- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05589415
SCI에서 상지 재활을 개선하기 위한 표적 HD-tDCS
SCI에서 상지 재활을 개선하기 위한 표적화된 고화질 tDCS
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 SCI 환자의 상지 기능이 기존 tDCS와 함께 재활을 통해 개선될 수 있는지 여부를 평가하는 임상 시험을 완료했습니다. 전반적으로 연구자들은 기존의 tDCS가 0.23에서 0.58 범위의 관찰된 효과 크기로 상지 기능 개선에 대한 가능성을 보여주었다는 것을 발견했습니다. 이 시험의 데이터를 사용하여 연구자들은 피험자가 경험한 기능적 이점의 수준이 약한 근육 전용 피질 영역에 전달되는 tDCS 전류의 강도와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 후향적 분석을 수행했습니다. 연구자들은 공동 작업자 Dr. Bikson이 개발한 소프트웨어의 모델을 사용하여 현재의 전달을 근사화했습니다. 현재 조사관의 분석에 따르면 기존의 비초점(35cm2) tDCS의 10회 세션 후 손재주 개선은 주로 약한 근육 전용 운동 피질 영역 내에서 전류가 전달될 때 더 컸습니다.
후향적 분석을 확장하여 조사관은 최근 tDCS의 초점이 SCI를 가진 개인의 기능적 이점을 직접적으로 변경할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 구체적으로 조사관은 그립 강도 및 피질 척수 경로 흥분성(n=2)에 대한 기존, 가짜 및 집중 tDCS의 효과를 평가하는 단일 세션 교차 연구를 수행했습니다. 현재 연구에서 연구자들은 고화질 tDCS(HD-tDCS)를 활용하여 tDCS로 더 많은 초점 전류를 전달했습니다. HD-tDCS는 간단한 캡을 통해 "X자형" 구성으로 배치된 5개의 작은 전극(0.8 cm2)을 통해 전류를 전달합니다. 이 구성은 기존의 비초점 tDCS에 비해 대상 영역 내에서 전기장의 80% 더 큰 집중 또는 집중을 유도합니다.
현재 교차 연구에서 작업 훈련과 함께 tDCS를 30분간 적용하기 전과 직후에 결과를 평가했습니다. 세션은 충분한 세척을 허용하기 위해 일주일 간격으로 간격을 두었습니다. 연구자들은 HD-tDCS가 기존의 tDCS에 비해 그립 강도에 상당한 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 특히 HD-tDCS는 그립 강도(+15.9 N) 기존 tDCS는 그립 강도(-5.5 N)를 감소시켰습니다. HD-tDCS에 이어 추가된 악력으로 피험자는 물병을 잡고 작은 물체를 잡을 수 있는 새로운 능력을 보고했으며, 이는 기존의 tDCS에 비해 임상적 영향에 대한 더 큰 잠재력을 나타냅니다. 전반적으로 악력의 원시 변화는 기존의 tDCS에 비해 HD-tDCS의 40% 이점으로 해석되었으며, 여기서 15% 이상의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 정의되었습니다. 연구자들은 또한 HD-tDCS의 단일 적용이 기존의 tDCS에 비해 약한 삼두근의 피질 척수 흥분성을 더 크게 증가시킬 수 있음을 관찰했습니다. 전기장에 초점을 맞추면 건강한 개인의 피질 척수 흥분성이 더 크고 오래 지속되는 것으로 나타났기 때문에 이것은 놀라운 일이 아닙니다. 더 많은 전류 흐름이 덜 가변적이고 HD-tDCS(기존 tDCS에 비해 98% 개선) 후 피질 표적에 도달하기 때문에 발생할 가능성이 있는 효과입니다. 조사관의 이전 연구 결과를 기반으로 HD-tDCS는 제안된 임상 시험에서 기존 tDCS에 비해 40% 이상의 이점을 제공하고 임상적으로 상당한 이점을 제공할 것으로 예상됩니다.
tDCS의 초점이 기능적 이점과 피질 척수 흥분성을 직접적으로 변화시킬 수 있다는 조사자들의 집단적 발견은 다른 사람들에 의해 확증되었습니다. 주목할 만한 것은 뇌졸중 실어증에 대한 연구에서 말하는 동안 활성화된 피질 영역에 대한 tDCS 전류를 대상으로 하는 것이 tDCS의 기능적 이점을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 섬유 근육통과 작업 기억에서도 비슷한 결과가 보고되었습니다. 따라서, 다른 사람들과 조합하여 조사자들의 결과는 초점 tDCS의 적용이 기존의 비초점 tDCS로 달성한 것보다 상지 기능의 훨씬 더 큰 개선으로 이어질 것인지 여부를 연구하는 자극제를 제공합니다.
현재 연구는 조사관의 초기 임상 시험 및 파일럿 교차 연구를 직접 구축할 것입니다. 연구자들은 SCI에 HD-tDCS를 적용할 경우 기존 tDCS를 적용할 때보다 잔존 피질척수 경로의 흥분성과 마비된 상지의 기능이 더 강력하게 증가하는지 여부를 임상 타당성 시험을 통해 처음으로 테스트할 예정이다.
만성 C2-C6 SCI가 있는 24명의 피험자가 무작위, 평가자 눈가림, 임상 타당성 시험에 등록됩니다(섹션 1.3 참조). 무작위 배정 전에 피험자는 2주간의 기준선 제어 단계를 완료합니다. 기준선 제어 단계의 데이터는 질병 이질성 및 tDCS로 인한 가변성이 데이터 분석에서 설명될 수 있기 때문에 각 환자가 자신의 제어 역할을 할 수 있게 합니다. 기준선 제어 단계 완료 후 피험자는 HD-tDCS + 집중 연습 훈련 또는 기존 tDCS + 집중 연습 훈련의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 일반화된 무작위 블록 설계를 사용하여 수행됩니다. 블록 내의 피험자는 약한 삼두근의 강도(즉, 근전도 검사로 측정된 최대 수의적 수축, EMG)와 일치합니다. 무작위화를 위한 컴퓨터 기반 소프트웨어가 사용됩니다. 개입 직후 피험자는 사후 테스트 및 후속 조치(개입 후 4주)에서 기능 및 신경생리학적 테스트를 받게 됩니다. 기존 및 HD-tDCS 애플리케이션은 시각적으로 다르게 보이기 때문에 신경생리학적 및 상지 기능 결과를 수집하고 분석하는 평가자만 전달된 tDCS 패러다임에 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 의사 진단 자궁 경부 불완전 척수 손상 또는 병변(iSCI)
- 미국 척수 협회(AIS) 손상 척도에 의해 AIS C 또는 D로 분류됨
- 최소 18개월 전에 iSCI가 발생했습니다.
- 부상 또는 병변의 수준은 C2와 T1 사이입니다.
- 이두근 근력은 MRC(Medical Research Council) 척도에서 정의한 ≥ 3 근육 등급으로 분류되어야 합니다.
- 삼두 근력은 최소 MRC 등급 2 이상이어야 하며 이두근보다 근육 등급이 최소 1 이상 낮아야 합니다.
- 이두박근과 삼두근 모두 경두개 자기 자극으로 활성 모터 유발 전위 >200 uV를 이끌어내야 합니다.
- 현재 약물 요법을 유지해야 함
- 왼쪽과 오른쪽 사이의 상지 운동 점수(UEMS) 점수 차이로 표시되는 신체의 약한 부분이 있어야 합니다.
- UEMS < 40(최대 점수 50)
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 기타 이식 장치
- 두개골의 금속
- 발작의 역사
- 임신
- 약물 내성 간질이 있는 직계 가족
- 현재 상지 재활 치료 참여
- 현재 불법 약물 사용, 알코올 남용 또는 지난 6개월 동안 금주
- 기타 신경 장애 또는 상태
- 욕창
- 신경 전도 속도가 50m/s 미만인 것으로 표시된 C7에서 현저하게 낮은 운동 뉴런 손실
- Rancho Scale Impairment ≤ 5로 기록된 외상성 뇌 손상 병력
- 뇌 MRI 기록된 초점 대뇌 피질 경색(예: 수두증)
- 팔꿈치의 구축
- Modified Ashworth Scale(MAS) > 4로 표시된 심한 경련.
