Studie zu Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung von YK-1169 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert), sowohl Männer als auch Frauen;
2. Body-Mass-Index (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (einschließlich Cut-off-Wert);
3. den Zweck der Studie vollständig verstehen, die pharmakologischen Wirkungen des Prüfpräparats und mögliche Risiken grundsätzlich verstehen, freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
4. in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien oder Verwendung von Studienmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Verwendung von Studienmedikamenten;
2. haben eine Vorgeschichte von Atmungssystem, Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, endokrinem System, Harnsystem, Nervensystem (wie Epilepsie usw.), Hämatologie, Immunologie (einschließlich persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von erblicher Immunschwäche), Stoffwechselanomalien und der Prüfer glaubt dass es immer noch klinische Bedeutung gibt;
3. allergisch gegen Penicilline, allergisch gegen Cephalosporine, allergisch gegen Amoxicillin-Clavulanat-Kaliumtabletten oder deren Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel-, Lebensmittel- oder anderen Substanzallergien;
4. kann eine intravenöse Punktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Halo, Ohnmachtsnadel haben;
5. eine Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Anwendung von Studienmedikamenten erhalten hat, die die Arzneimittelverteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung beeinflussen; oder innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung der Studienmedikamente operiert wurden; oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen; -
6. Verwendung von Arzneimitteln (einschließlich chinesischer Kräutermedizin, Gesundheitsprodukten usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des Studienmedikaments;
7. Impfung oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung des Studienmedikaments oder geplante Impfung während der Studie;
8. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Studienmedikaments, Erhalt einer Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten oder Absicht, Blut oder Blutbestandteile während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende zu spenden der Prozess;
9. Drogenabhängige oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) innerhalb von 1 Jahr vor dem Konsum des Studienmedikaments;
10. Raucher oder Raucher, die 3 Monate vor der Anwendung des Studienmedikaments mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden;
11. gewohnheitsmäßiges Trinken, Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke und stimmen nicht zu, die oben genannte Diät während der Studie einzustellen;
12. besondere Anforderungen an die Ernährung, kann die einheitliche Ernährung oder Laktoseintoleranz nicht einhalten;
13. Freiwillige (oder ihre Partner) während der Studie bis 3 Monate nach Ende der Studie einen Schwangerschaftsplan, Samenspende- und Eizellspendeplan haben oder zögern, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (wie vollständige Abstinenz, Kondome, Verhütungsringe, Partnerbindung usw.);
14. weibliche Freiwillige sind schwangere oder stillende Frauen; oder nicht schützenden Sex innerhalb von 2 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments haben; oder innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung des Studienmedikaments orale Kontrazeptiva verwenden oder innerhalb von 6 Monaten vor der Anwendung des Studienmedikaments lang wirksame Östrogen- oder Gestageninjektionen oder Implantate verwenden; 15. körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Vitalzeichen, Abdomen-Ultraschall, Thorax-Röntgen, Labortests von anormaler klinischer Bedeutung (vorbehaltlich der Beurteilung durch den Arzt);

16. Freiwillige können diese Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen oder sind aus anderen Gründen nicht für die vom Prüfarzt beurteilte Studie geeignet; 17. Vitalzeichen der Aufnahmeuntersuchung im ersten Zyklus anormale klinische Bedeutung, Drogenscreening positiv, Alkoholtest positiv oder Schwangerschaftstest bei Frauen anormale klinische Bedeutung.