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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EnXtra auf Genauigkeit und Reaktionszeit, wahrgenommene Aufmerksamkeit und digitale Ermüdung für Videospieler

23. März 2023 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EnXtra auf Genauigkeit und Reaktionszeit, wahrgenommene Aufmerksamkeit und digitale Ermüdung für Videospieler

In der vorliegenden Studie zielt der Sponsor darauf ab, die Wirkung von EnXtra® zu bewerten, um die Genauigkeit und Reaktionszeit, die wahrgenommene Aufmerksamkeit und die digitale Ermüdung für Videospieler zu verbessern. Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 60 randomisierten Crossover-Studien über eine Gesamtstudiendauer von etwa 25 Tagen mit 5 Tagen Behandlungszeitraum für jeden Arm und 5-7 Tagen Auswaschphase zwischen beiden Armen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Indien, 400 706
        • Dr D Y Patil medical college
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400607
        • Dr. Sarala Kataria Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 - ≤ 40 Jahren.
  2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–29,9 kg/m2
  3. Probanden, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mindestens 6 Stunden pro Woche Videospiele gespielt haben
  4. Subjekt, das die englische Sprache mit Leichtigkeit lesen und verstehen kann.
  5. Nüchternblutzucker (FBG) ≤ 125 mg/dl
  6. Probanden mit regelmäßigem Schlaf in der Vorgeschichte und einverstanden, in der Nacht vor dem Besuchstag 8 ± 1 Stunden zu schlafen.
  7. Probanden, die zustimmen, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten und ihr übliches Maß an Bewegung beizubehalten, d. h. ihren gewohnten Lebensstil während des gesamten Versuchszeitraums beizubehalten.
  8. Probanden, die bereit sind, 24 Stunden vor den Besuchstagen auf Alkohol zu verzichten.
  9. Probanden, die bereit sind, 24 Stunden vor den Besuchstagen auf den Konsum von Koffein und koffeinhaltigen Produkten zu verzichten.
  10. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an Schlaflosigkeit leiden.
  2. Personen, die an chronischer Müdigkeit, Stress oder Angst leiden.
  3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥130 und diastolischem Blutdruck ≥89 mm Hg.
  4. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ II mit FBG >125 mg/dl
  5. Patienten mit Hämoglobin (Hb) ≤ und/oder ≥ 13,5 - 17,0 g/dl bei Männern und 12,0 - 15,0 g/dl bei Frauen.
  6. Probanden mit ≤ und/oder ≥ Gesamtleukozytenzahlen (TLC) 4,0 - 10,0 x 10 3/U
  7. Patienten mit differentiellen Leukozytenzahlen (DLC) außerhalb des normalen Bereichs. [Neutrophile: 40 - 80 %, Lymphozyten: 20 - 40 %, Monozyten: 2 - 10 %, Eosinophile: 1 - 6 %, Basophile: 0 - 0,02 %]
  8. Probanden mit AST-Werten ≤ und/oder ≥ 40 U/L bei Männern und 32 U/Lin bei Frauen.
  9. Probanden mit ALT-Werten ≤ und/oder ≥ 41 U/L bei Männern und 33 U/Lin bei Frauen
  10. Probanden mit Kreatinin ≤ und/oder ≥ Männer: 59–104 μmol/l bei Männern und 45–84 μmol/l bei Frauen
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen.
  12. Chronische Alkoholiker und Raucher
  13. Probanden, die während der Studie Medikamente oder Präparate zur Verbesserung der Spielleistung (Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel, homöopathische Präparate usw.) und/oder der kognitiven Leistung einnehmen.
  14. Probanden, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Auswertungen in der Studie oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen können.
  15. Probanden, die Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Antihypertensiva, zentral wirkende Kortikosteroide, Opioid-Schmerzmittel, Hypnotika und/oder verschriebene Schlafmittel einnehmen.
  16. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  17. Probanden, die 90 Tage vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EnXtra 300 mg/Kapsel
Eine Kapsel 3 ± 0,5 Stunden vor der zweiten Spielsitzung an Tag 1, gefolgt von 1 Kapsel täglich nach dem Frühstück für 5 Tage
Sonstiges: Experimentell: EnXtra 300 mg/Kapsel
Eine Kapsel 3 ± 0,5 Stunden vor der zweiten Spielsitzung an Tag 1, gefolgt von 1 Kapsel täglich nach dem Frühstück für 5 Tage
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Zellulose (MCC) 300 mg
Eine Kapsel 3 ± 0,5 Stunden vor der zweiten Spielsitzung an Tag 1, gefolgt von 1 Kapsel täglich nach dem Frühstück für 5 Tage
Sonstiges: Mikrokristalline Zellulose (MCC) 300 mg
Eine Kapsel 3 ± 0,5 Stunden vor der zweiten Spielsitzung an Tag 1, gefolgt von 1 Kapsel täglich nach dem Frühstück für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsgenauigkeit
Zeitfenster: Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & 3 Stunden nach IP an Tag 5; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden post IP & 3 Stunden post IP an Tag 15
Reaktionsgenauigkeit, gemessen anhand der Änderung der Genauigkeitspunktzahl für das Videospiel (Call of Duty) im Vergleich zum Placebo
Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & 3 Stunden nach IP an Tag 5; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden post IP & 3 Stunden post IP an Tag 15
Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & 3 Stunden nach IP an Tag 5; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden post IP & 3 Stunden post IP an Tag 15
Reaktionszeit, gemessen anhand der Veränderung der Zeit bis zum Ansprechen unter Verwendung des Stroop-Effekts im Vergleich zum Placebo
Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & 3 Stunden nach IP an Tag 5; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden post IP & 3 Stunden post IP an Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZEIT
Zeitfenster: Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & 3 Stunden nach IP an Tag 5; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden post IP & 3 Stunden post IP an Tag 15
Benötigte Zeit, um die Mission für das Videospiel (Call of Duty) abzuschließen, im Vergleich zum Placebo
Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & 3 Stunden nach IP an Tag 5; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden post IP & 3 Stunden post IP an Tag 15
Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP

