- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05589415
Kohdennettu HD-tDCS parantaa yläraajojen kuntoutusta SCI:ssä
Kohdennettu teräväpiirto-tDCS parantaa yläraajojen kuntoutusta SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat saivat äskettäin päätökseen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioitiin, voitaisiinko SCI-potilaiden yläraajan toimintaa parantaa yhdistämällä kuntoutus tavanomaiseen tDCS:ään. Kaiken kaikkiaan tutkijat havaitsivat, että perinteinen tDCS osoitti lupaavaa parantaa yläraajan toimintaa, ja havaitun vaikutuksen koko vaihteli välillä 0,23-0,58. Käyttämällä tämän kokeen tietoja tutkijat suorittivat retrospektiivisen analyysin määrittääkseen, liittyikö koehenkilön kokeman toiminnallisen hyödyn taso tDCS-virran voimakkuuteen, joka kuljetetaan heikoille lihaksille omistetuille aivokuoren alueille. Tutkijat arvioivat virran toimitusta käyttämällä malleja ohjelmistosta, jonka oli kehittänyt yhteistyökumppani tohtori Bikson. Nykyisten tutkijoiden analyysissä havaittiin, että kätevyyden parannukset kymmenen tavanomaisen, ei-fokaalisen (35 cm2) tDCS-istunnon jälkeen olivat suurempia, kun virta johdettiin pääasiassa heikoille lihaksille omistetuille motorisille aivokuoren alueille.
Laajentaen retrospektiivistä analyysiä tutkijat ovat äskettäin tehneet pilottitutkimuksen selvittääkseen, voiko tDCS:n fokus muuttaa suoraan toiminnallisia etuja henkilöillä, joilla on SCI. Erityisesti tutkijat suorittivat yhden istunnon cross-over-tutkimuksen, jossa arvioitiin tavanomaisen, näennäisen ja kohdistetun tDCS:n vaikutusta otteen lujuuteen ja kortikospinaalisen reitin kiihtyvyyteen (n = 2). Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät teräväpiirto-tDCS:tä (HD-tDCS) tuottamaan enemmän polttovirtaa tDCS:n kanssa. HD-tDCS toimittaa virran viiden pienen elektrodin (0,8 cm2) kautta, jotka on sijoitettu "X-muotoiseen" konfiguraatioon yksinkertaisen korkin kautta. Tämä konfiguraatio johtaa 80 % suurempaan sähkökentän keskittymiseen tai fokusointiin kohdealueella verrattuna perinteiseen, ei-fokaaliseen tDCS:ään.
Nykyisessä cross-over-tutkimuksessa tulokset arvioitiin ennen 30 minuutin tDCS-sovellusta ja välittömästi sen jälkeen tehtäväkoulutuksen kanssa. Istunnot jaettiin viikon välein riittävän pesun mahdollistamiseksi. Tutkijat havaitsivat, että HD-tDCS:llä oli merkittävä vaikutus pitovoimaan verrattuna perinteiseen tDCS:ään. Erityisesti HD-tDCS paransi pitovoimaa (+15,9 N), kun taas perinteinen tDCS heikensi pitovoimaa (-5,5 N). HD-tDCS:n jälkeen lisääntyneen pitovoiman ansiosta koehenkilöt kertoivat uudesta kyvystään tarttua vesipulloon ja pitää kiinni pienistä esineistä, mikä osoittaa, että kliinisen vaikutuksen mahdollisuus on suurempi kuin perinteisellä tDCS:llä. Kaiken kaikkiaan raa'at muutokset pitovoimassa merkitsivät HD-tDCS:n 40 prosentin etua tavanomaiseen tDCS:ään verrattuna, jolloin yli 15 prosentin muutos määriteltiin kliinisesti merkittäväksi. Tutkijat havaitsivat myös, että HD-tDCS:n yksittäinen käyttö voi lisätä heikon tricepslihaksen kortikospinaalista kiihottumista verrattuna tavanomaiseen tDCS:ään. Tämä ei ole yllättävää, koska sähkökentän fokusoinnin on osoitettu saavan aikaan suurempia, pidempään kestäviä lisäyksiä kortikospinaaliseen kiihottavuuteen terveillä yksilöillä; vaikutus, joka todennäköisesti ilmenee, koska enemmän virtaa on vähemmän vaihteleva ja saavuttaa aivokuoren kohteet HD-tDCS:n jälkeen (98 % parannus tavanomaiseen tDCS:ään). Tutkijoiden aikaisempien havaintojen perusteella HD-tDCS:n odotetaan tarjoavan yli 40 % edun ja tarjoavan kliinisesti merkittäviä etuja verrattuna tavanomaiseen tDCS:ään ehdotetun kliinisen tutkimuksen osalta.
