Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az EnXtra hatékonyságának értékelésére a pontosság és a reakcióidő, az észlelt éberség és a digitális fáradtság tekintetében a videojátékosok számára

2023. március 23. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezési vizsgálat az EnXtra hatékonyságának értékelésére a pontosság és a reakcióidő, az észlelt éberség és a digitális fáradtság tekintetében a videojátékosok számára

Jelen tanulmányban a szponzor célja az EnXtra® hatásainak értékelése a pontosság és a reakcióidő, az észlelt éberség és a digitális fáradtság javítása terén a videojátékosok számára. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat, amelyben 60 randomizált keresztezés történt a vizsgálat teljes időtartamára, körülbelül 25 napra, mindkét karon 5 napos kezelési periódussal és 5-7 napos kimosási periódussal mindkét kar között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, India, 400 706
        • Dr D Y Patil medical college
      • Thāne, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Sarala Kataria Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és Nők ≥ 18 - ≤ 40 év.
  2. 18-29,9 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
  3. Olyan alanyok, akik a vetítés előtt 6 hónapig heti 6 vagy több órát játszottak videojátékokkal
  4. Alany, aki könnyedén olvas és ért angolul.
  5. Éhgyomri vércukor (FBG) ≤ 125 mg/dl
  6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében rendszeresen aludtak, és beleegyeztek abba, hogy a látogatás napját megelőző éjszakán 8 ±1 órát aludjanak.
  7. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy fenntartják szokásos étkezési szokásaikat és testmozgási szintjüket, azaz fenntartják szokásos életmódjukat a próbaidőszak alatt.
  8. Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a látogatás napjai előtt 24 órával.
  9. Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a koffein és a koffeintartalmú termékek fogyasztásától 24 órával a látogatás előtt.
  10. Aláírt és keltezett írásbeli hozzájárulásával hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Álmatlanságban szenvedő alanyok.
  2. Krónikus fáradtságtól, stressztől vagy szorongástól szenvedő alanyok.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek szisztolés vérnyomása ≥130 és diasztolés vérnyomás ≥89 Hgmm.
  4. Kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok FBG >125 mg/dl
  5. Olyan alanyok, akiknél a hemoglobin (Hb) ≤ és/vagy ≥ 13,5-17,0 g/Dl férfiaknál és 12,0-15,0 g/dl nőknél.
  6. Alanyok ≤ és/vagy ≥ teljes leukocitaszámmal (TLC) 4,0-10,0 x 10 3/U
  7. Olyan alanyok, akiknek differenciális leukocitaszáma (DLC) a normál tartományon kívül esik. [Neutrophilek: 40-80%, Limfociták: 20-40%, Monociták: 2-10%, Eozinofilek: 1-6%, Basofilek: 0-0,02%]
  8. Olyan alanyok, akiknél az AST-érték ≤ és/vagy ≥ 40 U/L férfiaknál és 32 U/Lin nőknél.
  9. Alanyok, akiknek ALT-értéke ≤ és/vagy ≥ 41 U/L férfiaknál és 33 U/Lin nőknél
  10. Kreatinin ≤ és/vagy ≥ férfiaknál: 59-104 μmol/L férfiaknál és 45-84 μmol/L nőknél
  11. Klinikailag jelentős vese-, máj-, endokrin-, epe-, gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy- vagy neurológiai betegségek anamnézisében vagy jelenlétében.
  12. Krónikus alkoholisták és dohányosok
  13. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során bármilyen gyógyszert vagy készítményt szednek a játékteljesítmény (gyógynövények, étrend-kiegészítők, homeopátiás készítmények stb.) és/vagy a kognitív teljesítmény javítására.
  14. Olyan alanyok, akik bármilyen más betegségben vagy állapotban szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a kezelés vagy a látogatások be nem tartását.
  15. Anxiolitikumokat, antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, görcsoldókat, vérnyomáscsökkentőket, központilag ható kortikoszteroidokat, opioid fájdalomcsillapítókat, altatókat és/vagy felírt altatókat szedő alanyok.
  16. Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
  17. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 90 nappal részt vettek egy vizsgálati készítmény vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EnXtra 300 mg/kapszula
Egy kapszula 3±0,5 órával a második játékmenet előtt az 1. napon, majd 1 kapszula naponta reggeli után 5 napon keresztül
Egyéb: Kísérleti: EnXtra 300 mg/kapszula
Egy kapszula 3±0,5 órával a második játékmenet előtt az 1. napon, majd 1 kapszula naponta reggeli után 5 napon keresztül
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz (MCC) 300 mg
Egy kapszula 3±0,5 órával a második játékmenet előtt az 1. napon, majd 1 kapszula naponta reggeli után 5 napon keresztül
Egyéb: Mikrokristályos cellulóz (MCC) 300 mg
Egy kapszula 3±0,5 órával a második játékmenet előtt az 1. napon, majd 1 kapszula naponta reggeli után 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakciópontosság
Időkeret: 1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után az 5. napon; 10. nap – IP előtti (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után a 15. napon
A reakció pontossága a videojáték pontossági pontszámának változása alapján (Call of Duty) a placebóhoz képest
1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után az 5. napon; 10. nap – IP előtti (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után a 15. napon
Reakció idő
Időkeret: 1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után az 5. napon; 10. nap – IP előtti (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után a 15. napon
A reakcióidő a válaszadásig eltelt idő változása alapján értékelve a stroop-effektus alkalmazásával a placebóhoz képest
1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után az 5. napon; 10. nap – IP előtti (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IDŐ
Időkeret: 1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után az 5. napon; 10. nap – IP előtti (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után a 15. napon
A videojáték (Call of Duty) küldetésének teljesítéséhez szükséges idő a placebóhoz képest
1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után az 5. napon; 10. nap – IP előtti (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 3 óra IP után a 15. napon
Stanford Álmosság Skála
Időkeret: 1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után

Az észlelt éberség videojáték után a Stanford Sleepiness Scale (SSS) változása alapján értékelve a videojátékok után, a placebóhoz képest

A magasabb pontszám a legrosszabb, a legalacsonyabb a jobb eredmény.
1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után
Többdimenziós fáradtságleltár mentális tartomány pontszámai
Időkeret: 1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után
Mentális fáradtság, amelyet a többdimenziós fáradtságleltár (MFI) mentális tartomány pontszámainak változása alapján értékelnek a videojáték végén, a placebóhoz képest. A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek. A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. Ezt az eszközt pszichometriai tulajdonságaira tesztelték sugárterápiában részesülő egyéneknél, krónikus fáradtság szindrómában szenvedőknél, pszichológushallgatóknál, orvostanhallgatóknál, katonaújoncoknál és fiatal orvosoknál.
1. nap – IP előtti (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után és 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után
Többdimenziós fáradtsági leltár fizikai tartomány pontszámai
Időkeret: 1. nap – IP előtt (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után, 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után
Fizikai fáradtság, amelyet a többdimenziós fáradtságleltár (MFI) fizikai tartomány pontszámának változása alapján értékelnek a videojáték végén, a placebóhoz képest. A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek. A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. Ezt az eszközt pszichometriai tulajdonságaira tesztelték sugárterápiában részesülő egyéneknél, krónikus fáradtság szindrómában szenvedőknél, pszichológushallgatóknál, orvostanhallgatóknál, katonaújoncoknál és fiatal orvosoknál.
1. nap – IP előtt (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után, 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után
A többdimenziós fáradtságleltár (MFI) motivációs tartomány pontszámai
Időkeret: 1. nap – IP előtt (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után, 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után

A videojátékok belső motivációja a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivációs tartomány pontszámainak változása alapján a játékmenet után, a placebóhoz képest.

A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek. A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. Ezt az eszközt pszichometriai tulajdonságaira tesztelték sugárterápiában részesülő egyéneknél, krónikus fáradtság szindrómában szenvedőknél, pszichológushallgatóknál, orvostanhallgatóknál, katonaújoncoknál és fiatal orvosoknál.
1. nap – IP előtt (alapvonal), 1. nap – 3 óra IP után, 5. nap – 3 óra IP után; 10. nap – IP előtt (alapvonal), 10. nap – 3 óra IP után és 15. nap – 3 óra IP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OM/220502/ENXTRA/RTPADF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: EnXtra 300 mg/kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel