Eine Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie von mRNA-1045 (Influenza and Respiratory Syncytial Virus [RSV]) oder mRNA-1230 (Influenza, RSV und Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 [SARS-CoV-2])-Impfstoff bei Erwachsenen 50 bis 75 Jahre alt
7. März 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Phase 1, randomisierte, beobachterblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Mehrkomponenten-Impfstoffen mRNA-1045 (Influenza und RSV) oder mRNA-1230 (Influenza, RSV und SARS-CoV-2) im Vergleich zu mRNA -1010 (Influenza), mRNA-1345 (RSV) und mRNA-1273.214 (SARS-CoV-2)-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50–75 Jahren
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von Mehrkomponenten-Impfstoffen mRNA-1045 (Influenza und RSV) und mRNA-1230 (Influenza, RSV und SARS-CoV-2) im Vergleich zu mRNA-1010 (Influenza) , mRNA-1345 (RSV) und mRNA-1273.214
(SARS-CoV-2)-Impfstoffe bei gesunden älteren Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Kanwal
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Queensland
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Albion, Queensland, Australien, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Herston, Queensland, Australien, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic - Centre For Clinical Studies
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, Australien, QLD 4068
- AusTrials Taringa
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America (cenexel)
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Accel Research Sites
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - Family Medicine
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Centricity Research
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Cenexel IRA (iResearch Atlanta)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- DM Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants PC)
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Trial Management Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Velocity Clinical Research
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Trial Management Associates
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- DM Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- DM Clinical Research
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust - University of London - Th
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3GB
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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England
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Newcastle, England, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC) Campus
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beurteilung durch den Ermittler, dass der Teilnehmer versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die vom Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten.
- Body-Mass-Index von 18 bis 35 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim/den Screening-Besuch(en).
- Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Verhütung oder Abstinenz für 3 Monate nach der Impfung, und nicht derzeit stillen.
- Vollständig gegen COVID-19 mit einer zugelassenen Primärserie gemäß dem lokal zugelassenen oder genehmigten Schema geimpft. Der neueste COVID-19-Impfstoff (Primärserie oder Auffrischimpfung) muss ≥ 120 Tage vor (oder weniger gemäß den lokalen Richtlinien) Tag 1 vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0°Celsius/[100,4°Fahrenheit]) 72 Stunden vor oder am Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters zur Neubewertung neu eingeplant werden und behalten ihre ursprünglich zugewiesene Teilnehmernummer.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm (mg) / Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an die Studium.
- Erhalten oder plant, einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten ≤28 Tage vor Studieninjektionen (Tag 1) oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studieninjektion.
- Erhalten eines zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffs oder eines anderen Influenza- oder RSV-Impfstoffs in der Erprobung innerhalb von ≤ 180 Tagen vor Tag 1.
- Positiv auf Influenza oder RSV durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigte Testmethoden innerhalb von ≤180 Tagen vor Tag 1 getestet.
- Erheblicher Kontakt mit jemandem mit einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in den letzten 14 Tagen, wie vom United States Center for Disease Control (CDC) oder dem European Center for Disease Prevention and Control als hohes Risiko definiert (enger Kontakt ) eines COVID-19-Falls oder einer bekannten Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 90 Tage vor Tag 1.
- Spende ≥450 ml Blutprodukte innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch oder plant, Blutprodukte während der Studie zu spenden.
Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis mRNA-1010 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: mRNA-1345
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis mRNA-1345 durch IM-Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: mRNA-1273.214
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis mRNA-1273.214
durch IM-Injektion an Tag 1.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: mRNA-1045 Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1045 in Dosisstufe A durch IM-Injektion an Tag 1.
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Formulierung zur Injektion
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Experimental: mRNA-1045 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1045 in Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1.
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Formulierung zur Injektion
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Experimental: mRNA-1045 Dosisstufe C
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1045 in Dosisstufe C durch IM-Injektion an Tag 1.
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Formulierung zur Injektion
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Experimental: mRNA-1230 Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1230 in Dosisstufe A durch IM-Injektion an Tag 1.
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Formulierung zur Injektion
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Experimental: mRNA-1230 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1230 in Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1.
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Formulierung zur Injektion
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Experimental: mRNA-1230 Dosisstufe C
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1230 in Dosisstufe C durch IM-Injektion an Tag 1.
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Formulierung zur Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 8 (7 Tage nach der Impfung)
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Bis Tag 8 (7 Tage nach der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
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Bis Tag 29 (28 Tage nach der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
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Tag 1 bis Tag 361
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
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Tag 1 bis Tag 361
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
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Tag 1 bis Tag 361
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
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Tag 1 bis Tag 361
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
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Baseline (Tag 1), Tag 29
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Änderung der GMT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Pseudovirus-Neutralisationsassay (PsVNA) (oder Bindungsantikörper-Assay) an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
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Baseline (Tag 1), Tag 29
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|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in GMT, gemessen durch Mikroneutralisationsassay an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
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Baseline (Tag 1), Tag 29
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Änderung des geometrischen mittleren Fold-Rise (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem HAI-Assay an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
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Baseline (Tag 1), Tag 29
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|
Änderung der GMFR gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch PsVNA (oder Bindungsantikörper-Assay) an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
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Baseline (Tag 1), Tag 29
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|
|
Änderung der GMFR gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mikroneutralisationsassay an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
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Baseline (Tag 1), Tag 29
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Influenza: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen mit dem HAI-Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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Serokonversion ist definiert als ein Titer an Tag 29 ≥ 1:40, wenn der Ausgangswert ist
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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SARS-CoV-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, gemessen mit PsVNA (oder Binding Antibody Assay)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
|
Seroresponse ist definiert als ein Tag-29-Titer ≥4-fach, wenn der Ausgangswert ≥untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) ist, oder ≥4*LLOQ, wenn der Ausgangstiter ≥4*LLOQ ist
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29
|
|
RSV: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, gemessen durch RSV-Neutralisationsassay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
|
Seroresponse ist definiert als Titer an Tag 29 ≥4-fach, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ ist, oder ≥4*LLOQ, wenn der Ausgangstiter ist
|
Baseline (Tag 1) bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1230-P101
- 2022-002138-15 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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