Tutkijoiden kollektiivinen havainto, että tDCS:n fokus voi muuttaa suoraan toiminnallista hyötyä ja kortikospinaalista kiihottumista, vahvistavat muut. On huomattava, että aivohalvausafasiassa tehty työ on osoittanut, että tDCS-virran kohdistaminen puheen aikana aktivoiduille kortikaalisille alueille parantaa tDCS:n toiminnallista hyötyä. Samanlaisia löydöksiä on raportoitu fibromyalgiassa ja työmuistissa. Siten yhdessä muiden kanssa tutkijoiden tulos antaa sysäyksen tutkia, johtaisiko fokaalisen tDCS:n soveltaminen vielä suurempiin parannuksiin yläraajan toiminnassa kuin tavanomaisella, ei-fokaalisella tDCS:llä.
Nykyinen tutkimus perustuu suoraan tutkijoiden alkuperäiseen kliiniseen tutkimukseen ja pilottiristitutkimukseen. Tutkijat suorittavat kliinisen toteutettavuustutkimuksen ja testaavat ensimmäistä kertaa, aiheuttaako HD-tDCS:n käyttö SCI:ssä voimakkaampia lisäyksiä jäljellä olevien kortikospinaalisten reittien kiihottavuudessa ja pareettisten yläraajojen toiminnassa kuin tavanomaisen tDCS:n käyttö.
24 potilasta, joilla on krooninen C2-C6 SCI, otetaan mukaan satunnaistettuun, arvioijasokkoutettuun kliiniseen toteutettavuustutkimukseen (katso kohta 1.3). Ennen satunnaistamista koehenkilöt suorittavat kahden viikon peruskontrollivaiheen. Perustason kontrollivaiheen tiedot mahdollistavat jokaisen potilaan oman kontrollin, koska sairauden heterogeenisuudesta ja tDCS:stä johtuva vaihtelu voidaan ottaa huomioon data-analyysissä. Perustason kontrollivaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: HD-tDCS + massaharjoittelu tai perinteinen tDCS + massaharjoittelu. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä yleistettyä satunnaistettua lohkosuunnittelua. Lohkossa olevat kohteet verrataan heikon tricepsin vahvuuden perusteella (eli elektromyografialla mitatun tahdonvoimaisen supistuksen enimmäismäärän perusteella; EMG). Satunnaistukseen käytetään tietokonepohjaista ohjelmistoa. Välittömästi toimenpiteen jälkeen koehenkilöille tehdään toiminnallinen ja neurofysiologinen testaus testin jälkeen ja seurannassa (neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen). Koska perinteiset ja HD-tDCS-sovellukset näyttävät visuaalisesti erilaisilta, vain arvioijat, jotka keräävät ja analysoivat neurofysiologisia ja yläraajojen toiminnallisia tuloksia, ovat sokeita toimitetulle tDCS-paradigmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä 18-75 vuotta
- Lääkäri diagnosoi kohdunkaulan epätäydellisen selkäydinvamman tai -leesion (iSCI)
- Luokiteltu American Spinal Cord Associationin (AIS) vajaatoimintaasteikolla AIS C tai D
- iSCI tapahtui vähintään 18 kuukautta sitten
- Vamman tai leesion taso on C2:n ja T1:n välillä
- Hauisvoima on luokiteltava ≥ 3 lihasluokkaan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) asteikon mukaan
- Tricep-voiman on oltava vähintään MRC-luokka 2 ja oltava vähintään 1 lihasluokka pienempi kuin hauis
- Sekä hauis- että triceps vaaditaan aktivoimaan aktiivisen moottorin aiheuttama potentiaali >200 uV transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
- On säilytettävä nykyinen lääkitysohjelma
- Vartalon heikompi puoli on osoitettava vasemman ja oikean puolen Upper Extremity Motor Score (UEMS) -pisteerolla
- UEMS < 40 (enimmäispistemäärä 50)
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai muu implantoitu laite
- Metallia kallossa
- Kohtausten historia
- Raskaus
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on lääkeresistentti epilepsia
- Tällä hetkellä osallistuminen yläraajojen kuntoutushoitoihin
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö, alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin käytön lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muu neurologinen häiriö tai tila
- Painehaavat
- Merkittävä pienempi motoristen neuronien menetys C7:ssä, mikä havaitaan hermon johtumisnopeudella <50 m/s
- Traumaattinen aivovaurio historia, dokumentoitu Rancho Scale Impairment -arvolla ≤ 5
- Aivojen magneettikuvauksessa dokumentoitu fokaalinen aivokuoren infarkti (esim. vesipää)
- Supistukset kyynärpäässä
- Vaikea spastisuus muunnetun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan > 4.
- Dokumentoitu, rauhoittamaton posttraumaattinen amnesia, joka kestää yli 48 tuntia
- Osoittanut moottorin palautumisen parantumista, mikä havaittiin yli 10 % muutoksena tricepsin voimakkuudessa esitestistä 1 esitestiin 2
- Neuroaktiivinen lääke, jolla on mahdollisuus alentaa kohtauskynnystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Definition tDCS ja kuntoutus
10 istuntoa (2 tuntia/istunto) suoritetaan teräväpiirto-tDCS:llä ja yläraajojen kuntoutuksella. Kaksi kertaa ennen kuntoutusta ja kaksi kertaa sen jälkeen, yläraajojen heikkous ja neurofysiologia arvioidaan. |
Teräväpiirto Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) toimittaa virran viiden pienen elektrodin (0,8 cm2) kautta, jotka on sijoitettu "X-muotoiseen" konfiguraatioon yksinkertaisen kannen kautta.
Tämä konfiguraatio johtaa 80 % suurempaan sähkökentän keskittymiseen tai fokusointiin kohdealueella verrattuna tavanomaiseen, ei-fokaaliseen Transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS).
Osallistujalle tehdään 30 minuutin hoito 2 milliampeerin teholla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen tDCS ja kuntoutus
10 hoitokertaa (2 tuntia/istunto) suoritetaan tavanomaisella tDCS- ja yläraajojen kuntoutuksella. Kaksi kertaa ennen kuntoutusta ja kaksi kertaa sen jälkeen, yläraajojen heikkous ja neurofysiologia arvioidaan. |
Pintaelektrodit asetetaan suolaliuoksella kostutettuihin sieniin (5 x 7 cm2) ja kiinnitetään päänahan eri alueille.
Osallistujalle tehdään 30 minuutin hoito 2 milliampeerin teholla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility ja Prehension (GRASSP) on kliininen työkalu, joka sisältää sekä yläraajan motorisen toiminnan että aktiivisuusrajoitusten arvioinnin (9 reiän tappitesti, tarttuminen).
Tutkijat arvioivat liikkeenhallinnan muutoksia lähtötilanteesta, 2 viikon kuluttua ja neljän viikon kuntoutuksen jälkeen.
Tappitestin ja tarttumistestin suorittamiseen käytetyn ajan lisääntyminen merkitsee osallistujan voiman, herkkyyden ja ahneuman suorituskyvyn lisääntymistä.
|
Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
|
Heikkojen lihasreittien kiihtyvyys
Aikaikkuna: Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) moottorin herättämien potentiaalien (MEP) edistämiseksi, tutkijat seuraavat heikon lihaksen (Abductor Digiti Minimi; ADM) motorisen hotspotin aivokuoren kiihtyvyyden muutoksia mittaamalla lihasten kiihtyvyys elektromyografialla (EMG; millivoltteina). lähtötasosta, 2 viikkoa ja neljän viikon kuntoutuksen jälkeen. Heikon lihaksen motorinen hotspot määritellään paikaksi, joka herättää MEP:t ≥50 mV pienimmällä intensiteetillä (% laitteen tehosta) tai lepomotorisen kynnyksen (RMT). TMS:n prosentuaalisen tuoton pieneneminen heikon lihaksen MEP:ien edistämiseksi merkitsee aivokuoren kiihottumisen vähenemistä aktiivisten moottorikynnysten (AMT) ja aktiivisen moottorin herättämien potentiaalien (AMEP) avulla mitattuna. |
Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografian (EMG) seurannan tarkkuus
Aikaikkuna: Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
Nykyistä tehtävää varten koehenkilöitä pyydetään sovittamaan heikko lihaksensa (Abductor Digiti Minimi; ADM) elektromyografia (EMG) siniaaltoon, jonka huippu ja laakso näkyvät heidän vahvuusalueensa sisällä tietokoneen näytöllä.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat muutoksia koehenkilöiden tarkkuudessa sovittaessaan EMG-voimaansa siniaaltoon lähtötilanteesta, 2 viikon kuluttua ja neljän viikon kuntoutuksen jälkeen.
Jos osallistuja pitää heikon lihaksensa EMG-voimansa siniaallona vyöhykkeen sisällä, vaihtelevuuden lisääntyminen osoittaa suorituskyvyn heikkenemistä.
|
Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
|
Maksimaalinen tahtoinen supistuminen (MVC)
Aikaikkuna: Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
Koehenkilöitä pyydetään supistamaan hauislihaksensa maksimaalinen supistuminen ja sen jälkeen hauislihas, ja tutkijat arvioivat muutoksia heidän maksimaalisessa tahdonvoimaisessa supistuksessaan (MVC; kolmessa tutkimuksessa) käyttämällä elektromyografiaa (EMG; keskimääräinen neliö millivolteina) lähtötilanteesta. , 2 viikkoa ja neljän viikon kuntoutuksen jälkeen.
EMG:ssä rekisteröity suurempi määrä Root Mean Square millijännitettä tarkoittaa suurempaa MVC:tä.
|
Kerätty neljä kertaa tutkimuksen keston aikana: (perusvaihe) Päivät 1 ja 14; (Kuntoutuksen jälkeinen vaihe) Päivät 1 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäytimen vammat
- Selkäydinsairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-0326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .