- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589415
Målrettet HD-tDCS for at forbedre rehabilitering af øvre lemmer ved SCI
Målrettet High-Definition tDCS for at forbedre øvre lemmer rehabilitering i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne afsluttede for nylig et klinisk forsøg, der evaluerede, om funktion af øvre lemmer hos dem med SCI kunne forbedres ved at parre rehabilitering med konventionel tDCS. Samlet set fandt efterforskerne, at konventionel tDCS viste løfte om at forbedre funktionen af de øvre lemmer, med en observeret effektstørrelse varierende fra 0,23 til 0,58. Ved hjælp af data fra dette forsøg udførte efterforskerne en retrospektiv analyse for at bestemme, om niveauet af funktionel fordel, som forsøgspersonen oplevede, var relateret til styrken af tDCS-strøm leveret til de kortikale områder dedikeret til svage muskler. Efterforskerne tilnærmede leveringen af aktuelle modeller fra software udviklet af samarbejdspartner Dr. Bikson. De nuværende efterforskers analyse fandt, at forbedringer i fingerfærdighed efter ti sessioner med konventionel, ikke-fokal (35 cm2) tDCS var større, når strømmen blev leveret hovedsageligt inden for de motoriske kortikale områder dedikeret til de svage muskler.
I forlængelse af den retrospektive analyse har efterforskerne for nylig gennemført en pilotundersøgelse for at bestemme, om fokaliteten af tDCS direkte kan ændre funktionelle fordele hos personer med SCI. Specifikt udførte efterforskerne en enkelt-session cross-over-undersøgelse, der evaluerede effekten af konventionel, sham og en fokuseret tDCS på grebsstyrke og corticospinal pathway excitabilitet (n=2). Til den aktuelle undersøgelse brugte efterforskerne højopløsnings tDCS (HD-tDCS) til at levere en mere fokal strøm med tDCS. HD-tDCS leverer strøm gennem fem små elektroder (0,8 cm2) placeret i en "X-formet" konfiguration via en simpel hætte. Denne konfiguration fører til en 80 % større koncentration eller fokusering af det elektriske felt inden for målområdet sammenlignet med konventionel, ikke-fokal tDCS.
I den nuværende cross-over-undersøgelse blev resultaterne vurderet før og umiddelbart efter en 30-minutters anvendelse af tDCS parret med opgavetræning. Sessioner blev fordelt med en uges mellemrum for at tillade tilstrækkelig udvaskning. Efterforskerne fandt, at HD-tDCS havde en væsentlig indflydelse på grebsstyrken sammenlignet med konventionel tDCS. Mest bemærkelsesværdigt forbedrede HD-tDCS grebsstyrken (+15,9 N), mens konventionel tDCS reducerede grebsstyrken (-5,5 N). Med den ekstra grebstyrke efter HD-tDCS rapporterede forsøgspersoner den nye evne til at gribe en flaske vand og holde små genstande, hvilket indikerer det større potentiale for klinisk påvirkning sammenlignet med konventionel tDCS. Samlet set blev rå ændringer i grebsstyrke oversat til en 40 % fordel ved HD-tDCS sammenlignet med konventionel tDCS, hvor en ændring på mere end 15 % blev defineret som klinisk signifikant. Efterforskerne observerede også, at den enkelte anvendelse af HD-tDCS kunne resultere i større stigninger i corticospinal excitabilitet af den svage tricepsmuskel sammenlignet med konventionel tDCS. Dette er ikke overraskende, eftersom fokusering af det elektriske felt har vist sig at fremkalde større, længerevarende stigninger i corticospinal excitabilitet hos raske individer; en effekt, der sandsynligvis opstår, da mere strømflow er mindre variabelt og når frem til kortikale mål efter HD-tDCS (98 % forbedring i forhold til konventionel tDCS). Baseret på efterforskernes tidligere resultater forventes HD-tDCS at levere op til 40 % fordele og give klinisk signifikante gevinster sammenlignet med konventionel tDCS for det foreslåede kliniske forsøg.
