Estudio de tolerancia, farmacocinética e interacción farmacológica de YK-1169 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. sujetos sanos de 18 a 45 años (incluido el valor de corte), tanto hombres como mujeres;
2. índice de masa corporal (IMC) 19,0-28,0 kg/m2 (incluido el valor de corte);
3. comprender completamente el propósito del ensayo, comprender básicamente los efectos farmacológicos del fármaco en investigación y los posibles riesgos, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
4. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos o usar los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores al uso de los medicamentos del estudio;
2. tiene antecedentes de problemas del sistema respiratorio, del sistema digestivo, del sistema cardiovascular, del sistema endocrino, del sistema urinario, del sistema nervioso (como epilepsia, etc.), hematología, inmunología (incluidos antecedentes personales o familiares de inmunodeficiencia hereditaria), anomalías metabólicas y el investigador cree que todavía tiene significado clínico;
3. alérgico a las penicilinas, alérgico a las cefalosporinas, alérgico a las tabletas de amoxicilina, clavulanato de potasio o sus excipientes, o antecedentes de alergia a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
4. no puede tolerar la punción intravenosa o tiene antecedentes de halo, desmayo de la aguja;
5. recibió cirugía dentro de los 6 meses antes del uso de los medicamentos del estudio que afectarán la distribución, el metabolismo y la excreción del medicamento; o recibió cirugía dentro de las 4 semanas antes del uso de los medicamentos del estudio; o planea someterse a una cirugía durante el período de estudio; -
6. Uso de cualquier medicamento (incluida la medicina herbal china, productos para la salud, etc.) dentro de los 14 días anteriores al uso del medicamento del estudio;
7. Vacunación o vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al uso del fármaco del estudio, o plan de vacunación durante el ensayo;
8. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al uso del fármaco del estudio, recepción de transfusiones de sangre o uso de productos sanguíneos, o intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores al final del la prueba;
9. Abusadores de drogas o uso de drogas blandas (como marihuana) o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del uso del fármaco del estudio;
10. Fumadores o fumadores que fuman más de 5 cigarrillos por día durante 3 meses antes del uso del fármaco del estudio, o que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo;
11. bebida habitual, té, café y/o bebidas que contengan cafeína y no acepta dejar de comer la dieta anterior durante el ensayo;
12. requisitos especiales para la dieta, no puede cumplir con la dieta unificada, o intolerancia a la lactosa;
13. voluntarias (o sus parejas) durante el ensayo hasta 3 meses después de la finalización del ensayo tienen un plan de embarazo, donación de esperma y plan de donación de óvulos, o son reacios a tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia total, condones, anillos anticonceptivos, ligadura de pareja, etc.);
14. las voluntarias son mujeres embarazadas o lactantes; o tener relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas anteriores al uso del fármaco del estudio; o usar anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores al uso del fármaco del estudio o uso de inyecciones o implantes de estrógeno o progestágeno de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco del estudio; 15. El examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales, la ecografía abdominal, la radiografía de tórax y las pruebas de laboratorio tienen un significado clínico anormal (sujeto al juicio del médico);

16. Es posible que los voluntarios no puedan completar este estudio por otras razones o que tengan otras razones para no ser aptos para el ensayo juzgado por el investigador; 17 Examen de admisión de primer ciclo Signos vitales significación clínica anormal, detección de drogas positiva, prueba de alcohol positiva o prueba de embarazo femenina significación clínica anormal.