成人におけるmRNA-1045（インフルエンザおよび呼吸器合胞体ウイルス[RSV]）またはmRNA-1230（インフルエンザ、RSV、および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [SARS-CoV-2]）ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性研究 50 ～75歳
2024年3月7日 更新者：ModernaTX, Inc.
多成分ワクチンmRNA-1045（インフルエンザおよびRSV）またはmRNA-1230（インフルエンザ、RSV、およびSARS-CoV-2）の安全性、反応原性、および免疫原性をmRNAと比較して評価するための第1相無作為化観察者盲検試験-1010 (インフルエンザ)、mRNA-1345 (RSV)、mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2) ワクチンの健康な成人 50 ～ 75 歳
この研究の主な目的は、mRNA-1010 (インフルエンザ) と比較して、多成分ワクチン mRNA-1045 (インフルエンザおよび RSV) および mRNA-1230 (インフルエンザ、RSV、および SARS-CoV-2) の安全性と反応原性を評価することです。 、mRNA-1345 (RSV)、およびmRNA-1273.214
（SARS-CoV-2）健康な高齢者の参加者のワクチン。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America (cenexel)
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Exeter、イギリス、EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London、イギリス、SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
-
London、イギリス、WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
England
-
Newcastle、England、イギリス、NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- University of Oxford
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Kanwal
-
-
Queensland
-
Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- University of the Sunshine Coast
-
Taringa、Queensland、オーストラリア、QLD 4068
- AusTrials Taringa
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者がすべての手順を含む、プロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、順守する意思があり、物理的に順守できるという治験責任医師の評価。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数が18〜35キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）（包括的）。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、ワクチン接種後3か月まで適切な避妊または禁欲を継続することに同意し、現在授乳中。
- -現地で承認または承認されたレジメンに従って、承認された一次シリーズでCOVID-19の完全なワクチン接種を受けています。 最新の COVID-19 ワクチン (一次シリーズまたはブースター) は、1 日目の 120 日以上前 (または現地のガイダンスに従ってそれ以下) である必要があります。
除外基準:
- 急性疾患または熱性 (体温 ≥38.0°Celsius/[100.4°Fahrenheit]) スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前または当日。この基準を満たす参加者は、再評価のために 28 日間のスクリーニング期間内にスケジュールを変更することができ、最初に割り当てられた参加者番号を保持します。
- -研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、薬物またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業上の状態。
- -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（プレドニゾンまたは同等の10ミリグラム（mg）/日以上のコルチコステロイドの場合）、または参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます研究。
- -治験注射の28日以内（1日目）または治験注射後28日以内に、地元の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- -認可された季節性インフルエンザワクチンまたはその他の治験用インフルエンザまたはRSVワクチンを1日目から180日以内に受け取った。
- -1日目の前180日以内に、地元の保健当局が承認した検査方法によってインフルエンザまたはRSVの検査で陽性である。
- 米国疾病予防管理センター (CDC) または欧州疾病予防管理センターが高リスク (濃厚接触）COVID-19症例または1日目前の過去90日以内のSARS-CoV-2感染の既知の病歴。
- -スクリーニング訪問前の28日以内に450 mL以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mRNA-1010
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射によりmRNA-1010の用量を受け取ります。
|
注射用滅菌液
|
|
実験的：mRNA-1345
参加者は、1 日目に IM 注射により mRNA-1345 を投与されます。
|
注射用滅菌液
|
|
実験的：mRNA-1273.214
参加者はmRNA-1273.214の用量を受け取ります
1日目のIM注射による。
|
注射用滅菌液
|
|
実験的：mRNA-1045 用量レベル A
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルAでmRNA-1045を受け取ります。
|
注射用製剤
|
|
実験的：mRNA-1045 用量レベル B
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルBでmRNA-1045を受け取ります。
|
注射用製剤
|
|
実験的：mRNA-1045 用量レベル C
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルCでmRNA-1045を受け取ります。
|
注射用製剤
|
|
実験的：mRNA-1230 用量レベル A
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルAでmRNA-1230を受け取ります。
|
注射用製剤
|
|
実験的：mRNA-1230 用量レベル B
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルBでmRNA-1230を受け取ります。
|
注射用製剤
|
|
実験的：mRNA-1230 用量レベル C
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルCでmRNA-1230を受け取ります。
|
注射用製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
要請された局所および全身性有害反応（AR）のある参加者の数
時間枠：8日目まで（ワクチン接種後7日）
|
8日目まで（ワクチン接種後7日）
|
|
未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：29日目まで（ワクチン接種後28日）
|
29日目まで（ワクチン接種後28日）
|
|
医学的に付き添われたAE（MAAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から361日目
|
1日目から361日目
|
|
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1日目から361日目
|
1日目から361日目
|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から361日目
|
1日目から361日目
|
|
中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：1日目から361日目
|
1日目から361日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29 日目の血球凝集阻害 (HAI) アッセイで測定した幾何平均力価 (GMT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
|
ベースライン (1 日目)、29 日目
|
|
|
29 日目に偽ウイルス中和アッセイ (PsVNA) (または結合抗体アッセイ) によって測定された GMT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
|
ベースライン (1 日目)、29 日目
|
|
|
29 日目のマイクロ中和アッセイで測定した GMT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
|
ベースライン (1 日目)、29 日目
|
|
|
29 日目に HAI アッセイで測定した幾何平均倍率上昇 (GMFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
|
ベースライン (1 日目)、29 日目
|
|
|
29 日目に PsVNA (または結合抗体アッセイ) で測定した GMFR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
|
ベースライン (1 日目)、29 日目
|
|
|
29日目のマイクロ中和アッセイによって測定されたGMFRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
|
ベースライン (1 日目)、29 日目
|
|
|
インフルエンザ：HAIアッセイで測定したセロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目
|
セロコンバージョンは、ベースラインが
|
ベースライン (1 日目) から 29 日目
|
|
SARS-CoV-2: PsVNA (または結合抗体アッセイ) によって測定された血清応答を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目
|
血清反応は、ベースラインが定量下限値（LLOQ）以上の場合は 29 日目の力価が 4 倍以上、またはベースラインの力価が
|
ベースライン (1 日目) から 29 日目
|
|
RSV: RSV 中和アッセイによって測定された血清反応を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目
|
血清反応は、ベースラインがLLOQ以上の場合は29日目の力価が4倍以上、ベースラインの力価が
|
ベースライン (1 日目) から 29 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mRNA-1010の臨床試験
-
ModernaTX, Inc.完了
-
ModernaTX, Inc.積極的、募集していない
-
ModernaTX, Inc.積極的、募集していない
-
ModernaTX, Inc.積極的、募集していない
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
-
ModernaTX, Inc.完了季節性インフルエンザスペイン, アメリカ, デンマーク, ポーランド, イギリス, ドイツ, カナダ, 台湾, ブルガリア, オランダ, エストニア