Efterforskernes kollektive konstatering af, at fokalitet af tDCS direkte kan ændre funktionel fordel, og corticospinal excitabilitet bekræftes af andre. Det er værd at bemærke, at arbejde med afasi af slagtilfælde har vist, at målretning af tDCS-strøm til de kortikale regioner aktiveret under tale forbedrer den funktionelle fordel ved tDCS. Lignende fund er blevet rapporteret i fibromyalgi og arbejdshukommelse. I kombination med andre giver efterforskernes resultat således impulsen til at undersøge, om anvendelsen af fokal tDCS ville føre til endnu større forbedringer i overekstremiteternes funktion end den, der opnås med konventionel, ikke-fokal tDCS.
Den nuværende undersøgelse vil direkte bygge på efterforskernes indledende kliniske forsøg og pilot-cross-over-undersøgelse. Efterforskerne vil udføre et klinisk feasibility-forsøg og for første gang teste, om anvendelsen af HD-tDCS i SCI fremkalder mere robuste stigninger i excitabiliteten af resterende corticospinal pathways og funktion af de paretiske øvre lemmer end anvendelsen af konventionel tDCS.
24 forsøgspersoner med en kronisk C2-C6 SCI vil blive tilmeldt et randomiseret, bedømmer-blindet, klinisk gennemførlighedsforsøg (se afsnit 1.3). Forud for randomisering vil forsøgspersoner gennemføre en to-ugers baseline kontrolfase. Dataene fra baseline-kontrolfasen vil gøre det muligt for hver patient at tjene som deres egen kontrol, da variabilitet på grund af sygdomsheterogenitet og tDCS kan tages i betragtning i dataanalysen. Efter afslutning af baseline-kontrolfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret i to grupper: HD-tDCS + massetræning eller konventionel tDCS + massetræning. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et generaliseret randomiseret blokdesign. Forsøgspersoner inden for en blok vil blive matchet på styrken af de svage triceps (dvs. maksimal viljemæssig kontraktion målt ved elektromyografi; EMG). Der vil blive brugt computerbaseret software til randomisering. Umiddelbart efter interventionen vil forsøgspersonerne gennemgå funktionel og neurofysiologisk test ved post-test og opfølgning (fire uger efter intervention). Da konventionelle og HD-tDCS-applikationer visuelt ser anderledes ud, vil kun bedømmere, der indsamler og analyserer de neurofysiologiske og funktionelle resultater af overekstremiteterne, blive blindet for det leverede tDCS-paradigme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder mellem 18 og 75 år
- Læge diagnosticeret cervikal ufuldstændig rygmarvsskade eller læsion (iSCI)
- Klassificeret af American Spinal Cord Association (AIS) svækkelsesskala som AIS C eller D
- iSCI opstod for mindst 18 måneder siden
- Niveauet af skade eller læsion er mellem C2 og T1
- Biceps styrke skal klassificeres som ≥ 3 muskelgrad som defineret af Medical Research Council (MRC) skala
- Triceps styrke skal være mindst en MRC-grad på 2 og være mindst 1 muskelgrad lavere end biceps
- Både biceps og triceps vil være nødvendige for at fremkalde et aktivt motorisk fremkaldt potentiale >200 uV med transkraniel magnetisk stimulation
- Skal opretholde det nuværende medicinregime
- Skal have en svagere side af kroppen, som angivet ved en øvre ekstremitets motorscore (UEMS)-scoreforskel mellem venstre og højre side
- UEMS < 40 (max score 50)
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller anden implanteret enhed
- Metal i kraniet
- Historie om anfald
- Graviditet
- Førstegradsslægtning med medicinresistent epilepsi
- Aktuel deltagelse i rehabiliteringsterapier for øvre lemmer
- Aktuel brug af ulovlige stoffer, misbrug af alkohol eller har trukket sig fra alkohol inden for de sidste 6 måneder
- Anden neurologisk svækkelse eller tilstand
- Tryksår
- Signifikant lavere motorneurontab ved C7 som bemærket ved en nerveledningshastighed <50 m/s
- Historie med traumatisk hjerneskade, som dokumenteret af Rancho Scale Impairment på ≤ 5
- Anamnese med hjerne MR dokumenteret fokal hjernebark infarkt (f.eks. hydrocephalus)
- Kontrakturer ved albuen
- Alvorlig spasticitet som bemærket af en modificeret Ashworth-skala (MAS) > 4.
- Dokumenteret, ikke-sederet posttraumatisk amnesi, der varer mere end 48 timer
- Demonstrerede nuværende gevinster i motorisk genopretning som bemærket ved en >10 % ændring i triceps styrke fra prætest #1 til prætest #2
- En neuroaktiv medicin, der har potentialet til at sænke anfaldstærsklen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Definition tDCS og rehabilitering
10 sessioner (2 timer/session) vil blive afsluttet med high definition tDCS og rehabilitering af øvre lemmer. To gange før og to gange efter genoptræning vil svaghed i øvre lemmer og neurofysiologi blive vurderet. |
High-definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) leverer strøm gennem fem små elektroder (0,8 cm2) placeret i en "X-formet" konfiguration via en simpel hætte.
Denne konfiguration fører til en 80 % større koncentration eller fokusering af det elektriske felt inden for målområdet sammenlignet med konventionel, ikke-fokal Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS).
Deltageren vil gennemgå 30 minutters behandling ved 2 milliampere.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel tDCS og rehabilitering
10 sessioner (2 timer/session) vil blive afsluttet med konventionel tDCS og rehabilitering af øvre lemmer. To gange før og to gange efter genoptræning vil svaghed i øvre lemmer og neurofysiologi blive vurderet. |
Overfladeelektroder placeres i saltvandsvædede svampe (5 x 7 cm2) og påføres forskellige områder af hovedbunden.
Deltageren vil gennemgå 30 minutters behandling ved 2 milliampere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) er et klinisk værktøj, der inkorporerer vurdering af både motorisk funktion i øvre lemmer og aktivitetsbegrænsninger (9 hullers peg-test, greb).
Efterforskerne vil vurdere ændringerne i bevægelseskontrol fra baseline, 2 uger og efter fire ugers rehabilitering.
En stigning i tid brugt på at gennemføre pindetesten og gribetesten betyder en stigning i en deltagers præstation af styrke, sensibilitet og fornemmelse.
|
Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
|
Excitabilitet af svage muskelbaner
Tidsramme: Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
Ved at bruge Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) til at fremme Motor Evoked Potentials (MEP), vil efterforskerne overvåge ændringer i kortikal excitabilitet af den svage muskel (Abductor Digiti Minimi; ADM) motorisk hotspot ved at måle muskelexcitabiliteten med elektromyografi (EMG; i millivolt) fra Baseline, 2 uger og efter fire ugers genoptræning. Det motoriske hotspot for den svage muskel vil blive defineret som det sted, der fremkalder MEP'er ≥50 mV ved den laveste intensitet (% enhedsoutput) eller hvilemotorens tærskel (RMT). Et fald i TMS'ens procentvise output for at fremme MEP'er af den svage muskel betyder et fald i den kortikale excitabilitet, målt ved Active Motor Thresholds (AMT) og Active Motor Evoked Potentials (AMEP). |
Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) sporingsnøjagtighed
Tidsramme: Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
Til den aktuelle opgave vil forsøgspersoner blive bedt om at matche deres svage muskel (Abductor Digiti Minimi; ADM) Elektromyografi (EMG) kraft til en sinusbølge med en top og en dal inden for deres styrkeområde vist på en computerskærm.
Efterforskerne vil derefter vurdere ændringerne i forsøgspersonernes nøjagtighed ved at matche deres EMG-kraft til en sinusbølge fra baseline, 2 uger og efter fire ugers rehabilitering.
En stigning i variabiliteten af en deltager, der holder deres svage muskel-EMG-kraft repræsenteret som en sinusbølge inden for zonen, indikerer et fald i ydeevne.
|
Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at lave en maksimal kontraktion af deres biceps efterfulgt af deres triceps, og efterforskerne vil vurdere ændringerne i deres maksimale frivillige kontraktion (MVC; i tre forsøg) ved hjælp af elektromyografi (EMG; Root Mean Square i millivolt) fra Baseline , 2 uger og efter fire ugers genoptræning.
Et større antal Root Mean Square millispænding registreret på EMG betyder en højere MVC.
|
Opsamlet fire gange i løbet af undersøgelsens varighed: (Baseline-fase) Dag 1 og 14; (Efter-rehabiliteringsfase) Dag 1 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvsskader
- Rygmarvssygdomme
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-0326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .