Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EnXtran tehokkuuden arvioimiseksi videopelaajien tarkkuuteen ja reaktioaikaan, havaittuun valppauteen ja digitaaliseen väsymykseen

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus EnXtran tehokkuuden arvioimiseksi videopelaajien tarkkuuden ja reaktioajan, havaitun valppauden ja digitaalisen väsymyksen suhteen

Tässä tutkimuksessa sponsori pyrkii arvioimaan EnXtran® vaikutuksia videopelaajien tarkkuuden ja reaktioajan, havaitun valppauden ja digitaalisen väsymyksen parantamiseen. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, johon osallistui 60 satunnaistettua risteytystä ja tutkimuksen kokonaiskesto oli noin 25 päivää. Hoitojakso oli 5 päivää kummassakin haarassa ja 5–7 päivän huuhtelujakso molempien haarojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Intia, 400 706
        • Dr D Y Patil medical college
      • Thāne, Maharashtra, Intia, 400607
        • Dr. Sarala Kataria Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään ≥ 18 - ≤ 40 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18 - 29,9 kg/m2
  3. Koehenkilöt, jotka ovat pelanneet videopelejä vähintään 6 tuntia/viikko 6 kuukauden ajan ennen esitystä
  4. Aihe, joka osaa lukea ja ymmärtää englantia helposti.
  5. Paastoverensokeri (FBG) ≤ 125 mg/dl
  6. Koehenkilöt, jotka ovat nukkuneet säännöllisesti ja suostuvat nukkumaan 8 ±1 tuntia vierailupäivää edeltävänä yönä.
  7. Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumukset ja liikuntatasonsa, eli ylläpitävät tavanomaista elämäntapaansa koko koeajan.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen vierailupäiviä.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kofeiinin ja kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimisesta 24 tuntia ennen vierailupäiviä.
  10. Valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla ja päivätyllä kirjallisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Unettomuudesta kärsivät kohteet.
  2. Koehenkilöt, jotka kärsivät kroonisesta väsymyksestä, stressistä tai ahdistuksesta.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥130 ja diastolinen verenpaine ≥89 mmHg.
  4. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon tyypin II diabetes ja FBG > 125 mg/dl
  5. Koehenkilöt, joiden hemoglobiini (Hb) ≤ ja/tai ≥ 13,5 - 17,0 g/Dl miehillä ja 12,0 - 15,0 g/dl naisilla.
  6. Koehenkilöt, joiden leukosyyttien kokonaislukumäärä (TLC) on ≤ ja/tai ≥ 4,0 - 10,0 x 10 3/U
  7. Koehenkilöt, joiden leukosyyttien erotusarvo (DLC) on normaalin alueen ulkopuolella. [Neutrofiilit: 40 - 80 %, lymfosyytit: 20 - 40 %, monosyytit: 2 - 10 %, eosinofiilit: 1 - 6 %, basofiilit: 0 - 0,02 %]
  8. Koehenkilöt, joiden AST-arvot ≤ ja/tai ≥ 40 U/L miehillä ja 32 U/Lin naisilla.
  9. Koehenkilöt, joiden ALT-arvot ≤ ja/tai ≥ 41 U/L miehillä ja 33 U/Lin naisilla
  10. Koehenkilöt, joiden kreatiniini on ≤ ja/tai ≥ Miehet: 59-104 μmol/l miehillä ja 45-84 μmol/l naisilla
  11. Kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen.
  12. Krooniset alkoholistit ja tupakoitsijat
  13. Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä tai valmisteita parantaakseen pelisuorituskykyä (yrtit, ravintolisät, homeopaattiset valmisteet jne.) ja/tai kognitiivista suorituskykyä tutkimuksen aikana.
  14. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä.
  15. Potilaat, jotka käyttävät anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, kouristuslääkkeitä, verenpainelääkkeitä, keskushermostovaikutteisia kortikosteroideja, opioidikipulääkkeitä, unilääkkeitä ja/tai määrättyjä unilääkkeitä.
  16. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EnXtra 300 mg/kapseli
Yksi kapseli otetaan 3±0,5 tuntia ennen toista pelikertaa päivänä 1 ja sen jälkeen 1 kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen 5 päivän ajan
Muut: Kokeellinen: EnXtra 300 mg/kapseli
Yksi kapseli otetaan 3±0,5 tuntia ennen toista pelikertaa päivänä 1 ja sen jälkeen 1 kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa (MCC) 300 mg
Yksi kapseli otetaan 3±0,5 tuntia ennen toista pelikertaa päivänä 1 ja sen jälkeen 1 kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen 5 päivän ajan
Muut: Mikrokiteinen selluloosa (MCC) 300 mg
Yksi kapseli otetaan 3±0,5 tuntia ennen toista pelikertaa päivänä 1 ja sen jälkeen 1 kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktion tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 5; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 15
Reaktion tarkkuus mitattuna videopelin (Call of Duty) tarkkuuspisteiden muutoksella lumelääkkeeseen verrattuna
Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 5; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 15
Reaktioaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 5; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 15
Reaktioaika arvioituna vasteeseen kuluvan ajan muutoksena käyttämällä stroop-vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna
Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 5; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIKA
Aikaikkuna: Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 5; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 15
Videopelin (Call of Duty) tehtävän suorittamiseen kulunut aika verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 5; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja 3 tuntia IP:n jälkeen päivänä 15
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen & päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen

Koettu valppaus videopelin jälkeen mitattuna Stanfordin uneliaisuusasteikon (SSS) muutoksella videopeliistunnon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen

Korkeampi pistemäärä on huonoin tulos ja alhaisin pistemäärä on parempi tulos.
Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen & päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen
Moniulotteisen väsymyskartoituksen mentaalialueen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen & päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen
Henkinen väsymys mitattuna muutoksella Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -psykologisen alueen pisteissä videopelin lopussa verrattuna plaseboon Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Tämän työkalun psykometriset ominaisuudet on testattu sädehoitoa saavilla henkilöillä, kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla henkilöillä, psykologian opiskelijoilla, lääketieteen opiskelijoilla, armeijan värvätyillä ja nuoremmilla lääkäreillä.
Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen & päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen
Moniulotteisen väsymysvaraston fyysisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen, päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen
Fyysinen väsymys mitattuna moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI) fyysisen alueen pistemäärän muutoksella videopelin lopussa verrattuna plaseboon Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Tämän työkalun psykometriset ominaisuudet on testattu sädehoitoa saavilla henkilöillä, kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla henkilöillä, psykologian opiskelijoilla, lääketieteen opiskelijoilla, armeijan värvätyillä ja nuoremmilla lääkäreillä.
Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen, päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) motivaatioalueen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen, päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen

Sisäinen motivaatio videopelaamiseen mitattuna muutoksella Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -motivaatioalueen pisteissä pelikerran jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Tämän työkalun psykometriset ominaisuudet on testattu sädehoitoa saavilla henkilöillä, kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla henkilöillä, psykologian opiskelijoilla, lääketieteen opiskelijoilla, armeijan värvätyillä ja nuoremmilla lääkäreillä.
Päivä 1 - Pre - IP (perusviiva), päivä 1 - 3 tuntia IP:n jälkeen, päivä 5 - 3 tuntia IP:n jälkeen; Päivä 10 - Pre - IP (perustaso), päivä 10 - 3 tuntia IP:n jälkeen ja päivä 15 - 3 tuntia IP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM/220502/ENXTRA/RTPADF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstö

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: EnXtra 300 mg/kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa