Estudo de Tolerância, Farmacocinética e Interação Medicamentosa de YK-1169 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. indivíduos saudáveis ​​de 18 a 45 anos (incluindo o valor de corte), homens e mulheres;
2. índice de massa corporal (IMC) 19,0-28,0 kg/m2 (incluindo o valor limite);
3. entender completamente o objetivo do estudo, entender basicamente os efeitos farmacológicos do medicamento experimental e possíveis riscos, assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
4. ser capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. participar de qualquer ensaio clínico de drogas ou uso das drogas do estudo dentro de 3 meses antes do uso das drogas do estudo;
2. tem histórico de sistema respiratório, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema urinário, sistema nervoso (como epilepsia, etc.), hematologia, imunologia (incluindo histórico pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária), anormalidades metabólicas e o investigador acredita que ainda há significado clínico;
3. alérgico a penicilinas, alérgico a cefalosporinas, alérgico a comprimidos de amoxicilina clavulanato de potássio ou seus excipientes, ou histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou outras substâncias;
4. não tolera punção intravenosa ou tem história de halo, agulha desmaiada;
5. recebeu cirurgia dentro de 6 meses antes do uso das drogas do estudo que afetarão a distribuição, metabolismo e excreção das drogas; ou recebeu cirurgia dentro de 4 semanas antes do uso das drogas do estudo; ou planeja se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo; -
6. Uso de qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa, produtos de saúde, etc.) dentro de 14 dias antes do uso do medicamento do estudo;
7. Vacinação ou vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes do uso do medicamento do estudo, ou plano de vacinação durante o estudo;
8. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 400 mL) dentro de 3 meses antes do uso do medicamento do estudo, recebendo transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou pretende doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do o julgamento;
9. Abusadores de drogas ou uso de drogas leves (como maconha) ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes do uso da droga em estudo;
10. Fumantes ou fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia durante 3 meses antes do uso da droga do estudo, ou não podem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo;
11. consumo habitual, chá, café e/ou bebidas contendo cafeína e não concorda em parar de comer a dieta acima durante o julgamento;
12. requisitos especiais para dieta, não podem cumprir a dieta unificada ou intolerância à lactose;
13. voluntários (ou seus parceiros) durante o estudo até 3 meses após o final do estudo têm um plano de gravidez, doação de esperma e plano de doação de óvulos, ou relutam em tomar uma ou mais medidas anticoncepcionais não medicamentosas (como abstinência total, preservativos, anéis contraceptivos, ligadura do parceiro, etc.);
14. as voluntárias são mulheres grávidas ou lactantes; ou ter relações sexuais não protetoras dentro de 2 semanas antes do uso do medicamento do estudo; ou usar contraceptivos orais dentro de 30 dias antes do uso do medicamento do estudo ou uso de estrogênio de ação prolongada ou injeção de progestagênio ou implantes dentro de 6 meses antes do uso do medicamento do estudo; 15. exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais, ultrassonografia abdominal, radiografia de tórax, exames laboratoriais são de significância clínica anormal (sujeito ao julgamento do médico);

16. Os voluntários podem não ser capazes de concluir este estudo por outros motivos ou ter outros motivos para não serem adequados para o estudo julgado pelo investigador; 17. Exame de admissão do primeiro ciclo sinais vitais anormais significado clínico, triagem de drogas positiva, teste de álcool positivo ou teste de gravidez feminina significado clínico anormal.