Studie om toleranse, farmakokinetikk og legemiddelinteraksjon av YK-1169 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. friske personer i alderen 18 til 45 år (inkludert grenseverdien), både menn og kvinner;
2. kroppsmasseindeks (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
3. fullt ut forstå formålet med utprøvingen, i utgangspunktet forstå de farmakologiske effektene av undersøkelsesstoffet og mulige risikoer, frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
4. være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterleve kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. delta i kliniske utprøvinger eller bruk av studiemedisiner innen 3 måneder før bruk av studiemedikamenter;
2. har en historie med åndedrettssystem, fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, urinsystem, nervesystem (som epilepsi, etc.), hematologi, immunologi (inkludert personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt), metabolske abnormiteter og etterforskeren mener at det fortsatt er klinisk betydning;
3. allergisk mot penicilliner, allergisk mot cefalosporiner, allergisk mot amoxicillin-klavulanat-kaliumtabletter eller deres hjelpestoffer, eller en historie med allergi mot legemidler, mat eller andre stoffer;
4. kan ikke tolerere intravenøs punktering eller har en historie med halo, besvimelsesnål;
5. mottatt kirurgi innen 6 måneder før bruk av studiemedisiner som vil påvirke medikamentfordeling, metabolisme, utskillelse; eller mottatt kirurgi innen 4 uker før bruk av studiemedisiner; eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden; -
6. Bruk av medikamenter (inkludert kinesisk urtemedisin, helseprodukter, etc.) innen 14 dager før bruk av studiemedikamentet;
7. Vaksinasjon eller levende svekket vaksine innen 14 dager før bruk av studiemedikamentet, eller planlegger å vaksinere under forsøket;
8. Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 400 ml) innen 3 måneder før bruk av studiemedikamentet, mottak av blodoverføring eller bruk av blodprodukter, eller har til hensikt å donere blod eller blodkomponenter under forsøket eller innen 3 måneder etter slutten av rettssaken;
9. Narkotikamisbrukere eller bruk av myke stoffer (som marihuana) eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) innen 1 år før bruk av studiestoffet;
10. Røykere eller røykere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i 3 måneder før bruk av studiemedikamentet, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
11. vanlig drikking, te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og ikke godta å slutte å spise den ovennevnte dietten under prøveperioden;
12. spesielle krav til kosthold, kan ikke overholde den enhetlige dietten, eller laktoseintoleranse;
13. frivillige (eller deres partnere) under forsøket til 3 måneder etter slutten av forsøket har en graviditetsplan, sæddonasjon og eggdonasjonsplan, eller motvillige til å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer, prevensjonsringer, partnerligering, etc.);
14. kvinnelige frivillige er gravide eller ammende kvinner; eller ha ikke-beskyttende sex innen 2 uker før bruk av studiemedikamentet; eller bruk orale prevensjonsmidler innen 30 dager før bruk av studiemedikamentet eller bruk av langtidsvirkende østrogen- eller gestageninjeksjon eller implantater innen 6 måneder før bruk av studiemedikamentet; 15. fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn, abdominal ultralyd, røntgen av thorax, laboratorietester er unormal klinisk betydning (avhengig av klinikerens vurdering);

16. Frivillige kan ikke være i stand til å fullføre denne studien av andre grunner eller ha andre grunner til å ikke være egnet for rettssaken vurdert av etterforskeren; 17. Første syklus opptaksundersøkelse vitale tegn unormal klinisk betydning, narkotikascreening positiv, alkoholtest positiv eller kvinnelig graviditetstest unormal klinisk betydning.