Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené HD-tDCS ke zlepšení rehabilitace horní končetiny u SCI

22. července 2026 aktualizováno: University of Texas Rio Grande Valley

Cílené tDCS ve vysokém rozlišení pro zlepšení rehabilitace horní končetiny u SCI

Navrhovaný projekt se snaží maximalizovat funkční zotavení dosažené během rehabilitace paretických horních končetin u jedinců s SCI. Výzkum bude pracovat na optimalizaci využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), doplňku známého pro zlepšení účinnosti rehabilitace. Zejména bude prozkoumán vztah mezi specifičností současného podávání a funkčním přínosem a zjištění mohou vést k vytvoření rámce, který lze přenést do prostředí kliniky.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci nedávno dokončili klinickou studii hodnotící, zda by funkce horních končetin u pacientů s SCI mohla být zlepšena spárováním rehabilitace s konvenčním tDCS. Celkově výzkumníci zjistili, že konvenční tDCS se ukázal jako slibný ve zlepšení funkce horních končetin, s pozorovanou velikostí účinku v rozmezí od 0,23 do 0,58. S použitím dat z této studie provedli výzkumníci retrospektivní analýzu, aby určili, zda úroveň funkčního přínosu, který subjekt pociťoval, souvisela se silou proudu tDCS dodávaného do kortikálních oblastí určených pro slabé svaly. Vyšetřovatelé přiblížili dodávku proudu pomocí modelů ze softwaru vyvinutého spolupracovníkem Dr. Biksonem. Současná analýza výzkumníků zjistila, že zlepšení obratnosti po deseti sezeních konvenčního, nefokálního (35 cm2) tDCS bylo větší, když byl proud dodáván hlavně do motorických kortikálních oblastí určených pro slabé svaly.

Po rozšíření retrospektivní analýzy vědci nedávno provedli pilotní studii, aby určili, zda fokalita tDCS může přímo změnit funkční přínosy u jedinců s SCI. Konkrétně výzkumníci provedli zkříženou studii s jedním sezením hodnotící účinek konvenčního, předstíraného a cíleného tDCS na sílu úchopu a excitabilitu kortikospinální dráhy (n=2). Pro současnou studii výzkumníci použili tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) k dodání více ohniskového proudu s tDCS. HD-tDCS dodává proud pěti malými elektrodami (0,8 cm2) umístěnými ve tvaru "X" pomocí jednoduchého krytu. Tato konfigurace vede k o 80 % vyšší koncentraci nebo zaostření elektrického pole v cílové oblasti ve srovnání s konvenčním nefokálním tDCS.

V současné křížové studii byly výsledky hodnoceny před a bezprostředně po 30minutové aplikaci tDCS ve spojení s nácvikem úkolů. Relace byly od sebe vzdáleny jeden týden, aby bylo umožněno dostatečné vymytí. Výzkumníci zjistili, že HD-tDCS měl podstatný vliv na sílu úchopu ve srovnání s konvenčním tDCS. Především HD-tDCS zlepšila sílu úchopu (+15,9 N), zatímco konvenční tDCS snížilo sílu úchopu (-5,5 N). S přidanou silou úchopu po HD-tDCS subjekty uvedly novou schopnost uchopit láhev s vodou a držet malé předměty, což naznačuje větší potenciál klinického dopadu ve srovnání s konvenčním tDCS. Celkově se hrubé změny v síle úchopu promítly do 40% výhody HD-tDCS ve srovnání s konvenčním tDCS, přičemž změna větší než 15 % byla definována jako klinicky významná. Výzkumníci také pozorovali, že jediná aplikace HD-tDCS by mohla vést k většímu zvýšení kortikospinální excitability slabého tricepsového svalu ve srovnání s konvenčním tDCS. To není překvapivé, protože se ukázalo, že fokusace elektrického pole vyvolává větší, déletrvající zvýšení kortikospinální excitability u zdravých jedinců; účinek, ke kterému pravděpodobně dochází, protože větší průtok proudu je méně variabilní a dosahuje kortikálních cílů po HD-tDCS (98% zlepšení oproti konvenčnímu tDCS). Na základě předchozích zjištění výzkumníků se očekává, že HD-tDCS přinese až 40% výhodu a poskytne klinicky významné zisky ve srovnání s konvenčním tDCS pro navrhovanou klinickou studii.

