Studie o toleranci, farmakokinetice a lékové interakci YK-1169 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně hraniční hodnoty), muži i ženy;
2. index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty);
3. plně porozumět účelu studie, v zásadě porozumět farmakologickým účinkům hodnoceného léku a možným rizikům, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
4. být schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. účastnit se jakýchkoli klinických studií léčiv nebo užívání studovaných léčiv během 3 měsíců před použitím studovaných léčiv;
2. mít v anamnéze respirační systém, trávicí systém, kardiovaskulární systém, endokrinní systém, močový systém, nervový systém (jako je epilepsie atd.), hematologii, imunologii (včetně osobní nebo rodinné anamnézy dědičné imunodeficience), metabolické abnormality a zkoušející se domnívá že stále existuje klinický význam;
3. alergii na peniciliny, alergii na cefalosporiny, alergii na amoxicilin, klavulanát draselný, tablety nebo jejich pomocné látky, nebo alergii na léky, potraviny nebo jiné látky v anamnéze;
4. nemůže tolerovat intravenózní punkci nebo mít v anamnéze halo, mdlobu;
5. podstoupili operaci do 6 měsíců před použitím studovaných léků, které ovlivní distribuci léků, metabolismus, vylučování; nebo podstoupil chirurgický zákrok během 4 týdnů před použitím studovaných léků; nebo plánují podstoupit operaci během období studie; -
6. Užívání jakýchkoli léků (včetně čínské bylinné medicíny, zdravotnických produktů atd.) během 14 dnů před užitím studovaného léku;
7. Očkování nebo živá atenuovaná vakcína do 14 dnů před použitím studovaného léku nebo plánovat očkování během studie;
8. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (> 400 ml) během 3 měsíců před užitím studovaného léku, přijetím krevní transfuze nebo použitím krevních produktů nebo úmyslem darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po skončení zkouška;
9. uživatelé drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin atd.) během 1 roku před užitím zkoumané drogy;
10. kuřáci nebo kuřáci, kteří kouří více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před užitím studovaného léku nebo nemohou během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;
11. obvyklé pití, čaj, kávu a/nebo nápoje obsahující kofein a nesouhlasíte s tím, že během studie přestanou jíst výše uvedenou dietu;
12. zvláštní požadavky na stravu, nemůže dodržet jednotnou stravu, nebo nesnášenlivost laktózy;
13. dobrovolnice (nebo jejich partneři) během studie do 3 měsíců po skončení studie mají plán těhotenství, plán dárcovství spermií a vajíček nebo se zdráhají přijmout jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy, antikoncepční kroužky, partnerské podvázání atd.);
14. dobrovolnice jsou těhotné nebo kojící ženy; nebo mít nechráněný sex během 2 týdnů před užitím studovaného léku; nebo užívat perorální antikoncepci během 30 dnů před použitím studovaného léku nebo použití dlouhodobě působících estrogenových nebo progestogenových injekcí nebo implantátů během 6 měsíců před použitím studovaného léku; 15. fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, vitální funkce, ultrazvuk břicha, rentgen hrudníku, laboratorní testy mají abnormální klinický význam (podle posouzení lékaře);

16. Dobrovolníci nemusí být schopni dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo mít jiné důvody, proč nejsou vhodní pro zkoušku posuzovanou zkoušejícím; 17. Vstupní vyšetření prvního cyklu vitální funkce abnormální klinický význam, pozitivní screening na drogy, pozitivní test na alkohol nebo abnormální klinický význam ženského těhotenského testu.