Wahrgenommene Wachsamkeit nach einem Videospiel, bewertet anhand der Veränderung der Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS) nach einer Videospielsitzung im Vergleich zu Placebo

Eine höhere Punktzahl ist das schlechteste Ergebnis und eine niedrigste Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP
Multidimensional Fatigue Inventory Mental Domain Scores
Zeitfenster: Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP
Mentale Erschöpfung, gemessen anhand der Veränderung der Werte des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) im mentalen Bereich am Ende des Videospiels im Vergleich zum Placebo. Es umfasst die folgenden Dimensionen: Allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Dieses Instrument wurde auf seine psychometrischen Eigenschaften bei Personen getestet, die eine Strahlentherapie erhielten, Personen mit chronischem Müdigkeitssyndrom, Psychologiestudenten, Medizinstudenten, Armeerekruten und jungen Ärzten
Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP & Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP
Multidimensionale Fatigue Inventory-Scores für den physischen Bereich
Zeitfenster: Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP, Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP
Körperliche Ermüdung, gemessen anhand der Veränderung des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Physical Domain Score am Ende des Videospiels im Vergleich zum Placebo. Es umfasst die folgenden Dimensionen: Allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Dieses Instrument wurde auf seine psychometrischen Eigenschaften bei Personen getestet, die eine Strahlentherapie erhielten, Personen mit chronischem Müdigkeitssyndrom, Psychologiestudenten, Medizinstudenten, Armeerekruten und jungen Ärzten
Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP, Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Motivationsdomänen-Scores
Zeitfenster: Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP, Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP

Intrinsische Motivation für Videospiele, gemessen anhand der Veränderung der Motivationsdomänenwerte des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) nach der Spielsitzung im Vergleich zu Placebo.

Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items zur Messung von Müdigkeit. Es umfasst die folgenden Dimensionen: Allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Dieses Instrument wurde auf seine psychometrischen Eigenschaften bei Personen getestet, die eine Strahlentherapie erhielten, Personen mit chronischem Müdigkeitssyndrom, Psychologiestudenten, Medizinstudenten, Armeerekruten und jungen Ärzten
Tag 1 – Pre – IP (Baseline), Tag 1 – 3 Stunden nach IP, Tag 5 – 3 Stunden nach IP; Tag 10 – Pre – IP (Baseline), Tag 10 – 3 Stunden nach IP & Tag 15 – 3 Stunden nach IP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM/220502/ENXTRA/RTPADF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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