- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589415
HD-tDCS direcionado para melhorar a reabilitação do membro superior em SCI
ETCC de alta definição direcionado para melhorar a reabilitação do membro superior em pacientes com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores concluíram recentemente um ensaio clínico avaliando se a função do membro superior em pessoas com SCI poderia ser melhorada combinando a reabilitação com o tDCS convencional. No geral, os pesquisadores descobriram que o tDCS convencional mostrou-se promissor na melhoria da função dos membros superiores, com um tamanho de efeito observado variando de 0,23 a 0,58. Usando os dados deste estudo, os investigadores realizaram uma análise retrospectiva para determinar se o nível de benefício funcional que o sujeito experimentou estava relacionado à força da corrente tDCS fornecida às áreas corticais dedicadas aos músculos fracos. Os investigadores aproximaram a entrega da corrente usando modelos de software desenvolvido pelo colaborador Dr. Bikson. A análise dos pesquisadores atuais constatou que as melhorias na destreza após dez sessões de tDCS convencional não focal (35 cm2) foram maiores quando a corrente foi fornecida principalmente nas áreas corticais motoras dedicadas aos músculos fracos.
Expandindo a análise retrospectiva, os pesquisadores conduziram recentemente um estudo piloto para determinar se a focalização do tDCS pode alterar diretamente os benefícios funcionais em indivíduos com LM. Especificamente, os investigadores conduziram um estudo cruzado de sessão única avaliando o efeito do tDCS convencional, simulado e focado na força de preensão e na excitabilidade da via corticospinal (n = 2). Para o estudo atual, os investigadores utilizaram tDCS de alta definição (HD-tDCS) para fornecer uma corrente mais focal com tDCS. O HD-tDCS fornece corrente através de cinco pequenos eletrodos (0,8 cm2) colocados em uma configuração "em forma de X" por meio de uma tampa simples. Essa configuração leva a uma concentração ou foco 80% maior do campo elétrico na região alvo em comparação com o tDCS não focal convencional.
No estudo cruzado atual, os resultados foram avaliados antes e imediatamente após uma aplicação de 30 minutos de tDCS emparelhada com treinamento de tarefas. As sessões foram espaçadas com uma semana de intervalo para permitir um wash-out suficiente. Os investigadores descobriram que o HD-tDCS teve um impacto substancial na força de preensão em comparação com o tDCS convencional. Mais notavelmente, HD-tDCS melhorou a força de preensão (+15,9 N) enquanto o tDCS convencional reduziu a força de preensão (-5,5 N). Com a força de preensão adicional após o HD-tDCS, os participantes relataram a nova capacidade de segurar uma garrafa de água e segurar pequenos objetos, indicando o maior potencial de impacto clínico em comparação com o tDCS convencional. No geral, as mudanças brutas na força de preensão se traduziram em uma vantagem de 40% do HD-tDCS em comparação com o tDCS convencional, em que uma mudança maior que 15% foi definida como clinicamente significativa. Os investigadores também observaram que a aplicação única de HD-tDCS pode resultar em maiores aumentos na excitabilidade corticoespinhal do músculo tríceps fraco em comparação com o tDCS convencional. Isso não é surpreendente, uma vez que a focalização do campo elétrico mostrou provocar aumentos maiores e mais duradouros na excitabilidade corticospinal em indivíduos saudáveis; um efeito que provavelmente ocorre, pois um fluxo maior de corrente é menos variável e chega aos alvos corticais após HD-tDCS (melhoria de 98% em relação ao tDCS convencional). Com base nas descobertas anteriores dos investigadores, espera-se que o HD-tDCS forneça mais de 40% de vantagem e forneça ganhos clinicamente significativos em comparação com o tDCS convencional para o ensaio clínico proposto.
A descoberta coletiva dos investigadores de que a focalização do tDCS pode alterar diretamente o benefício funcional e a excitabilidade corticospinal é corroborada por outros. Digno de nota, o trabalho na afasia por acidente vascular cerebral mostrou que o direcionamento da corrente tDCS para as regiões corticais ativadas durante a fala melhora o benefício funcional do tDCS. Achados semelhantes foram relatados na fibromialgia e na memória de trabalho. Assim, em combinação com outros, o resultado dos investigadores fornece o ímpeto para estudar se a aplicação de ETCC focal levaria a melhorias ainda maiores na função do membro superior do que a obtida com ETCC convencional não focal.
O estudo atual se baseará diretamente no ensaio clínico inicial dos investigadores e no estudo cruzado piloto. Os investigadores realizarão um estudo de viabilidade clínica e testarão pela primeira vez se a aplicação de HD-tDCS em SCI provoca aumentos mais robustos na excitabilidade das vias corticospinais residuais e na função dos membros superiores paréticos do que a aplicação de tDCS convencional.
Vinte e quatro indivíduos com LME crônica C2-C6 serão inscritos em um estudo de viabilidade clínica randomizado, cego para avaliadores (consulte a Seção 1.3). Antes da randomização, os indivíduos completarão uma fase de controle de linha de base de duas semanas. Os dados da fase de controle da linha de base permitirão que cada paciente sirva como seu próprio controle, uma vez que a variabilidade devido à heterogeneidade da doença e tDCS pode ser contabilizada na análise de dados. Após a conclusão da fase de controle da linha de base, os indivíduos serão randomizados em dois grupos: HD-tDCS + treinamento de prática em massa ou tDCS convencional + treinamento de prática em massa. A randomização será realizada usando um design de bloco aleatório generalizado. Os indivíduos dentro de um bloco serão pareados na força do tríceps fraco (ou seja, contração volitiva máxima medida por eletromiografia; EMG). Software baseado em computador para randomização será usado. Imediatamente após a intervenção, os sujeitos serão submetidos a testes funcionais e neurofisiológicos no pós-teste e acompanhamento (quatro semanas após a intervenção). Uma vez que as aplicações convencionais e HD-tDCS parecem visualmente diferentes, apenas os avaliadores que coletam e analisam os resultados neurofisiológicos e funcionais do membro superior estarão cegos para o paradigma tDCS fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade entre 18 e 75 anos
- O médico diagnosticou lesão ou lesão incompleta da medula espinhal cervical (iSCI)
- Classificado pela escala de comprometimento da American Spinal Cord Association (AIS) como AIS C ou D
- iSCI ocorreu há pelo menos 18 meses
- O nível da lesão ou lesão está entre C2 e T1
- A força do bíceps deve ser classificada como grau muscular ≥ 3, conforme definido pela escala do conselho de pesquisa médica (MRC)
- A força do tríceps deve ser pelo menos um grau MRC de 2 e ser pelo menos 1 grau muscular inferior ao bíceps
- Tanto o bíceps quanto o tríceps serão necessários para provocar um potencial evocado motor ativo > 200 uV com estimulação magnética transcraniana
- Deve manter o regime de medicação atual
- Deve apresentar um lado mais fraco do corpo, conforme indicado pela diferença de pontuação do Upper Extremity Motor Score (UEMS) entre o lado esquerdo e o lado direito
- UEMS < 40 (pontuação máxima de 50)
Critério de exclusão:
- Pacemaker ou outro dispositivo implantado
- Metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Gravidez
- Parente de primeiro grau com epilepsia resistente a medicamentos
- Participação atual em terapias de reabilitação de membros superiores
- Uso atual de drogas ilícitas, abuso de álcool ou abstinência de álcool nos últimos 6 meses
- Outro comprometimento ou condição neurológica
- úlceras de pressão
- Perda significativa do neurônio motor inferior em C7, conforme observado por uma velocidade de condução nervosa <50 m/s
- História de traumatismo cranioencefálico, conforme documentado pela Escala Rancho de comprometimento ≤ 5
- História de IRM cerebral documentada de infarto focal do córtex cerebral (p. hidrocefalia)
- Contraturas no cotovelo
- Espasticidade grave, conforme observado por uma Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 4.
