Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti EnXtra na přesnost a reakční dobu, vnímanou bdělost a digitální únavu pro hráče videoher

23. března 2023 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti EnXtra na přesnost a reakční dobu, vnímanou bdělost a digitální únavu pro hráče videoher

V této studii je cílem sponzora vyhodnotit účinky EnXtra® na zlepšení přesnosti a reakční doby, vnímané bdělosti a digitální únavy pro hráče videoher. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie 60 randomizovaných zkřížených s celkovou dobou trvání studie přibližně 25 dnů s 5denním obdobím léčby pro každé rameno a 5-7 denním vymývacím obdobím mezi oběma rameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Indie, 400 706
        • Dr D Y Patil medical college
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400607
        • Dr. Sarala Kataria Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 - ≤ 40 let.
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 29,9 kg/m2
  3. Subjekty s historií hraní videoher 6 a více hodin/týden po dobu 6 měsíců před promítáním
  4. Subjekt, který snadno čte a rozumí anglickému jazyku.
  5. Glykémie nalačno (FBG) ≤ 125 mg/dl
  6. Subjekty s anamnézou pravidelného spánku a souhlasí s tím, že noc před dnem návštěvy budou spát 8 ± 1 hodin.
  7. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou udržovat své obvyklé stravovací návyky a úroveň cvičení, tj. budou udržovat svůj obvyklý životní styl během zkušebního období.
  8. Subjekty ochotné zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před dny návštěvy.
  9. Subjekty ochotné zdržet se konzumace kofeinu a produktů obsahujících kofein 24 hodin před dny návštěvy.
  10. Ochota zúčastnit se studie s podepsaným a datovaným písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty trpící nespavostí.
  2. Subjekty trpící chronickou únavou, stresem nebo úzkostí.
  3. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí se systolickým krevním tlakem ≥130 a diastolickým krevním tlakem ≥89 mm Hg.
  4. Subjekty s nekontrolovaným diabetem mellitus typu II s FBG >125 mg/dl
  5. Subjekty s hemoglobinem (Hb) ≤ a/nebo ≥ 13,5 - 17,0 g/Dl u mužů a 12,0 - 15,0 g/dl u žen.
  6. Subjekty s ≤ a/nebo ≥ celkovým počtem leukocytů (TLC) 4,0 - 10,0 x 10 3/U
  7. Subjekty s diferenciálním počtem leukocytů (DLC) mimo normální rozmezí. [Neutrofily: 40 - 80 %, Lymfocyty: 20 - 40 %, Monocyty: 2 - 10 %, Eozinofily: 1 - 6 %, Bazofily: 0 - 0,02 %]
  8. Subjekty s hodnotami AST ≤ a/nebo ≥ 40 U/L u mužů a 32 U/Lin žen.
  9. Subjekty s hodnotami ALT ≤ a/nebo ≥ 41 U/L u mužů a 33 U/Lin žen
  10. Subjekty s kreatininem ≤ a/nebo ≥ Muži: 59–104 μmol/l u mužů a 45–84 μmol/l u žen
  11. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch.
  12. Chronickí alkoholici a kuřáci
  13. Subjekty užívající jakékoli léky nebo přípravky pro zlepšení herního výkonu (bylinné, dietní doplňky, homeopatické přípravky atd.) a/nebo kognitivního výkonu během studie.
  14. Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která podle úsudku zkoušejícího může narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv.
  15. Subjekty, které užívají anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika, antikonvulziva, antihypertenziva, centrálně působící kortikosteroidy, opioidní léky proti bolesti, hypnotika a/nebo předepsané léky na spaní.
  16. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
  17. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EnXtra 300 mg/ kapsle
Jedna kapsle se užívá 3 ± 0,5 hodiny před druhou herní relací v den 1 a následně 1 kapsle denně po snídani po dobu 5 dnů
Jiný: Experimentální: EnXtra 300 mg/ kapsle
Jedna kapsle se užívá 3 ± 0,5 hodiny před druhou herní relací v den 1 a následně 1 kapsle denně po snídani po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza (MCC) 300 mg
Jedna kapsle se užívá 3 ± 0,5 hodiny před druhou herní relací v den 1 a následně 1 kapsle denně po snídani po dobu 5 dnů
Jiný: Mikrokrystalická celulóza (MCC) 300 mg
Jedna kapsle se užívá 3 ± 0,5 hodiny před druhou herní relací v den 1 a následně 1 kapsle denně po snídani po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost reakce
Časové okno: Den 1 – Pre-IP (základní hodnota), Den 1 – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 5; Den 10 – před IP (základní stav), 10. den – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 15
Přesnost reakce hodnocená změnou skóre přesnosti pro videohru (Call of Duty) ve srovnání s placebem
Den 1 – Pre-IP (základní hodnota), Den 1 – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 5; Den 10 – před IP (základní stav), 10. den – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 15
Reakční čas
Časové okno: Den 1 – Pre-IP (základní hodnota), Den 1 – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 5; Den 10 – před IP (základní stav), 10. den – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 15
Reakční doba hodnocená změnou doby do odezvy pomocí stroop efektu ve srovnání s placebem
Den 1 – Pre-IP (základní hodnota), Den 1 – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 5; Den 10 – před IP (základní stav), 10. den – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČAS
Časové okno: Den 1 – Pre-IP (základní hodnota), Den 1 – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 5; Den 10 – před IP (základní stav), 10. den – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 15
Doba potřebná k dokončení mise pro videohru (Call of Duty) ve srovnání s placebem
Den 1 – Pre-IP (základní hodnota), Den 1 – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 5; Den 10 – před IP (základní stav), 10. den – 3 hodiny po IP a 3 hodiny po IP v den 15
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: 1. den – před IP (základní stav), 1. den – 3 hodiny po IP a den 5 – 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP

Vnímaná bdělost po videohře hodnocená změnou Stanfordské stupnice ospalosti (SSS) po hraní videohry ve srovnání s placebem

Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
1. den – před IP (základní stav), 1. den – 3 hodiny po IP a den 5 – 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP
Skóre mentální domény vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: 1. den – před IP (základní stav), 1. den – 3 hodiny po IP a den 5 – 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP
Duševní únava hodnocená změnou skóre mentální domény Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI) na konci videohry ve srovnání s placebem Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita. Tento nástroj byl testován pro své psychometrické vlastnosti u jedinců podstupujících radioterapii, pacientů s chronickým únavovým syndromem, studentů psychologie, studentů medicíny, armádních rekrutů a mladších lékařů.
1. den – před IP (základní stav), 1. den – 3 hodiny po IP a den 5 – 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP
Skóre fyzické domény vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: Den 1 - Před IP (základní linie), Den 1 - 3 hodiny po IP, Den 5 - 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP
Fyzická únava hodnocená změnou skóre fyzické domény Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI) na konci videohry ve srovnání s placebem Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita. Tento nástroj byl testován pro své psychometrické vlastnosti u jedinců podstupujících radioterapii, pacientů s chronickým únavovým syndromem, studentů psychologie, studentů medicíny, armádních rekrutů a mladších lékařů.
Den 1 - Před IP (základní linie), Den 1 - 3 hodiny po IP, Den 5 - 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP
Skóre motivační domény vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
Časové okno: Den 1 - Před IP (základní linie), Den 1 - 3 hodiny po IP, Den 5 - 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP

Vnitřní motivace pro videohry hodnocená změnou skóre motivační domény vícerozměrného inventáře únavy (MFI) po herní relaci ve srovnání s placebem.

Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je nástroj s 20 položkami pro vlastní hlášení navržený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita. Tento nástroj byl testován pro své psychometrické vlastnosti u jedinců podstupujících radioterapii, pacientů s chronickým únavovým syndromem, studentů psychologie, studentů medicíny, armádních rekrutů a mladších lékařů.
Den 1 - Před IP (základní linie), Den 1 - 3 hodiny po IP, Den 5 - 3 hodiny po IP; Den 10 – před IP (základní stav), den 10 – 3 hodiny po IP a den 15 – 3 hodiny po IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM/220502/ENXTRA/RTPADF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit