Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af EnXtra med hensyn til nøjagtighed og reaktionstid, opfattet årvågenhed og digital træthed for videospillere
23. marts 2023 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af EnXtra på nøjagtighed og reaktionstid, opfattet årvågenhed og digital træthed for videospillere
I denne undersøgelse sigter sponsor på at evaluere virkningerne af EnXtra® for at forbedre nøjagtighed og reaktionstid, opfattet årvågenhed og digital træthed for videospillere.
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt overkrydsningsstudie med 60 randomiseret overkrydsning for en samlet undersøgelsesvarighed på ca. 25 dage med 5 dages behandlingsperiode for hver arm og 5-7 dages udvaskningsperiode mellem begge arme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, Indien, 400 706
- Dr D Y Patil medical college
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400607
- Dr. Sarala Kataria Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd & Kvinder i alderen ≥ 18 - ≤ 40 år.
- Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) 18 - 29,9 kg/m2
- Emner med historie med at spille videospil i 6 eller flere timer/uge i 6 måneder før visningen
- Fag, der kan læse og forstå engelsk med lethed.
- Fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl
- Forsøgspersoner med historie med regelmæssig søvn og accepterer at sove i 8 ±1 time natten før besøgsdagen.
- Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres sædvanlige kostvaner og træningsniveau, dvs. opretholde deres sædvanlige livsstil gennem hele forsøgsperioden.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at indtage alkohol 24 timer før besøgsdagene.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at indtage koffein og koffeinholdige produkter 24 timer før besøgsdage.
- Er villig til at deltage i undersøgelsen med et underskrevet og dateret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af søvnløshed.
- Forsøgspersoner, der lider af kronisk træthed, stress eller angst.
- Personer med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥130 og diastolisk blodtryk ≥89 mm Hg.
- Personer med ukontrolleret type II diabetes mellitus med FBG >125 mg/dl
- Forsøgspersoner med hæmoglobin (Hb) ≤ og/eller ≥ 13,5 - 17,0 g/dl hos mænd og 12,0 - 15,0 g/dl hos kvinder.
- Forsøgspersoner med ≤ og/eller ≥ totalt leukocyttal (TLC) 4,0 - 10,0 x 10 3/U
- Forsøgspersoner med differentielle leukocyttal (DLC) uden for normalområdet. [Neutrofiler: 40 - 80 %, Lymfocytter: 20 - 40 %, Monocytter: 2 - 10 %, Eosinofiler: 1 - 6 %, Basofiler: 0 - 0,02 %]
- Forsøgspersoner med ASAT-værdier ≤ og/eller ≥ 40 U/L hos mænd og 32 U/Lin kvinder.
- Forsøgspersoner med ALAT-værdier ≤ og/eller ≥ 41 U/L hos mænd og 33 U/Lin kvinder
- Forsøgspersoner med kreatinin ≤ og/eller ≥ mænd: 59-104 μmol/L hos mænd og 45-84 μmol/L hos kvinder
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser.
- Kroniske alkoholikere og rygere
- Forsøgspersoner, der tager nogen form for medicin eller præparater for at forbedre spilleydelsen (urte, kosttilskud, homøopatiske præparater osv.) og/eller kognitiv ydeevne under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har en anden sygdom eller tilstand, eller som bruger nogen form for medicin, som efter investigators vurdering kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg.
- Forsøgspersoner, der er på anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, antihypertensiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller ordineret søvnmedicin.
- Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EnXtra 300 mg/kapsel
En kapsel skal tages 3±0,5 timer før anden spilsession på dag 1 efterfulgt af 1 kapsel dagligt efter morgenmad i 5 dage
|
En kapsel skal tages 3±0,5 timer før anden spilsession på dag 1 efterfulgt af 1 kapsel dagligt efter morgenmad i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC) 300mg
En kapsel skal tages 3±0,5 timer før anden spilsession på dag 1 efterfulgt af 1 kapsel dagligt efter morgenmad i 5 dage
|
En kapsel skal tages 3±0,5 timer før anden spilsession på dag 1 efterfulgt af 1 kapsel dagligt efter morgenmad i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionsnøjagtighed
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på Dag 5; Dag 10 - Pre - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på dag 15
|
Reaktionsnøjagtighed vurderet ved ændring i nøjagtighedsscore for videospillet (Call of Duty) sammenlignet med placebo
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på Dag 5; Dag 10 - Pre - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på dag 15
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på Dag 5; Dag 10 - Pre - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på dag 15
|
Reaktionstid vurderet ved ændring i tiden til respons ved brug af stroop-effekt sammenlignet med placebo
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på Dag 5; Dag 10 - Pre - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TID
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på Dag 5; Dag 10 - Pre - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på dag 15
|
Tid det tager at fuldføre missionen for videospillet (Call of Duty) sammenlignet med placebo
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på Dag 5; Dag 10 - Pre - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & 3 timer efter IP på dag 15
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
Opfattet årvågenhed efter videospil vurderet ved ændring i Stanford Sleepiness Scale (SSS) efter videospilsession sammenlignet med placebo Højere score er det værste resultat og laveste score er det bedre resultat. |
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory mentale domænescores
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
Mental træthed vurderet ved ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) mentale domænescores ved slutningen af videospillet sammenlignet med placebo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et selvrapporteringsinstrument med 20 elementer designet til at måle træthed.
Det dækker over følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet.
Dette værktøj er blevet testet for dets psykometriske egenskaber hos personer, der modtager strålebehandling, dem med kronisk træthedssyndrom, psykologistuderende, medicinstuderende, hærrekrutter og yngre læger
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP & Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory fysiske domænescores
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP, Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
Fysisk træthed som vurderet ved ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) fysisk domænescore ved slutningen af videospillet sammenlignet med placebo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Det dækker over følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet.
Dette værktøj er blevet testet for dets psykometriske egenskaber hos personer, der modtager strålebehandling, dem med kronisk træthedssyndrom, psykologistuderende, medicinstuderende, hærrekrutter og yngre læger
|
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP, Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivationsdomænescorer
Tidsramme: Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP, Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
Iboende motivation for videospil vurderet ved ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivationsdomænescore efter spilsession sammenlignet med placebo. Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Det dækker over følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet. Dette værktøj er blevet testet for dets psykometriske egenskaber hos personer, der modtager strålebehandling, dem med kronisk træthedssyndrom, psykologistuderende, medicinstuderende, hærrekrutter og yngre læger |
Dag 1 - Pre - IP (Baseline), Dag 1 - 3 timer efter IP, Dag 5 - 3 timer efter IP; Dag 10 - Før - IP (Baseline), Dag 10 - 3 timer efter IP & Dag 15 - 3 timer efter IP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OM/220502/ENXTRA/RTPADF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .