C we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1230 poziom dawki A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1230 w dawce poziomu A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1230 Poziom dawki B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1230 w dawce poziomu B przez wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia.
|
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1230 Poziom dawki C
Uczestnicy otrzymają mRNA-1230 w dawce na poziomie C we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
|
Preparat do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po szczepieniu)
|
Do dnia 8 (7 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (28 dni po szczepieniu)
|
Do dnia 29 (28 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
|
Od dnia 1 do dnia 361
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego miana geometrycznego (GMT) w stosunku do wartości początkowej mierzona w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
|
|
Zmiana GMT w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w teście neutralizacji pseudowirusa (PsVNA) (lub w teście przeciwciał wiążących) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w GMT mierzona w teście mikroneutralizacji w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej geometrycznej krotności-wzrostu (GMFR) mierzona w teście HAI w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej GMFR mierzona za pomocą PsVNA (lub testu przeciwciał wiążących) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
|
|
Zmiana GMFR w stosunku do wartości początkowej mierzona w teście mikroneutralizacji w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
|
|
|
Grypa: odsetek uczestników z serokonwersją mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
Serokonwersję definiuje się jako miano dnia 29 ≥1:40, jeśli jest to wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
|
SARS-CoV-2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną mierzoną za pomocą PsVNA (lub testu przeciwciał wiążących)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano dnia 29 ≥4-krotne, jeśli miano wyjściowe jest ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub ≥4*LLOQ, jeśli miano wyjściowe wynosi
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
|
RSV: odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną mierzoną testem neutralizacji RSV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano w dniu 29. ≥4-krotne, jeśli miano wyjściowe wynosi ≥LLOQ lub ≥4*LLOQ, jeśli miano wyjściowe wynosi
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .