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EnXtra の有効性を評価するための研究で、ビデオ ゲーマーの精度と反応時間、知覚される覚醒度とデジタル疲労に対する評価

2023年3月23日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

ビデオゲーマーの精度と反応時間、知覚される覚醒とデジタル疲労に対する EnXtra の有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究

現在の調査では、スポンサーは、ビデオ ゲーマーの精度と反応時間、知覚される覚醒度とデジタル疲労を改善するための EnXtra® の効果を評価することを目的としています。 ランダム化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー試験 60 の無作為化クロスオーバーの、各アームの 5 日間の治療期間と両アーム間の 5 ~ 7 日間のウォッシュ アウト期間を含む約 25 日間の合計試験期間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maharashtra
      • Nerul、Maharashtra、インド、400 706
        • Dr D Y Patil medical college
      • Thāne、Maharashtra、インド、400607
        • Dr. Sarala Kataria Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上~40歳以下の男女。
  2. ボディマス指数(BMI)が18~29.9kg/m2の被験者
  3. スクリーニング前6ヶ月間、週6時間以上のゲーム歴のある者
  4. 英語を読み、理解できる方。
  5. 空腹時血糖値 (FBG) ≤ 125 mg/dl
  6. -定期的な睡眠の歴史があり、訪問日の前夜に8±1時間睡眠することに同意する被験者。
  7. -通常の食習慣と運動レベルを維持することに同意する被験者、つまり、試験期間を通じて通常のライフスタイルを維持することに同意します。
  8. -訪問日の24時間前にアルコールの摂取を控えることをいとわない被験者。
  9. -カフェインおよびカフェイン含有製品の消費を控えることをいとわない被験者 訪問日の24時間前。
  10. -署名され、日付が記入された書面による同意を得て研究に参加する意思がある。

除外基準:

  1. 不眠症に苦しんでいる被験者。
  2. 慢性的な疲労、ストレス、または不安に苦しんでいる被験者。
  3. -収縮期血圧が130以上で拡張期血圧が89 mm Hg以上の制御されていない高血圧の被験者。
  4. -コントロールされていないII型糖尿病の被験者で、FBGが125 mg / dlを超える
  5. ヘモグロビン (Hb) ≤ および/または ≥ 13.5 - 17.0 g/Dl (男性) および 12.0 - 15.0 g/dL (女性) の被験者。
  6. -総白血球数(TLC)が≤および/または≥の被験者 4.0 - 10.0 x 10 3/U
  7. -白血球分画(DLC)が正常範囲外の被験者。 [好中球: 40 - 80 %, リンパ球: 20 - 40 %, 単球: 2 - 10 %, 好酸球: 1 - 6 %, 好塩基球: 0 - 0.02 %]
  8. -AST値が男性で≤および/または≥40 U / Lで、女性が32 U / Linの被験者。
  9. -男性でALT値≤および/または≥41 U / Lおよび女性33 U / Linの被験者
  10. クレアチニン≤および/または≥の被験者: 男性で59-104 μmol/L、女性で45-84 μmol/L
  11. -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓または神経障害の病歴または存在。
  12. 慢性アルコール中毒者および喫煙者
  13. -ゲームのパフォーマンス(ハーブ、栄養補助食品、ホメオパシー製剤など)および/または研究中の認知能力を向上させるために、何らかの薬または調剤を服用している被験者。
  14. -他の病気や状態を持っている、または薬を使用している被験者 治験責任医師の判断で、研究の評価または治療または訪問の不遵守を妨げる可能性があります。
  15. -抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、降圧薬、中枢作用性コルチコステロイド、オピオイド鎮痛薬、催眠薬、および/または処方された睡眠薬を服用している被験者。
  16. 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
  17. -スクリーニングの90日前に治験薬の研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EnXtra 300mg/カプセル
1 日目の 2 回目のゲームセッションの 3±0.5 時間前に 1 カプセル、その後 5 日間、朝食後に毎日 1 カプセル服用
1 日目の 2 回目のゲームセッションの 3±0.5 時間前に 1 カプセル、その後 5 日間、朝食後に毎日 1 カプセル服用
プラセボコンパレーター:微結晶セルロース(MCC) 300mg
1 日目の 2 回目のゲームセッションの 3±0.5 時間前に 1 カプセル、その後 5 日間、朝食後に毎日 1 カプセル服用
1 日目の 2 回目のゲームセッションの 3±0.5 時間前に 1 カプセル、その後 5 日間、朝食後に毎日 1 カプセル服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応精度
時間枠:1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、IP 後 3 時間 (5 日目)。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 IP 後 3 時間
プラセボと比較したビデオ ゲーム (Call of Duty) の精度スコアの変化によって評価される反応精度
1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、IP 後 3 時間 (5 日目)。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 IP 後 3 時間
反応時間
時間枠:1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、IP 後 3 時間 (5 日目)。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 IP 後 3 時間
プラセボと比較した、ストループ効果を使用した反応時間の変化によって評価される反応時間
1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、IP 後 3 時間 (5 日目)。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 IP 後 3 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間
時間枠:1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、IP 後 3 時間 (5 日目)。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 IP 後 3 時間
プラセボと比較した、ビデオ ゲーム (コール オブ デューティ) のミッションの完了にかかった時間
1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、IP 後 3 時間 (5 日目)。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 IP 後 3 時間
スタンフォード眠気尺度
時間枠:1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間

プラセボと比較した、ビデオ ゲーム セッション後のスタンフォード眠気尺度 (SSS) の変化によって評価される、ビデオ ゲーム後の知覚覚醒度

スコアが高いほど最悪の結果であり、スコアが低いほど良い結果です。

1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間
多次元疲労インベントリ メンタル ドメイン スコア
時間枠:1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間
プラセボと比較した、ビデオ ゲーム終了時の多次元疲労インベントリ (MFI) メンタル ドメイン スコアの変化によって評価される精神疲労 多次元疲労インベントリ (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。 それは次の側面をカバーしています:一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下。 このツールは、放射線療法を受けている個人、慢性疲労症候群の人、心理学の学生、医学生、軍の新兵、若手医師の心理測定特性についてテストされています。
1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間
多次元疲労インベントリの物理ドメイン スコア
時間枠:1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間
プラセボと比較した、ビデオゲーム終了時の多次元疲労インベントリー (MFI) 物理領域スコアの変化によって評価される身体的疲労 多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告手段です。 それは次の側面をカバーしています:一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下。 このツールは、放射線療法を受けている個人、慢性疲労症候群の人、心理学の学生、医学生、軍の新兵、若手医師の心理測定特性についてテストされています。
1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間
多次元疲労インベントリ (MFI) モチベーション ドメイン スコア
時間枠:1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間

プラセボと比較した、ゲーム セッション後の多次元疲労インベントリ (MFI) モチベーション ドメイン スコアの変化によって評価される、ビデオ ゲームに対する内因性モチベーション。

多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。 それは次の側面をカバーしています:一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下。 このツールは、放射線療法を受けている個人、慢性疲労症候群の人、心理学の学生、医学生、軍の新兵、若手医師の心理測定特性についてテストされています。

1 日目 - IP 前 (ベースライン)、1 日目 - IP 後 3 時間、5 日目 - IP 後 3 時間。 10 日目 - IP 前 (ベースライン)、10 日目 - IP 後 3 時間 & 15 日目 - IP 後 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2023年1月28日

研究の完了 (実際)

2023年1月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OM/220502/ENXTRA/RTPADF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的: EnXtra 300 mg/カプセルの臨床試験

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