Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności EnXtra pod względem dokładności i czasu reakcji, postrzeganej czujności i cyfrowego zmęczenia graczy wideo

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności EnXtra pod względem dokładności i czasu reakcji, postrzeganej czujności i cyfrowego zmęczenia graczy wideo

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu EnXtra® na poprawę dokładności i czasu reakcji, postrzeganej czujności i cyfrowego zmęczenia graczy wideo. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem 60 randomizowanych pacjentów krzyżujących się, o całkowitym czasie trwania badania wynoszącym około 25 dni, z 5-dniowym okresem leczenia dla każdej grupy i 5-7-dniowym okresem wymywania między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Indie, 400 706
        • Dr D Y Patil medical college
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400607
        • Dr. Sarala Kataria Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 - ≤ 40 lat.
  2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18 - 29,9 kg/m2
  3. Osoby z historią grania w gry wideo przez 6 lub więcej godzin tygodniowo przez 6 miesięcy przed seansem
  4. Podmiot, który z łatwością czyta i rozumie język angielski.
  5. Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) ≤ 125 mg/dl
  6. Osoby z wywiadem regularnego snu i zgadzają się spać przez 8 ±1 godzin w nocy poprzedzającej dzień wizyty.
  7. Pacjenci, którzy zgodzą się na utrzymanie swoich zwykłych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej, tj. utrzymanie zwykłego stylu życia przez cały okres próbny.
  8. Osoby chętne do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą.
  9. Osoby chętne do powstrzymania się od spożywania kofeiny i produktów zawierających kofeinę na 24 godziny przed wizytą.
  10. Chęć udziału w badaniu za pisemną zgodą podpisaną i opatrzoną datą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na bezsenność.
  2. Osoby cierpiące na chroniczne zmęczenie, stres lub niepokój.
  3. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥130 i rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥89 mm Hg.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu II z FBG >125 mg/dl
  5. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny (Hb) ≤ i/lub ≥ 13,5 - 17,0 g/dl u mężczyzn i 12,0 - 15,0 g/dl u kobiet.
  6. Osoby z ≤ i/lub ≥ całkowitą liczbą leukocytów (TLC) 4,0 - 10,0 x 10 3/j.
  7. Osoby z różnicową liczbą leukocytów (DLC) poza normalnym zakresem. [Neutrofile: 40 - 80 %, Limfocyty: 20 - 40 %, Monocyty: 2 - 10 %, Eozynofile: 1 - 6 %, Bazofile: 0 - 0,02 %]
  8. Pacjenci z wartościami AST ≤ i/lub ≥ 40 U/L u mężczyzn i 32 U/Lin u kobiet.
  9. Pacjenci z wartościami AlAT ≤ i (lub) ≥ 41 U/L u mężczyzn i 33 U/Lin u kobiet
  10. Osoby ze stężeniem kreatyniny ≤ i/lub ≥ Mężczyźni: 59-104 μmol/l u mężczyzn i 45-84 μmol/l u kobiet
  11. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych.
  12. Przewlekłych alkoholików i palaczy
  13. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki lub preparaty poprawiające wyniki w grach (zioła, suplementy diety, preparaty homeopatyczne itp.) i/lub funkcje poznawcze w trakcie badania.
  14. Osoby cierpiące na jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosujące jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza mogą zakłócać oceny w badaniu lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt.
  15. Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, przeciwnadciśnieniowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe, leki nasenne i/lub przepisane leki nasenne.
  16. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  17. Osoby, które brały udział w badaniu badanego produktu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EnXtra 300 mg/ kapsułkę
Jedna kapsułka do spożycia 3 ± 0,5 godziny przed drugą sesją gry pierwszego dnia, a następnie 1 kapsułka dziennie po śniadaniu przez 5 dni
Inny: Eksperymentalnie: EnXtra 300 mg/kapsułkę
Jedna kapsułka do spożycia 3 ± 0,5 godziny przed drugą sesją gry pierwszego dnia, a następnie 1 kapsułka dziennie po śniadaniu przez 5 dni
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna (MCC) 300mg
Jedna kapsułka do spożycia 3 ± 0,5 godziny przed drugą sesją gry pierwszego dnia, a następnie 1 kapsułka dziennie po śniadaniu przez 5 dni
Inny: Celuloza mikrokrystaliczna (MCC) 300mg
Jedna kapsułka do spożycia 3 ± 0,5 godziny przed drugą sesją gry pierwszego dnia, a następnie 1 kapsułka dziennie po śniadaniu przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 5; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), dzień 10 — 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 15
Dokładność reakcji oceniana na podstawie zmiany wyniku dokładności gry wideo (Call of Duty) w porównaniu z placebo
Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 5; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), dzień 10 — 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 15
Czas reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 5; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), dzień 10 — 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 15
Czas reakcji oceniany na podstawie zmiany czasu do odpowiedzi przy użyciu efektu stroopa w porównaniu z placebo
Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 5; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), dzień 10 — 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS
Ramy czasowe: Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 5; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), dzień 10 — 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 15
Czas potrzebny na ukończenie misji w grze wideo (Call of Duty) w porównaniu z placebo
Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 5; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), dzień 10 — 3 godziny po IP i 3 godziny po IP w dniu 15
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i Dzień 5 - 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP

Postrzegana czujność po grze wideo oceniana na podstawie zmiany w Stanford Sleepiness Scale (SSS) po sesji gry wideo w porównaniu z placebo

Wyższy wynik to najgorszy wynik, a najniższy wynik to lepszy wynik.
Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i Dzień 5 - 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP
Wielowymiarowe wyniki domeny umysłowej Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i Dzień 5 - 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP
Zmęczenie psychiczne oceniane na podstawie zmian w wynikach domeny mentalnej w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI) na koniec gry wideo, w porównaniu z placebo. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. To narzędzie zostało przetestowane pod kątem właściwości psychometrycznych u osób poddawanych radioterapii, osób z zespołem chronicznego zmęczenia, studentów psychologii, studentów medycyny, rekrutów wojskowych i młodszych lekarzy
Dzień 1 - Przed IP (linia bazowa), Dzień 1 - 3 godziny po IP i Dzień 5 - 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP
Wyniki wielowymiarowej domeny fizycznej inwentaryzacji zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 — przed IP (linia podstawowa), dzień 1 — 3 godziny po IP, dzień 5 — 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP
Zmęczenie fizyczne oceniane na podstawie zmiany wyniku domeny fizycznej w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI) na koniec gry wideo, w porównaniu z placebo. Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. To narzędzie zostało przetestowane pod kątem właściwości psychometrycznych u osób poddawanych radioterapii, osób z zespołem chronicznego zmęczenia, studentów psychologii, studentów medycyny, rekrutów wojskowych i młodszych lekarzy
Dzień 1 — przed IP (linia podstawowa), dzień 1 — 3 godziny po IP, dzień 5 — 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP
Wyniki domeny motywacji w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI).
Ramy czasowe: Dzień 1 — przed IP (linia podstawowa), dzień 1 — 3 godziny po IP, dzień 5 — 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP

Wewnętrzna motywacja do gier wideo oceniana na podstawie zmiany wyników domeny motywacji w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) po sesji gry, w porównaniu z placebo.

Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. To narzędzie zostało przetestowane pod kątem właściwości psychometrycznych u osób poddawanych radioterapii, osób z zespołem chronicznego zmęczenia, studentów psychologii, studentów medycyny, rekrutów wojskowych i młodszych lekarzy
Dzień 1 — przed IP (linia podstawowa), dzień 1 — 3 godziny po IP, dzień 5 — 3 godziny po IP; Dzień 10 — przed IP (linia bazowa), Dzień 10 — 3 godziny po IP i Dzień 15 — 3 godziny po IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM/220502/ENXTRA/RTPADF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj