- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586880
Studie for å evaluere effektiviteten til EnXtra på nøyaktighet og reaksjonstid, opplevd årvåkenhet og digital tretthet for videospillere
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie for å evaluere effektiviteten til EnXtra på nøyaktighet og reaksjonstid, opplevd årvåkenhet og digital tretthet for videospillere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ms. Henali Bhoir, B Pharm
- Telefonnummer: 7738387606
- E-post: henali.b@vediclifesciences.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, India, 400 706
- Dr D Y Patil medical college
-
Thāne, Maharashtra, India, 400607
- Dr. Sarala Kataria Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 - ≤ 40 år.
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 29,9 kg/m2
- Emner med historie med å spille videospill i 6 eller flere timer/uke i 6 måneder før visningen
- Emne som kan lese og forstå engelsk med letthet.
- Fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl
- Personer som har hatt regelmessig søvn og samtykker i å sove i 8 ±1 timer natten før besøksdagen.
- Forsøkspersoner som godtar å opprettholde sine vanlige kostvaner og treningsnivå, dvs. opprettholde sin vanlige livsstil gjennom hele prøveperioden.
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å innta alkohol 24 timer før besøksdagene.
- Personer som er villige til å avstå fra å innta koffein og koffeinholdige produkter 24 timer før besøksdager.
- Villig til å delta i studien med et signert og datert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av søvnløshet.
- Personer som lider av kronisk tretthet, stress eller angst.
- Personer med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥130 og diastolisk blodtrykk ≥89 mm Hg.
- Personer med ukontrollert type II diabetes mellitus med FBG >125 mg/dl
- Personer med hemoglobin (Hb) ≤ og/eller ≥ 13,5 - 17,0 g/dl hos menn og 12,0 - 15,0 g/dl hos kvinner.
- Forsøkspersoner med ≤ og/eller ≥ totalt antall leukocytter (TLC) 4,0 - 10,0 x 10 3/U
- Personer med differensielle leukocyttall (DLC) utenfor normalområdet. [Nøytrofiler: 40 - 80 %, Lymfocytter: 20 - 40 %, Monocytter: 2 - 10 %, Eosinofiler: 1 - 6 %, Basofiler: 0 - 0,02 %]
- Pasienter med ASAT-verdier ≤ og/eller ≥ 40 U/L hos menn og 32 U/Lin kvinner.
- Personer med ALAT-verdier ≤ og/eller ≥ 41 U/L hos menn og 33 U/Lin kvinner
- Personer med kreatinin ≤ og/eller ≥ menn: 59-104 μmol/L hos menn og 45-84 μmol/L hos kvinner
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, pankreas- eller nevrologiske lidelser.
- Kroniske alkoholikere og røykere
- Personer som tar noen medisiner eller preparater for å forbedre spillytelsen (urte, kosttilskudd, homøopatiske preparater, etc.) og/eller kognitiv ytelse under studien.
- Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, eller bruker medisiner, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre evalueringer i studien eller manglende overholdelse av behandling eller besøk.
- Personer som er på anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, antihypertensiva, sentralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller foreskrevne søvnmedisiner.
- Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt 90 dager før screeningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EnXtra 300 mg/ kapsel
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager
|
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC) 300 mg
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager
|
En kapsel tas 3±0,5 timer før andre spilløkt på dag 1 etterfulgt av 1 kapsel daglig etter frokost i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
|
Reaksjonsnøyaktighet vurdert ved endring i nøyaktighetsscore for videospillet (Call of Duty) sammenlignet med placebo
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
|
Reaksjonstid vurdert ved endring i tid til respons ved bruk av stroop-effekt sammenlignet med placebo
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TID
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
|
Tiden det tar å fullføre oppdraget for videospillet (Call of Duty) sammenlignet med placebo
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & 3 timer etter IP på Dag 5; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og 3 timer etter IP på dag 15
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Opplevd årvåkenhet etter videospill vurdert ved endring i Stanford Sleepiness Scale (SSS) etter videospilløkt, sammenlignet med placebo Høyere poengsum er det dårligste resultatet og lavest poengsum er det bedre utfallet. |
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Multidimensjonal Fatigue Inventory mental domene score
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Mental fatigue vurdert ved endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) mentale domenepoeng på slutten av videospillet, sammenlignet med placebo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle fatigue.
Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet.
Dette verktøyet har blitt testet for sine psykometriske egenskaper hos personer som mottar strålebehandling, de med kronisk utmattelsessyndrom, psykologistudenter, medisinstudenter, hærrekrutter og yngre leger.
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP & Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Multidimensjonal Fatigue Inventory fysiske domenepoeng
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Fysisk tretthet som vurderes ved endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) fysisk domenepoengsum ved slutten av videospillet, sammenlignet med placebo. Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet.
Dette verktøyet har blitt testet for sine psykometriske egenskaper hos personer som mottar strålebehandling, de med kronisk utmattelsessyndrom, psykologistudenter, medisinstudenter, hærrekrutter og yngre leger.
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivasjonsdomene score
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Iboende motivasjon for videospilling, vurdert ved endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivasjonsdomenescore etter spilløkt, sammenlignet med placebo. Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet. Dette verktøyet har blitt testet for sine psykometriske egenskaper hos personer som mottar strålebehandling, de med kronisk utmattelsessyndrom, psykologistudenter, medisinstudenter, hærrekrutter og yngre leger. |
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer etter IP, Dag 5 - 3 timer etter IP; Dag 10 – Før IP (grunnlinje), Dag 10 – 3 timer etter IP og Dag 15 – 3 timer etter IP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OM/220502/ENXTRA/RTPADF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell: EnXtra 300 mg/ kapsel
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLeddgiktForente stater
-
Radboud University Medical CenterUkjent
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
CVI PharmaceuticalsUkjent
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health...Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjonerDen russiske føderasjonen
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk psoriasis i hodebunnenForente stater
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Corcept TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Tyskland, Irland, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonForente stater