- Amnésia pós-traumática documentada, não sedada, com duração superior a 48 horas
- Ganhos presentes demonstrados na recuperação motora, conforme observado por uma mudança >10% na força do tríceps do pré-teste nº 1 para o pré-teste nº 2
- Um medicamento neuroativo que tem o potencial de diminuir o limiar convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC de alta definição e reabilitação
10 sessões (2 horas/sessão) serão concluídas com ETCC de alta definição e reabilitação de membros superiores. Duas vezes antes e duas vezes após a reabilitação, a fraqueza dos membros superiores e a neurofisiologia serão avaliadas. |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) fornece corrente através de cinco pequenos eletrodos (0,8 cm2) colocados em uma configuração em "formato de X" por meio de uma tampa simples.
Essa configuração leva a uma concentração ou foco 80% maior do campo elétrico na região-alvo em comparação com a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) convencional não focal.
O participante passará por 30 minutos de tratamento a 2 miliamperes.
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Comparador Ativo: ETCC convencional e reabilitação
10 sessões (2 horas/sessão) serão concluídas com ETCC convencional e reabilitação de membros superiores. Duas vezes antes e duas vezes após a reabilitação, a fraqueza dos membros superiores e a neurofisiologia serão avaliadas. |
Eletrodos de superfície serão colocados em esponjas embebidas em soro fisiológico (5 x 7 cm2) e aplicados em diferentes regiões do couro cabeludo.
O participante passará por 30 minutos de tratamento a 2 miliamperes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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A avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) é uma ferramenta clínica que incorpora a avaliação da função motora do membro superior e das limitações de atividade (teste de pino de 9 buracos, preensão).
Os investigadores avaliarão as mudanças no controle do movimento desde a linha de base, 2 semanas e após quatro semanas de reabilitação.
Um aumento no tempo gasto completando o teste de peg e o teste de preensão significa um aumento no desempenho de força, sensibilidade e preensão de um participante.
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Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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Excitabilidade das vias musculares fracas
Prazo: Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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Usando Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) para promover Potenciais Evocados Motores (MEP), os Investigadores irão monitorar mudanças na excitabilidade cortical do músculo fraco (Abductor Digiti Minimi; ADM) hotspot motor medindo a excitabilidade muscular com Eletromiografia (EMG; em milivolts) da linha de base, 2 semanas e após quatro semanas de reabilitação. O hotspot motor do músculo fraco será definido como o local que evoca MEPs ≥50 mV na menor intensidade (% de saída do dispositivo) ou o limiar motor de repouso (RMT). Uma diminuição da produção percentual do TMS para promover MEPs do músculo fraco significa uma diminuição na excitabilidade cortical, medida pelos Limiares Motores Ativos (AMT) e Potenciais Evocados Motores Ativos (AMEP). |
Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de rastreamento de eletromiografia (EMG)
Prazo: Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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Para a tarefa atual, os participantes serão solicitados a combinar sua força de eletromiografia (EMG) de músculo fraco (Abductor Digiti Minimi; ADM) a uma onda senoidal com pico e vale dentro de sua faixa de força exibida em um monitor de computador.
Os investigadores avaliarão então as mudanças na precisão dos sujeitos de combinar sua força EMG com uma onda senoidal desde a linha de base, 2 semanas e após quatro semanas de reabilitação.
Um aumento na variabilidade de um participante mantendo sua força EMG muscular fraca representada como uma onda senoidal dentro da zona indica uma diminuição no desempenho.
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Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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Máxima Contração Volitiva (MVC)
Prazo: Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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Os sujeitos serão solicitados a fazer uma contração máxima de seu bíceps seguida de seu tríceps, e os investigadores avaliarão as mudanças em sua contração voluntária máxima (MVC; em três tentativas) usando eletromiografia (EMG; Root Mean Square em milivolts) da linha de base , 2 semanas, e após quatro semanas de reabilitação.
Um número maior de milivoltagem quadrática média registrada no EMG significa um MVC mais alto.
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Coletados quatro vezes durante a duração do estudo: (Fase de linha de base) Dia 1 e 14; (Fase pós-reabilitação) Dia 1 e 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-0326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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