Badanie tolerancji, farmakokinetyki i interakcji lekowych YK-1169 u zdrowych ochotników
18 października 2022 zaktualizowane przez: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek YK-1169 u zdrowych osób, właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek u zdrowych osób oraz interakcje lekowe między cefepimem a awibaktamem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowano randomizowany, jednoośrodkowy projekt badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowany placebo, ze zwiększaniem dawki. W teście ustawiono łącznie 5 grup dawek A1, A2, A3, A4 i A5, w tym grupę A1 YK-1169 0,5 g (zawierającą cefepim 0,4 g i awibaktam 0,1 g), grupę A2 YK-1169 1,25 g (zawierającą cefepim 1,0g i awibaktam 0,25g), A3 YK-1169 2,5g (zawierający cefepim 2,0g i awibaktam 0,5g), A4 YK-1169 3,75g (zawierający 3,0g cefepimu i 0,75g awibaktam) oraz A5 YK-1169 5,0g (zawierający cefepim 4,0 g i awibaktam 1,0 g).
Zastosowano jednoośrodkowy, randomizowany, otwarty, trzyokresowy, trzy-skrzyżowany 3 × 3 łaciński kwadratowy projekt próby. Zbadanie wpływu wlewu dożylnego tego produktu, cefepimu do wstrzykiwań lub awibaktamu do wstrzykiwań na proces dystrybucji leku w organizmie człowieka, aby zbadać, czy w tym produkcie występuje interakcja farmakokinetyczna z lekami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- 辛玉霞
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat (z uwzględnieniem wartości odcięcia), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (w tym wartość odcięcia);
- w pełni zrozumieć cel badania, zasadniczo zrozumieć działanie farmakologiczne badanego leku i możliwe zagrożenia, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczyć w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub stosować badane leki w ciągu 3 miesięcy przed użyciem badanych leków;
- mieć w wywiadzie układ oddechowy, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ moczowy, układ nerwowy (np. że nadal ma znaczenie kliniczne;
- uczulenie na penicyliny, uczulenie na cefalosporyny, uczulenie na tabletki amoksycyliny klawulanian potasu lub ich substancje pomocnicze lub alergia na lek, pokarm lub inną substancję w wywiadzie;
- nie toleruje nakłucia dożylnego lub ma historię aureoli, omdlenia igły;
- przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanych leków, która wpłynie na dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku; lub przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanych leków; lub planujesz poddać się operacji w okresie studiów; -
- Używanie jakichkolwiek leków (w tym chińskich leków ziołowych, produktów zdrowotnych itp.) w ciągu 14 dni przed użyciem badanego leku;
- Szczepienie lub żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego leku lub planowanie szczepienia w trakcie badania;
- Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku, otrzymanie transfuzji krwi lub zastosowanie produktów krwiopochodnych lub zamiar oddania krwi lub składników krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu rozprawa sądowa;
- Osoby nadużywające narkotyków lub używające narkotyków miękkich (takich jak marihuana) lub twardych (takich jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed użyciem badanego leku;
- Palacze lub palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed użyciem badanego leku lub nie mogą przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych podczas badania;
- nawykowego picia, herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie wyrażają zgody na zaprzestanie stosowania powyższej diety w okresie badania;
- specjalne wymagania dotyczące diety, nie można przestrzegać ujednoliconej diety lub nietolerancji laktozy;
- ochotniczki (lub ich partnerzy) w trakcie badania do 3 miesięcy po zakończeniu badania planują ciążę, plan dawstwa nasienia i komórek jajowych lub niechętnie przyjmują jeden lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, pierścienie antykoncepcyjne, podwiązanie partnera itp.);
- wolontariuszki to kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub uprawiać seks bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; lub stosować doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku lub stosować zastrzyki z długo działającego estrogenu lub progestagenu lub implanty w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku; 15. badanie przedmiotowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, parametry życiowe, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej, badania laboratoryjne mają nieprawidłowe znaczenie kliniczne (do oceny lekarza);
16. Wolontariusze mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub mogą mieć inne powody, aby nie nadawać się do badania ocenianego przez badacza; 17. Badanie wstępne pierwszego cyklu objawy życiowe o nieprawidłowym znaczeniu klinicznym, dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków, dodatni wynik testu na obecność alkoholu lub nieprawidłowy test ciążowy u kobiety o nienormalnym znaczeniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: YK-1169 0,5g (zawiera cefepim 0,4g, awibaktam 0,1g)
Czterem zdrowym osobnikom z grupy A1, dwóm mężczyznom i dwóm kobietom, bez grupy kontrolnej, podano badany lek
|
YK-1169 0,5 g (zawiera cefepim 0,4 g, awibaktam 0,1 g) pojedynczy wlew dożylny przez 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: YK-1169 1,25 g (zawiera cefepim 1,0 g i awibaktam 0,25 g)
12 zdrowych osób, z których 10 otrzymało badany produkt, a 2 otrzymało placebo, połowa mężczyzn i połowa kobiet
|
YK-1169 1,25g (zawiera cefepim 1,0g, awibaktam 0,25g) / placebo pojedynczy wlew dożylny przez 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: YK-1169 2,5g (zawiera cefepim 2,0g i awibaktam 0,5g)
12 zdrowych osób, z których 10 otrzymało badany produkt, a 2 otrzymało placebo, połowa mężczyzn i połowa kobiet
|
Pierwszego dnia przez 2 godziny w pojedynczym wlewie dożylnym podawano YK-1169 2,5 g (zawierający 2,0 g cefepimu, 0,5 g awibaktamu).
Trzeciego dnia YK-1169 2,5 g (zawierający 2,0 g cefepimu, awibaktam 0,5 g) był pojedynczym wlewem dożylnym przez 2 godziny, trzy razy dziennie w odstępach 8-godzinnych, aż do dawki porannej w dziesiątym dniu
|
|
Komparator placebo: YK-1169 3,75g (zawiera cefepim 3,0g i awibaktam 0,75g)
12 zdrowych osób, z których 10 otrzymało badany produkt, a 2 otrzymało placebo, połowa mężczyzn i połowa kobiet
|
Pierwszego dnia w pojedynczym wlewie dożylnym przez 2 godz.
Trzeciego dnia YK-1169 3,75 g (zawierający 3,0 g cefepimu, awibaktam 0,75 g) był pojedynczym wlewem dożylnym przez 2 godziny, trzy razy dziennie w odstępach 8-godzinnych, aż do dawki porannej w dziesiątym dniu
|
|
Aktywny komparator: YK-1169 5,0 g (zawiera cefepim 4,0 g i awibaktam 1,0 g)
8 zdrowych osób, z których 6 otrzymało badany produkt, a 2 z nich otrzymało placebo, połowa mężczyzn i połowa kobiet
|
YK-1169 5,0 g (zawiera cefepim 4,0 g, awibaktam 1,0 g) / placebo pojedynczy wlew dożylny przez 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: Badania interakcji leków
18 osób (jednej płci nie mniej niż 1/3) podzielono losowo na grupy D1, D2 i D3, po 6 osób w każdej grupie
|
YK-1169 0,5 g (zawiera cefepim 0,4 g, awibaktam 0,1 g) pojedynczy wlew dożylny przez 2 godziny
YK-1169 2,5 g (zawiera cefepim 2,0 g, awibaktam 0,5 g)/chlorowodorek cefepimu do wstrzykiwań 2,0 g/awibaktam do wstrzykiwań 0,5 g, trzy cykle trójkrzyżowe pojedynczy wlew dożylny przez 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0, częstość występowania i częstotliwość AE i SAE będą analizowane statystycznie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Analizę opisową wykorzystano do obliczenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych oraz liczby i częstości występowania różnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Analiza opisowa została wykorzystana do analizy związku i wyniku między stopniem i czasem trwania zdarzeń niepożądanych a lekiem w poszczególnych przypadkach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
temperatura ciała (temperatura czołowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Nieprawidłowa temperatura ciała (temperatura czołowa) i temperatura ciała (℃) przed i po podaniu będą analizowane indywidualnie dla każdego przypadku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
Puls
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Nieprawidłowe tętno przed i po podaniu dawki będzie analizowane indywidualnie dla każdego przypadku.
Puls (uderzenia/min)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Nieprawidłowe ciśnienie krwi przed i po podaniu leku będzie analizowane indywidualnie dla każdego przypadku.
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
badanie lekarskie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Nieprawidłowości przed i po przeprowadzeniu badania fizykalnego analizowano indywidualnie dla każdego przypadku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Nieprawidłowości przed i po podaniu w badaniach laboratoryjnych analizowano indywidualnie dla każdego przypadku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Nieprawidłowości przed i po podaniu 12-odprowadzeniowego EKG analizowano indywidualnie dla każdego przypadku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
przedwczesne wycofanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Indywidualna analiza wcześniejszych wypłat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji międzylekowych obejmowały: Cmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji międzylekowych obejmowały: Cmax
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: Tmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: Tmax
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji lek-lek obejmowały: AUC
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji lek-lek obejmowały: AUC
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: t1/2
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: t1/2
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: CL
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: CL
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: VZ
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: VZ
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: λz
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dotyczących pojedynczej dawki i interakcji między lekami obejmowały: λz
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1. Interakcje z lekami: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1 do 24 godzin po podaniu w każdym cyklu
|
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem itp. w grupie z pojedynczą dawką 2,5 g YK-1169
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując oprogramowanie WinNonlin 8.2 (lub nowsze) firmy Certara, USA.
Obliczony skumulowany współczynnik wydalania z moczem itp. dla pojedynczej dawki 2,5 g YK-1169
|
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: C min, ss
Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: C min, ss
|
Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: Cmax,ss
Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: Cmax,ss
|
Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: Tmax,ss
Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: Tmax,ss
|
Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: AUC
Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: AUC
|
Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały:Cav,ss
Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały:Cav,ss
|
Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: t1/2
Ramy czasowe: Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
Główne parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniach dawek wielokrotnych obejmowały: t1/2
|
Dawka wielokrotna: w ciągu 1 godziny przed podaniem w dniu 1. do dnia 9 (24 godziny po podaniu w dniu 8).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJLBW-YK-1169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .