- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05589415
HD-tDCS ciblé pour améliorer la réadaptation des membres supérieurs dans les lésions médullaires
TDCS haute définition ciblée pour améliorer la réadaptation des membres supérieurs dans les lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont récemment terminé un essai clinique évaluant si la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de SCI pouvait être améliorée en associant la rééducation à la tDCS conventionnelle. Dans l'ensemble, les chercheurs ont découvert que la tDCS conventionnelle était prometteuse pour améliorer la fonction des membres supérieurs, avec une taille d'effet observée allant de 0,23 à 0,58. À l'aide des données de cet essai, les enquêteurs ont effectué une analyse rétrospective pour déterminer si le niveau de bénéfice fonctionnel ressenti par le sujet était lié à la force du courant tDCS délivré aux zones corticales dédiées aux muscles faibles. Les enquêteurs se sont approchés de la livraison du courant en utilisant des modèles de logiciels développés par le collaborateur Dr Bikson. L'analyse actuelle des chercheurs a révélé que les améliorations de la dextérité après dix séances de tDCS conventionnelles et non focales (35 cm2) étaient plus importantes lorsque le courant était délivré principalement dans les zones corticales motrices dédiées aux muscles faibles.
En développant l'analyse rétrospective, les chercheurs ont récemment mené une étude pilote pour déterminer si la focalisation de la tDCS peut modifier directement les avantages fonctionnels chez les personnes atteintes de SCI. Plus précisément, les chercheurs ont mené une étude croisée en une seule session évaluant l'effet d'une tDCS conventionnelle, factice et ciblée sur la force de préhension et l'excitabilité de la voie corticospinale (n = 2). Pour l'étude actuelle, les chercheurs ont utilisé le tDCS haute définition (HD-tDCS) pour fournir un courant plus focal avec le tDCS. Le HD-tDCS délivre du courant à travers cinq petites électrodes (0,8 cm2) placées dans une configuration en « X » via un simple capuchon. Cette configuration conduit à une concentration ou à une focalisation du champ électrique 80 % plus élevée dans la région ciblée par rapport à la tDCS conventionnelle et non focale.
Dans l'étude croisée actuelle, les résultats ont été évalués avant et immédiatement après une application de 30 minutes de tDCS associée à une formation aux tâches. Les séances étaient espacées d'une semaine pour permettre un lavage suffisant. Les enquêteurs ont découvert que le HD-tDCS avait un impact substantiel sur la force de préhension par rapport au tDCS conventionnel. Plus particulièrement, HD-tDCS a amélioré la force de préhension (+15,9 N) tandis que la tDCS conventionnelle réduisait la force de préhension (-5,5 N). Avec la force de préhension accrue après HD-tDCS, les sujets ont signalé la nouvelle capacité à saisir une bouteille d'eau et à tenir de petits objets, indiquant le plus grand potentiel d'impact clinique par rapport à la tDCS conventionnelle. Dans l'ensemble, les changements bruts de la force de préhension se sont traduits par un avantage de 40 % du HD-tDCS par rapport au tDCS conventionnel, dans lequel un changement supérieur à 15 % a été défini comme cliniquement significatif. Les enquêteurs ont également observé que l'application unique de HD-tDCS pourrait entraîner une augmentation plus importante de l'excitabilité corticospinale du muscle triceps faible par rapport à la tDCS conventionnelle. Cela n'est pas surprenant puisqu'il a été démontré que la focalisation du champ électrique provoque des augmentations plus importantes et plus durables de l'excitabilité corticospinale chez les individus en bonne santé ; un effet qui se produit probablement puisque plus le flux de courant est moins variable et arrive aux cibles corticales après HD-tDCS (amélioration de 98 % par rapport au tDCS conventionnel). Sur la base des découvertes précédentes des chercheurs, la HD-tDCS devrait offrir un avantage supérieur à 40 % et fournir des gains cliniquement significatifs par rapport à la tDCS conventionnelle pour l'essai clinique proposé.
La découverte collective des chercheurs selon laquelle la focalité de la tDCS peut modifier directement le bénéfice fonctionnel et l'excitabilité corticospinale est corroborée par d'autres. Il convient de noter que les travaux sur l'aphasie des accidents vasculaires cérébraux ont montré que le ciblage du courant tDCS vers les régions corticales activées pendant la parole améliore le bénéfice fonctionnel du tDCS. Des résultats similaires ont été rapportés dans la fibromyalgie et la mémoire de travail. Ainsi, en combinaison avec d'autres, le résultat des chercheurs donne l'impulsion pour étudier si l'application de la tDCS focale conduirait à des améliorations encore plus importantes de la fonction des membres supérieurs que celle obtenue avec la tDCS conventionnelle non focale.
L'étude actuelle s'appuiera directement sur l'essai clinique initial et l'étude pilote croisée des investigateurs. Les chercheurs effectueront un essai de faisabilité clinique et testeront pour la première fois si l'application de la HD-tDCS dans les SCI provoque des augmentations plus robustes de l'excitabilité des voies corticospinales résiduelles et de la fonction des membres supérieurs parétiques que l'application de la tDCS conventionnelle.
Vingt-quatre sujets atteints d'une lésion médullaire chronique C2-C6 seront inscrits à un essai de faisabilité clinique randomisé, à l'insu de l'évaluateur (voir la section 1.3). Avant la randomisation, les sujets termineront une phase de contrôle de base de deux semaines. Les données de la phase de contrôle de base permettront à chaque patient de servir de son propre contrôle puisque la variabilité due à l'hétérogénéité de la maladie et au tDCS peut être prise en compte dans l'analyse des données. Après l'achèvement de la phase de contrôle de base, les sujets seront randomisés en deux groupes : HD-tDCS + entraînement à la pratique de masse ou tDCS conventionnel + entraînement à la pratique de masse. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un plan de bloc randomisé généralisé. Les sujets d'un bloc seront appariés sur la force du triceps faible (c'est-à-dire la contraction volontaire maximale mesurée par électromyographie ; EMG). Un logiciel informatique de randomisation sera utilisé. Immédiatement après l'intervention, les sujets subiront des tests fonctionnels et neurophysiologiques au post-test et au suivi (quatre semaines après l'intervention). Étant donné que les applications conventionnelles et HD-tDCS semblent visuellement différentes, seuls les évaluateurs collectant et analysant les résultats fonctionnels neurophysiologiques et des membres supérieurs seront aveuglés par le paradigme tDCS fourni.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âge entre 18 et 75 ans
- Un médecin a diagnostiqué une lésion ou une lésion cervicale incomplète de la moelle épinière (iSCI)
- Classé par l'échelle de déficience de l'American Spinal Cord Association (AIS) comme AIS C ou D
- iSCI s'est produit il y a au moins 18 mois
- Le niveau de blessure ou de lésion se situe entre C2 et T1
- La force des biceps doit être classée comme ≥ 3 grade musculaire tel que défini par l'échelle du Medical Research Council (MRC)
- La force du triceps doit être d'au moins un grade MRC de 2 et être d'au moins 1 grade musculaire inférieur au biceps
- Le biceps et le triceps seront nécessaires pour susciter un potentiel évoqué moteur actif> 200 uV avec une stimulation magnétique transcrânienne
- Doit maintenir le régime de médicaments actuel
- Doit présenter un côté du corps plus faible, comme indiqué par une différence de score UEMS (Upper Extremity Motor Score) entre le côté gauche et le côté droit
- UEMS < 40 (score max 50)
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil implanté
- Métal dans le crâne
- Antécédents de convulsions
- Grossesse
- Parent au premier degré atteint d'épilepsie résistante aux médicaments
- Participation actuelle à des thérapies de réadaptation des membres supérieurs
- Usage actuel de drogues illicites, abus d'alcool ou sevrage alcoolique au cours des 6 derniers mois
- Autre déficience ou affection neurologique
- Escarres
- Perte de neurones moteurs significativement plus faible au niveau de C7, comme indiqué par une vitesse de conduction nerveuse < 50 m/s
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique, tels que documentés par Rancho Scale Impairment of ≤ 5
- Antécédents d'IRM cérébrale documentant un infarctus focal du cortex cérébral (par ex. hydrocéphalie)
- Contractures au coude
- Spasticité sévère notée par une échelle d'Ashworth modifiée (MAS)> 4.
- Amnésie post-traumatique documentée et non sédative d'une durée supérieure à 48 heures
- Gains actuels démontrés dans la récupération motrice, comme indiqué par un changement > 10 % de la force du triceps du pré-test n° 1 au pré-test n° 2
- Un médicament neuroactif qui a le potentiel d'abaisser le seuil épileptogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS haute définition et rééducation
10 séances (2 heures/séance) seront complétées par un tDCS haute définition et une rééducation des membres supérieurs. Deux fois avant et deux fois après la rééducation, la faiblesse des membres supérieurs et la neurophysiologie seront évaluées. |
La stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) délivre du courant à travers cinq petites électrodes (0,8 cm2) placées dans une configuration en « X » via un simple capuchon.
Cette configuration conduit à une concentration ou une focalisation du champ électrique 80 % plus élevée dans la région ciblée par rapport à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) conventionnelle et non focale.
Le participant subira 30 minutes de traitement à 2 milliampères.
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Comparateur actif: TDCS conventionnel et rééducation
10 séances (2 heures/séance) seront complétées par un tDCS conventionnel et une rééducation des membres supérieurs. Deux fois avant et deux fois après la rééducation, la faiblesse des membres supérieurs et la neurophysiologie seront évaluées. |
Les électrodes de surface seront placées dans des éponges imbibées de solution saline (5 x 7 cm2) et appliquées sur différentes régions du cuir chevelu.
Le participant subira 30 minutes de traitement à 2 milliampères.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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L'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) est un outil clinique qui intègre l'évaluation de la fonction motrice des membres supérieurs et des limitations d'activité (test de cheville à 9 trous, préhension).
Les enquêteurs évalueront les changements dans le contrôle des mouvements à partir de la ligne de base, 2 semaines et après quatre semaines de rééducation.
Une augmentation du temps passé à compléter le test de cheville et le test de préhension signifie une augmentation des performances d'un participant en matière de force, de sensibilité et de préhension.
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Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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Excitabilité des voies musculaires faibles
Délai: Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour promouvoir les potentiels évoqués moteurs (MEP), les enquêteurs surveilleront les changements dans l'excitabilité corticale du point chaud moteur du muscle faible (Abductor Digiti Minimi; ADM) en mesurant l'excitabilité musculaire avec électromyographie (EMG; en millivolts) à partir de la ligne de base, 2 semaines et après quatre semaines de rééducation. Le point chaud moteur du muscle faible sera défini comme le site qui évoque des MEP ≥ 50 mV à l'intensité la plus faible (% de sortie de l'appareil), ou le seuil moteur au repos (RMT). Une diminution du pourcentage de sortie du TMS pour promouvoir les MEP du muscle faible signifie une diminution de l'excitabilité corticale, telle que mesurée par les seuils moteurs actifs (AMT) et les potentiels évoqués moteurs actifs (AMEP). |
Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du suivi de l'électromyographie (EMG)
Délai: Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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Pour la tâche en cours, les sujets seront invités à faire correspondre leur force d'électromyographie (EMG) musculaire faible (Abductor Digiti Minimi; ADM) à une onde sinusoïdale avec un pic et une vallée dans leur plage de force affichée sur un écran d'ordinateur.
Les enquêteurs évalueront ensuite les changements dans la précision des sujets à faire correspondre leur force EMG à une onde sinusoïdale de la ligne de base, 2 semaines et après quatre semaines de rééducation.
Une augmentation de la variabilité d'un participant gardant sa force EMG musculaire faible représentée comme une onde sinusoïdale dans la zone indique une diminution des performances.
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Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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Contraction volontaire maximale (MVC)
Délai: Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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Les sujets seront invités à faire une contraction maximale de leurs biceps suivis de leurs triceps, et les enquêteurs évalueront les changements dans leur contraction volontaire maximale (MVC ; dans trois essais) en utilisant l'électromyographie (EMG ; Root Mean Square en millivolts) à partir de la ligne de base , 2 semaines, et après quatre semaines de rééducation.
Un plus grand nombre de millivolts Root Mean Square enregistrés sur l'EMG signifie un MVC plus élevé.
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Recueilli quatre fois pendant la durée de l'étude : (phase de référence) jours 1 et 14 ; (Phase post-réhabilitation) Jours 1 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la moelle épinière
- Maladies de la moelle épinière
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-0326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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