Kolektivní zjištění výzkumníků, že fokalita tDCS může přímo změnit funkční přínos a kortikospinální excitabilitu, je potvrzeno dalšími. Je třeba poznamenat, že práce na afázii po cévní mozkové příhodě ukázala, že zacílení proudu tDCS do kortikálních oblastí aktivovaných během řeči zlepšuje funkční přínos tDCS. Podobné nálezy byly hlášeny u fibromyalgie a pracovní paměti. V kombinaci s dalšími tedy poskytuje výsledek výzkumníků podnět ke studiu, zda by aplikace fokálního tDCS vedla k ještě většímu zlepšení funkce horní končetiny, než jaké bylo dosaženo s konvenčním, nefokálním tDCS.

Současná studie bude přímo stavět na počáteční klinické studii výzkumných pracovníků a pilotní křížové studii. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii proveditelnosti a poprvé otestují, zda aplikace HD-tDCS u SCI vyvolává robustnější zvýšení excitability reziduálních kortikospinálních drah a funkce paretických horních končetin než aplikace konvenční tDCS.

24 subjektů s chronickým C2-C6 SCI bude zařazeno do randomizované, pro hodnotitele zaslepené klinické studie proveditelnosti (viz část 1.3). Před randomizací subjekty dokončí dvoutýdenní základní kontrolní fázi. Data ze základní kontrolní fáze umožní každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní kontrola, protože při analýze dat lze zohlednit variabilitu způsobenou heterogenitou onemocnění a tDCS. Po dokončení základní kontrolní fáze budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin: HD-tDCS + hromadný trénink nebo konvenční tDCS + hromadný trénink. Randomizace bude provedena pomocí zobecněného randomizovaného blokového designu. Subjektům v rámci bloku bude přiřazena síla slabého tricepsu (tj. maximální volní kontrakce měřená elektromyografií; EMG). Pro randomizaci bude použit počítačový software. Bezprostředně po intervenci budou subjekty podrobeny funkčnímu a neurofyziologickému testování po testu a následné kontrole (čtyři týdny po intervenci). Vzhledem k tomu, že konvenční aplikace a aplikace HD-tDCS vypadají vizuálně odlišně, pouze hodnotitelé, kteří shromažďují a analyzují neurofyziologické výsledky a funkční výsledky horní končetiny, budou zaslepeni dodaným paradigmatem tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk od 18 do 75 let
  • Lékař diagnostikoval cervikální neúplné poranění nebo léze míchy (iSCI)
  • Klasifikováno stupnicí postižení American Spinal Cord Association (AIS) jako AIS C nebo D
  • k iSCI došlo nejméně před 18 měsíci
  • Úroveň poranění nebo léze je mezi C2 a T1
  • Síla bicepsu musí být klasifikována jako svalový stupeň ≥ 3, jak je definováno na stupnici lékařské výzkumné rady (MRC).
  • Síla tricepsu musí být minimálně MRC stupně 2 a musí být minimálně o 1 svalový stupeň nižší než biceps
  • K vyvolání aktivního motorického evokovaného potenciálu > 200 uV s transkraniální magnetickou stimulací bude zapotřebí jak biceps, tak triceps
  • Je nutné dodržovat současný režim léků
  • Musí se vyskytovat na slabší straně těla, jak naznačuje rozdíl skóre motoriky horní končetiny (UEMS) mezi levou a pravou stranou
  • UEMS < 40 (maximální skóre 50)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení
  • Kov v lebce
  • Historie záchvatů
  • Těhotenství
  • Příbuzný prvního stupně s epilepsií rezistentní na léky
  • Současná účast na rehabilitačních terapiích horních končetin
  • Současné užívání nelegálních drog, zneužívání alkoholu nebo jste přestali od alkoholu v posledních 6 měsících
  • Jiné neurologické poškození nebo stav
  • Dekubity
  • Významně nižší ztráta motorických neuronů v C7, jak je zaznamenána rychlostí nervového vedení <50 m/s
  • Historie traumatického poranění mozku, jak dokumentuje Rancho Scale Impairment ≤ 5
  • Historie fokálního infarktu mozkové kůry zdokumentovaného MRI mozku (např. hydrocefalus)
  • Kontraktury v lokti
  • Závažná spasticita zaznamenaná modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) > 4.
  • Dokumentovaná, nesedativní posttraumatická amnézie trvající déle než 48 hodin
  • Prokázané současné zisky v regeneraci motoriky, jak bylo zaznamenáno >10% změnou síly tricepsu od předběžného testu č. 1 k předtestu č. 2
  • Neuroaktivní lék, který má potenciál snížit práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High Definition tDCS a rehabilitace

10 sezení (2 hodiny/sezení) bude doplněno tDCS s vysokým rozlišením a rehabilitací horních končetin.

Dvakrát před a dvakrát po rehabilitaci bude hodnocena slabost horních končetin a neurofyziologie.

Transkraniální stimulace přímého proudu s vysokým rozlišením (HD-tDCS) dodává proud prostřednictvím pěti malých elektrod (0,8 cm2) umístěných ve tvaru „X“ pomocí jednoduchého krytu. Tato konfigurace vede k o 80 % vyšší koncentraci nebo zaostření elektrického pole v cílové oblasti ve srovnání s konvenční nefokální transkraniální stimulací stejnosměrného proudu (tDCS). Účastník podstoupí 30minutové ošetření při 2 miliampérech.
Aktivní komparátor: Konvenční tDCS a rehabilitace

10 sezení (2 hodiny/sezení) bude doplněno konvenční tDCS a rehabilitací horních končetin.

Dvakrát před a dvakrát po rehabilitaci bude hodnocena slabost horních končetin a neurofyziologie.

Povrchové elektrody budou umístěny do houbiček namočených ve fyziologickém roztoku (5 x 7 cm2) a aplikovány na různé oblasti pokožky hlavy. Účastník podstoupí 30minutové ošetření při 2 miliampérech.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) je klinický nástroj, který zahrnuje hodnocení jak motorických funkcí horních končetin, tak omezení aktivity (9 jamkový test kolíků, úchop). Vyšetřovatelé posoudí změny v kontrole pohybu od základní linie, 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace. Zvýšení času stráveného dokončením testu kolíku a testu uchopení znamená zvýšení výkonu účastníka v oblasti síly, citlivosti a porozumění.
Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
Vzrušivost slabých svalových drah
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den

Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) k podpoře motorických evokovaných potenciálů (MEP) budou vyšetřovatelé monitorovat změny v kortikální dráždivosti motorického aktivního bodu slabého svalu (Abductor Digiti Minimi; ADM) měřením svalové dráždivosti pomocí elektromyografie (EMG; v milivoltech) od základní linie, 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace.

Motorický hotspot slabého svalu bude definován jako místo, které vyvolává MEP ≥50 mV při nejnižší intenzitě (% výstupu zařízení), nebo jako klidový motorický práh (RMT). Snížení procentuálního výstupu TMS na podporu MEP slabého svalu znamená snížení kortikální excitability, měřeno aktivními motorickými prahy (AMT) a aktivními motorickými evokovanými potenciály (AMEP).

Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost sledování elektromyografie (EMG).
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
U aktuálního úkolu budou subjekty požádány, aby porovnaly svou slabou svalovou sílu (Abductor Digiti Minimi; ADM) elektromyografickou (EMG) sílu se sinusovou vlnou s vrcholem a poklesem v rozsahu jejich síly zobrazené na počítačovém monitoru. Vyšetřovatelé poté posoudí změny v přesnosti subjektů při porovnání jejich EMG síly se sinusovou vlnou od základní linie, 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace. Zvýšení variability účastníka udržujícího svou slabou svalovou EMG sílu reprezentovanou jako sinusovka v zóně ukazuje na pokles výkonu.
Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
Maximální volní kontrakce (MVC)
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
Subjekty budou požádány, aby provedly maximální kontrakci bicepsu a následně triceps, a výzkumníci posoudí změny v jejich maximální volní kontrakci (MVC; ve třech zkouškách) pomocí elektromyografie (EMG; Root Mean Square v milivoltech) od základní linie. 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace. Větší počet milivoltáže Root Mean Square registrovaný na EMG znamená vyšší MVC.
Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být na požádání sdílena se zainteresovanými výzkumnými pracovníky. Neexistuje žádný formální plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit