비디오 게이머의 정확도 및 반응 시간, 인지된 경보 및 디지털 피로에 대한 EnXtra의 효능 평가를 위한 연구
2023년 3월 23일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
비디오 게이머를 위한 정확도 및 반응 시간, 지각된 경보 및 디지털 피로에 대한 EnXtra의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구
현재 연구에서 스폰서는 비디오 게이머를 위한 정확성 및 반응 시간, 인식된 경보 및 디지털 피로를 개선하는 EnXtra®의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
각 암에 대한 5일의 치료 기간 및 양 암 사이에 5-7일의 휴약 기간을 포함하여 약 25일의 총 연구 기간 동안 60명의 무작위 교차에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Nerul, Maharashtra, 인도, 400 706
- Dr D Y Patil medical college
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Thāne, Maharashtra, 인도, 400607
- Dr. Sarala Kataria Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18 - ≤ 40세의 남성 및 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 18~29.9kg/m2인 피험자
- 상영 전 6개월 동안 주당 6시간 이상 비디오 게임을 한 이력이 있는 자
- 영어를 쉽게 읽고 이해할 수 있는 자.
- 공복 혈당(FBG) ≤ 125mg/dl
- 규칙적인 수면 이력이 있고 방문 전날 밤 8 ± 1시간 수면에 동의한 피험자.
- 평소 식습관과 운동 수준을 유지하는 데 동의한 피험자, 즉 시험 기간 동안 평소 생활 방식을 유지하는 데
- 방문일 24시간 전에 알코올 섭취를 자제하려는 피험자.
- 방문일 24시간 전에 카페인 및 카페인 함유 제품 섭취를 자제하려는 피험자.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불면증을 앓고 있는 피험자.
- 만성 피로, 스트레스 또는 불안으로 고통받는 피험자.
- 수축기 혈압이 130 이상이고 이완기 혈압이 89mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- FBG가 >125 mg/dl인 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 남성의 경우 헤모글로빈(Hb) ≤ 및/또는 ≥ 13.5 - 17.0 g/Dl, 여성의 경우 12.0 - 15.0 g/dL인 피험자.
- ≤ 및/또는 ≥ 총 백혈구 수(TLC) 4.0 - 10.0 x 10 3/U인 피험자
- 정상 범위를 벗어난 차등 백혈구 수(DLC)를 가진 피험자. [호중구: 40~80%, 림프구: 20~40%, 단핵구: 2~10%, 호산구: 1~6%, 호염기구: 0~0.02%]
- AST 값이 남성에서 40 U/L 이하이고 여성에서 32 U/Lin 이상인 피험자.
- 남성에서 ALT 값 ≤ 및/또는 ≥ 41 U/L 및 33 U/Lin 여성을 갖는 피험자
- 크레아티닌 ≤ 및/또는 ≥인 피험자 남성: 남성의 경우 59-104 μmol/L, 여성의 경우 45-84 μmol/L
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경 장애의 병력 또는 존재.
- 만성 알코올 중독자와 흡연자
- 연구 동안 게임 성능(약초, 식이 보조제, 동종 요법 제제 등) 및/또는 인지 성능을 개선하기 위해 임의의 약물 또는 제제를 복용하는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구에서 평가를 방해하거나 치료 또는 방문에 대한 비순응을 방해할 수 있는 다른 질병 또는 상태가 있거나 약물을 사용 중인 피험자.
- 항불안제, 항우울제, 항정신병제, 항경련제, 항고혈압제, 중추 작용 코르티코스테로이드, 오피오이드 진통제, 최면제 및/또는 처방된 수면제를 복용 중인 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
- 스크리닝 90일 전에 조사 제품 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EnXtra 300mg/캡슐
1일째 두 번째 게임 세션 3±0.5시간 전에 1캡슐을 섭취한 후 5일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐을 섭취합니다.
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1일째 두 번째 게임 세션 3±0.5시간 전에 1캡슐을 섭취한 후 5일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐을 섭취합니다.
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스(MCC) 300mg
1일째 두 번째 게임 세션 3±0.5시간 전에 1캡슐을 섭취한 후 5일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐을 섭취합니다.
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1일째 두 번째 게임 세션 3±0.5시간 전에 1캡슐을 섭취한 후 5일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 정확도
기간: 1일차 - 사전 - IP(기준선), 1일차 - IP 후 3시간 및 5일차 IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 IP 후 3시간
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위약과 비교하여 비디오 게임(Call of Duty)의 정확도 점수 변화로 평가한 반응 정확도
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1일차 - 사전 - IP(기준선), 1일차 - IP 후 3시간 및 5일차 IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 IP 후 3시간
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반응 시간
기간: 1일차 - 사전 - IP(기준선), 1일차 - IP 후 3시간 및 5일차 IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 IP 후 3시간
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위약과 비교하여 스트룹 효과를 사용하여 반응 시간의 변화로 평가한 반응 시간
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1일차 - 사전 - IP(기준선), 1일차 - IP 후 3시간 및 5일차 IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 IP 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간
기간: 1일차 - 사전 - IP(기준선), 1일차 - IP 후 3시간 및 5일차 IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 IP 후 3시간
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위약과 비교하여 비디오 게임(Call of Duty)의 미션을 완료하는 데 걸리는 시간
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1일차 - 사전 - IP(기준선), 1일차 - IP 후 3시간 및 5일차 IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 IP 후 3시간
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스탠포드 졸음 척도
기간: 1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간 및 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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위약과 비교하여 비디오 게임 세션 후 SSS(Stanford Sleepiness Scale)의 변화로 평가한 비디오 게임 후 인지된 각성도 점수가 높을수록 최악의 결과이고 점수가 낮을수록 좋은 결과입니다. |
1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간 및 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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다차원 피로 인벤토리 정신 영역 점수
기간: 1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간 및 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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위약과 비교하여 비디오 게임이 끝날 때 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory) 정신 영역 점수의 변화로 평가되는 정신적 피로 다차원 피로 지수(MFI)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소와 같은 차원을 다룹니다.
이 도구는 방사선 치료를 받는 개인, 만성 피로 증후군이 있는 개인, 심리학 학생, 의대생, 신병 및 하급 의사를 대상으로 정신 측정 특성에 대해 테스트되었습니다.
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1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간 및 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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다차원 피로 인벤토리 물리적 도메인 점수
기간: 1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간, 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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위약과 비교하여 비디오 게임이 끝날 때 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory) 물리적 영역 점수의 변화로 평가한 신체적 피로 다차원 피로도(MFI)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소와 같은 차원을 다룹니다.
이 도구는 방사선 치료를 받는 개인, 만성 피로 증후군이 있는 개인, 심리학 학생, 의대생, 신병 및 하급 의사를 대상으로 정신 측정 특성에 대해 테스트되었습니다.
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1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간, 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory) 동기 도메인 점수
기간: 1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간, 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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위약과 비교하여 게임 세션 후 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory) 동기 도메인 점수의 변화로 평가한 비디오 게임에 대한 내재적 동기. MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 일반적인 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소와 같은 차원을 다룹니다. 이 도구는 방사선 치료를 받는 개인, 만성 피로 증후군이 있는 개인, 심리학 학생, 의대생, 신병 및 하급 의사를 대상으로 정신 측정 특성에 대해 테스트되었습니다. |
1일 - 사전 - IP(기준선), 1일 - IP 후 3시간, 5일 - IP 후 3시간; 10일 - 사전 - IP(기준선), 10일 - IP 후 3시간 및 15일 - IP 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM/220502/ENXTRA/RTPADF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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