YK-1169在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药物相互作用研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁（包括临界值）的健康受试者，男性和女性；
2. 体重指数 (BMI) 19.0-28.0 kg/m2（包括临界值）；
3. 充分理解试验目的，基本了解试验药物的药理作用和可能存在的风险，自愿签署知情同意书；
4. 能与研究者良好沟通，理解并遵守本研究的要求。

排除标准：

1. 在使用研究药物前3个月内参加任何药物临床试验或使用研究药物；
2. 有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括遗传性免疫缺陷个人或家族史）、代谢异常病史且研究者认为仍有临床意义；
3. 对青霉素类、头孢菌素类、阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
4. 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕针史；
5. 在使用研究药物前6个月内接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术；或在使用研究药物前 4 周内接受过手术；或计划在研究期间接受手术； -
6. 在使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）；
7. 在使用研究药物前14天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种；
8. 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血液制品，或试验期间或试验结束后3个月内拟献血或血液成分试用;
9. 药物滥用者或在使用研究药物前1年内使用过软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定等）；
10. 吸烟者或使用研究药物前连续3个月每天吸5支以上香烟的吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草制品；
11. 习惯性饮酒、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且不同意在试验期间停止进食上述饮食；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受；
13. 受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有怀孕计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）；
14. 女性志愿者是孕妇或哺乳期妇女；或在使用研究药物前 2 周内发生过非保护性行为；或在使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或在使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂； 15. 体格检查、十二导联心电图、生命体征、腹部超声、胸片、实验室检查有异常临床意义（以临床医师判断为准）；

16. 志愿者可能因其他原因不能完成本研究或有其他不适合研究者判断的试验的原因； 17. 第一周期入院检查生命体征异常有临床意义，药物筛查阳性、酒精试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义。