Studio su tolleranza, farmacocinetica e interazione farmacologica di YK-1169 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore di cut-off), sia uomini che donne;
2. indice di massa corporea (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (compreso il valore di cut-off);
3. comprendere appieno lo scopo della sperimentazione, comprendere sostanzialmente gli effetti farmacologici del farmaco sperimentale e i possibili rischi, firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
4. essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci o all'uso dei farmaci in studio entro 3 mesi prima dell'uso dei farmaci in studio;
2. ha una storia di sistema respiratorio, apparato digerente, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervoso (come epilessia, ecc.), ematologia, immunologia (inclusa storia personale o familiare di immunodeficienza ereditaria), anomalie metaboliche e lo sperimentatore ritiene che esiste ancora un significato clinico;
3. allergico alle penicilline, allergico alle cefalosporine, allergico alle compresse di amoxicillina clavulanato di potassio o ai loro eccipienti, o una storia di allergia a farmaci, alimenti o altre sostanze;
4. non può tollerare la puntura endovenosa o avere una storia di alone, svenimento dell'ago;
5. ha ricevuto un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'uso dei farmaci in studio che influenzerà la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco; o ha ricevuto un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'uso dei farmaci oggetto dello studio; o pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio; -
6. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi fitoterapia cinese, prodotti per la salute, ecc.) entro 14 giorni prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
7. Vaccinazione o vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'uso del farmaco in studio o pianificazione della vaccinazione durante la sperimentazione;
8. Donazione di sangue o perdita di sangue massiccia (> 400 ml) entro 3 mesi prima dell'uso del farmaco in studio, ricezione di trasfusioni di sangue o uso di emoderivati, o intenzione di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine del il processo;
9. Abuso di droghe o uso di droghe leggere (come la marijuana) o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima dell'uso del farmaco in studio;
10. Fumatori o fumatori che fumano più di 5 sigarette al giorno per 3 mesi prima dell'uso del farmaco in studio, o non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo;
11. bere abitualmente, tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non accettare di interrompere la dieta di cui sopra durante la prova;
12. requisiti speciali per la dieta, non possono rispettare la dieta unificata o intolleranza al lattosio;
13. i volontari (o i loro partner) durante la sperimentazione fino a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione hanno un piano di gravidanza, donazione di sperma e donazione di ovuli, o sono riluttanti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, preservativi, anelli contraccettivi, legatura del partner, ecc.);
14. le volontarie sono donne incinte o che allattano; o avere rapporti sessuali non protettivi entro 2 settimane prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio; o utilizzare contraccettivi orali entro 30 giorni prima dell'uso del farmaco in studio o uso di estrogeni a lunga durata d'azione o iniezione o impianti di progestinico entro 6 mesi prima dell'uso del farmaco in studio; 15. l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, i segni vitali, l'ecografia addominale, la radiografia del torace, gli esami di laboratorio hanno un significato clinico anormale (soggetto al giudizio del medico);

16. I volontari potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o avere altri motivi per non essere idonei al processo giudicato dall'investigatore; 17. Primo esame di ammissione al ciclo segni vitali significato clinico anormale, test antidroga positivo, test alcolico positivo o test di gravidanza femminile significato clinico anormale.