Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten til EnXtra på nøyaktighet og reaksjonstid, opplevd årvåkenhet og digital tretthet for videospillere

23. mars 2023 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie for å evaluere effektiviteten til EnXtra på nøyaktighet og reaksjonstid, opplevd årvåkenhet og digital tretthet for videospillere

I denne studien tar sponsoren sikte på å evaluere effekten av EnXtra® for å forbedre nøyaktighet og reaksjonstid, oppfattet årvåkenhet og digital tretthet for videospillere. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie med 60 randomiserte cross-over for total studievarighet på omtrent 25 dager med 5 dagers behandlingsperiode for hver arm og 5-7 dagers utvaskingsperiode mellom begge armer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, India, 400 706
        • Dr D Y Patil medical college
      • Thāne, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Sarala Kataria Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 - ≤ 40 år.
  2. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 29,9 kg/m2
  3. Emner med historie med å spille videospill i 6 eller flere timer/uke i 6 måneder før visningen
  4. Emne som kan lese og forstå engelsk med letthet.
  5. Fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl
  6. Personer som har hatt regelmessig søvn og samtykker i å sove i 8 ±1 timer natten før besøksdagen.
  7. Forsøkspersoner som godtar å opprettholde sine vanlige kostvaner og treningsnivå, dvs. opprettholde sin vanlige livsstil gjennom hele prøveperioden.
  8. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å innta alkohol 24 timer før besøksdagene.
  9. Personer som er villige til å avstå fra å innta koffein og koffeinholdige produkter 24 timer før besøksdager.
  10. Villig til å delta i studien med et signert og datert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som lider av søvnløshet.
  2. Personer som lider av kronisk tretthet, stress eller angst.
  3. Personer med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥130 og diastolisk blodtrykk ≥89 mm Hg.
  4. Personer med ukontrollert type II diabetes mellitus med FBG >125 mg/dl
  5. Personer med hemoglobin (Hb) ≤ og/eller ≥ 13,5 - 17,0 g/dl hos menn og 12,0 - 15,0 g/dl hos kvinner.
  6. Forsøkspersoner med ≤ og/eller ≥ totalt antall leukocytter (TLC) 4,0 - 10,0 x 10 3/U
  7. Personer med differensielle leukocyttall (DLC) utenfor normalområdet. [Nøytrofiler: 40 - 80 %, Lymfocytter: 20 - 40 %, Monocytter: 2 - 10 %, Eosinofiler: 1 - 6 %, Basofiler: 0 - 0,02 %]
  8. Pasienter med ASAT-verdier ≤ og/eller ≥ 40 U/L hos menn og 32 U/Lin kvinner.
  9. Personer med ALAT-verdier ≤ og/eller ≥ 41 U/L hos menn og 33 U/Lin kvinner
  10. Personer med kreatinin ≤ og/eller ≥ menn: 59-104 μmol/L hos menn og 45-84 μmol/L hos kvinner
  11. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, pankreas- eller nevrologiske lidelser.
  12. Kroniske alkoholikere og røykere
  13. Personer som tar noen medisiner eller preparater for å forbedre spillytelsen (urte, kosttilskudd, homøopatiske preparater, etc.) og/eller kognitiv ytelse under studien.
  14. Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, eller bruker medisiner, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre evalueringer i studien eller manglende overholdelse av behandling eller besøk.
  15. Personer som er på anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, antihypertensiva, sentralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller foreskrevne søvnmedisiner.
  16. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
  17. Forsøkspersoner som har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt 90 dager før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EnXtra 300 mg/ kapsel
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC) 300 mg
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
Reaksjonsnøyaktighet vurdert ved endring i nøyaktighetsscore for videospillet (Call of Duty) sammenlignet med placebo
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
Reaksjonstid
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
Reaksjonstid vurdert ved endring i tid til respons ved bruk av stroop-effekt sammenlignet med placebo
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TID
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
Tiden det tar å fullføre oppdraget for videospillet (Call of Duty) sammenlignet med placebo
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP

Opplevd årvåkenhet etter videospill vurdert ved endring i Stanford Sleepiness Scale (SSS) etter videospilløkt, sammenlignet med placebo

Høyere poengsum er det dårligste resultatet og lavest poengsum er det bedre utfallet.

Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
Multidimensjonal Fatigue Inventory mental domene score
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
Mental fatigue vurdert ved endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) mentale domenepoeng på slutten av videospillet, sammenlignet med placebo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle fatigue. Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet. Dette verktøyet har blitt testet for sine psykometriske egenskaper hos personer som mottar strålebehandling, de med kronisk utmattelsessyndrom, psykologistudenter, medisinstudenter, hærrekrutter og yngre leger.
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
Multidimensjonal Fatigue Inventory fysiske domenepoeng
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
Fysisk tretthet som vurderes ved endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) fysisk domenepoengsum ved slutten av videospillet, sammenlignet med placebo. Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet. Dette verktøyet har blitt testet for sine psykometriske egenskaper hos personer som mottar strålebehandling, de med kronisk utmattelsessyndrom, psykologistudenter, medisinstudenter, hærrekrutter og yngre leger.
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivasjonsdomene score
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP

Iboende motivasjon for videospilling, vurdert ved endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivasjonsdomenescore etter spilløkt, sammenlignet med placebo.

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet. Dette verktøyet har blitt testet for sine psykometriske egenskaper hos personer som mottar strålebehandling, de med kronisk utmattelsessyndrom, psykologistudenter, medisinstudenter, hærrekrutter og yngre leger.

Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OM/220502/ENXTRA/RTPADF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: EnXtra 300 mg/ kapsel

3
Abonnere