건강한 지원자에서 YK-1169의 내성, 약동학 및 약물상호작용에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 미만의 건강한 피험자(컷오프 값 포함), 남녀 모두;
2. 체질량 지수(BMI) 19.0-28.0 kg/m2(컷오프 값 포함);
3. 시험의 목적을 완전히 이해하고, 기본적으로 시험약의 약리학적 효과와 가능한 위험을 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
4. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 사용 전 3개월 이내에 약물 임상 시험 또는 연구 약물 사용에 참여
2. 호흡계, 소화계, 심혈관계, 내분비계, 비뇨계, 신경계(예: 간질 등), 혈액학, 면역학(유전성 면역결핍의 개인 또는 가족력 포함), 대사 이상의 병력이 있고 연구자가 믿는 여전히 임상적 의미가 있음;
3. 페니실린에 대한 알레르기, 세팔로스포린에 대한 알레르기, 아목시실린 클라불란산 칼륨 정제 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 또는 약물, 식품 또는 기타 물질 알레르기의 병력;
4. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 후광, 기절 바늘의 병력이 있습니다.
5. 약물 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 연구 약물 사용 전 6개월 이내에 수술을 받았습니다. 또는 연구 약물 사용 전 4주 이내에 수술을 받았거나; 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획; -
6. 연구 약물 사용 전 14일 이내에 약물(한약, 건강 제품 등 포함)을 사용;
7. 연구 약물 사용 전 14일 이내의 예방접종 또는 약독화 생백신, 또는 시험 기간 동안 예방접종 계획;
8. 시험약 사용 전 3개월 이내, 수혈 또는 혈액제제 사용 중이거나 임상시험 기간 중 또는 종료 후 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 실혈(>400mL)한 자 재판;
9. 연구 약물 사용 전 1년 이내에 약물 남용자 또는 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등) 사용;
10. 연구 약물 사용 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 흡연자 또는 흡연자;
11. 습관적인 음주, 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료이며 시험 기간 동안 위의 식단을 중단하는 데 동의하지 않습니다.
12. 다이어트에 대한 특별한 요구 사항, 통합 다이어트 또는 유당 불내증을 준수할 수 없습니다.
13. 자원자(또는 파트너)가 임상시험 기간 중부터 임상시험 종료 후 3개월까지 임신 계획, 정자 기증 및 난자 기증 계획이 있거나 하나 이상의 비약물 피임 조치(완전 금욕, 콘돔, 피임 링, 파트너 결찰 등);
14. 여성 지원자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 또는 연구 약물 사용 전 2주 이내에 무방비 성관계를 갖거나; 또는 연구 약물 사용 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용하거나 연구 약물 사용 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스토겐 주사 또는 임플란트를 사용하거나; 15. 신체 검사, 12-유도 심전도, 활력 징후, 복부 초음파, 흉부 X-레이, 검사실 검사가 비정상적인 임상적 의미(의사의 판단에 따름);

16. 지원자가 다른 이유로 본 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 판단한 임상시험에 적합하지 않은 다른 이유가 있을 수 있습니다. 17. 첫 번째 주기 입학 시험 활력 징후 비정상적인 임상적 의미, 약물 스크리닝 양성, 알코올 검사 양성 또는 여성 임신 검사에서 비정상적인 임상적 의미.