- 48시간 이상 지속되는 문서화된 비진정 외상 후 기억상실증
- 사전 테스트 #1에서 사전 테스트 #2로 삼두근 강도의 >10% 변화로 나타난 운동 회복의 현재 이득 입증
- 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 신경활성 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고화질 tDCS 및 재활
10개 세션(2시간/세션)이 고화질 tDCS 및 상지 재활으로 완료됩니다. 재활 전 2회, 재활 후 2회, 상지 약화 및 신경생리학을 평가합니다. |
HD-tDCS(High-definition Transcranial Direct Current Stimulation)는 간단한 캡을 통해 "X자형" 구성으로 배치된 5개의 작은 전극(0.8 cm2)을 통해 전류를 전달합니다.
이 구성은 기존의 비초점 경두개 직류 자극(tDCS)에 비해 대상 영역 내에서 전기장의 80% 더 큰 집중 또는 집중으로 이어집니다.
참가자는 2 밀리암페어에서 30분간 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존 tDCS 및 재활
10개의 세션(2시간/세션)이 기존 tDCS 및 상지 재활으로 완료됩니다. 재활 전 2회, 재활 후 2회, 상지 약화 및 신경생리학을 평가합니다. |
표면 전극을 식염수에 적신 스폰지(5 x 7cm2)에 넣고 두피의 여러 부위에 부착합니다.
참가자는 2 밀리암페어에서 30분간 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRASSP(강도, 감성 및 이해력)에 대한 등급 재정의 평가
기간: 연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)는 상지 운동 기능과 활동 제한(9홀 페그 테스트, 움켜쥐기) 평가를 통합하는 임상 도구입니다.
조사관은 기준선, 2주 및 재활 4주 후 움직임 제어의 변화를 평가합니다.
페그 테스트 및 파악 테스트를 완료하는 데 소요되는 시간이 증가하면 참가자의 강도, 감성 및 이해력이 향상되었음을 의미합니다.
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연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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약한 근육 경로의 흥분성
기간: 연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 운동유발전위(MEP)를 촉진하는 조사관은 근전도(EMG; 밀리볼트)로 근육 흥분성을 측정하여 약한 근육(Abductor Digiti Minimi; ADM) 운동 핫스팟의 피질 흥분성 변화를 모니터링합니다. 베이스라인부터 2주, 재활 4주 후. 약한 근육의 모터 핫스팟은 가장 낮은 강도(% 장치 출력) 또는 휴식 모터 임계값(RMT)에서 MEP ≥50mV를 유발하는 사이트로 정의됩니다. 약한 근육의 MEP를 촉진하기 위한 TMS의 백분율 출력 감소는 활성 운동 역치(AMT) 및 활성 운동 유발 전위(AMEP)에 의해 측정된 피질 흥분성의 감소를 의미합니다. |
연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도(EMG) 추적 정확도
기간: 연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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현재 과제의 경우 피험자는 약한 근육(Abductor Digiti Minimi; ADM) 근전도(EMG) 힘을 컴퓨터 모니터에 표시된 근력 범위 내에서 피크와 밸리가 있는 사인파와 일치시키도록 요청받습니다.
그런 다음 조사관은 기준선, 2주 및 4주 재활 후 사인파에 EMG 힘을 일치시키는 피험자의 정확도 변화를 평가합니다.
영역 내에서 사인파로 표시되는 약한 근육 EMG 힘을 유지하는 참가자의 가변성이 증가하면 성능이 저하되었음을 나타냅니다.
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연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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최대 의지 수축(MVC)
기간: 연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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피험자는 이두박근의 최대 수축에 이어 삼두근의 최대 수축을 수행하도록 요청받게 되며 조사관은 기준선에서 근전도 검사(EMG; 밀리볼트 단위의 평균 제곱근)를 사용하여 최대 수의적 수축(MVC; 3회 시험)의 변화를 평가합니다. , 2주, 그리고 4주 재활 후.
EMG에 등록된 Root Mean Square 밀리볼티지가 많을수록 MVC가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 기간 동안 4회 수집: (기준 단계) 1일 및 14일; (재활 후 단계) 1일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-20-0326
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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