Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая HD-tDCS для улучшения реабилитации верхних конечностей при ТСМ

22 июля 2026 г. обновлено: University of Texas Rio Grande Valley

Целевая tDCS с высоким разрешением для улучшения реабилитации верхних конечностей при ТСМ

Предлагаемый проект направлен на максимальное функциональное восстановление, достигнутое во время реабилитации паретичных верхних конечностей у лиц с ТСМ. Исследование будет направлено на оптимизацию использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), дополнения, которое, как известно, повышает эффективность реабилитации. В частности, будет изучена взаимосвязь между специфичностью текущего родоразрешения и функциональной пользой, и результаты могут привести к созданию основы, которую можно будет применить в условиях клиники.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи недавно завершили клиническое исследование, оценивающее, можно ли улучшить функцию верхних конечностей у пациентов с ТСМ, сочетая реабилитацию с традиционной tDCS. В целом исследователи обнаружили, что традиционная tDCS показала многообещающие результаты в улучшении функции верхних конечностей, при этом наблюдаемая величина эффекта колебалась от 0,23 до 0,58. Используя данные этого исследования, исследователи провели ретроспективный анализ, чтобы определить, был ли уровень функционального улучшения, который испытал субъект, был связан с силой тока tDCS, подаваемого в области коры, предназначенные для слабых мышц. Исследователи приблизились к доставке тока, используя модели из программного обеспечения, разработанного соавтором доктором Биксоном. Текущий анализ исследователей показал, что улучшение ловкости после десяти сеансов обычной неочаговой (35 см2) tDCS было больше, когда ток доставлялся в основном в двигательные области коры, предназначенные для слабых мышц.

Расширяя ретроспективный анализ, исследователи недавно провели пилотное исследование, чтобы определить, может ли локальность tDCS напрямую изменить функциональные преимущества у людей с ТСМ. В частности, исследователи провели односеансовое перекрестное исследование, в котором оценивали влияние обычной, ложной и целенаправленной tDCS на силу захвата и возбудимость корково-спинномозгового пути (n = 2). В текущем исследовании исследователи использовали tDCS высокого разрешения (HD-tDCS), чтобы обеспечить более фокусный ток с помощью tDCS. HD-tDCS подает ток через пять небольших электродов (0,8 см2), расположенных в форме «Х» через простой колпачок. Эта конфигурация приводит к большей концентрации или фокусировке электрического поля в целевой области на 80% по сравнению с обычной нефокусной tDCS.

В текущем перекрестном исследовании результаты оценивались до и сразу после 30-минутного применения tDCS в сочетании с целевой тренировкой. Сеансы проводились с интервалом в одну неделю, чтобы обеспечить достаточную промывку. Исследователи обнаружили, что HD-tDCS оказывает существенное влияние на силу захвата по сравнению с обычным tDCS. В частности, HD-tDCS улучшил силу сцепления (+15,9 Н), в то время как обычные tDCS снижают силу сцепления (-5,5 Н). С добавленной силой захвата после HD-tDCS испытуемые сообщили о новой способности захватывать бутылку с водой и удерживать небольшие предметы, что указывает на больший потенциал клинического воздействия по сравнению с обычной tDCS. В целом, первичные изменения в силе захвата означают 40%-ное преимущество HD-tDCS по сравнению с обычной tDCS, при этом изменение более чем на 15% было определено как клинически значимое. Исследователи также заметили, что однократное применение HD-tDCS может привести к большему увеличению корково-спинальной возбудимости слабой трехглавой мышцы по сравнению с обычным tDCS. Это неудивительно, поскольку было показано, что фокусировка электрического поля вызывает более выраженное и продолжительное повышение кортикоспинальной возбудимости у здоровых людей; эффект, который, вероятно, возникает, поскольку больший поток тока менее изменчив и достигает кортикальных целей после HD-tDCS (улучшение на 98% по сравнению с обычной tDCS). Основываясь на предыдущих выводах исследователей, ожидается, что HD-tDCS обеспечит более чем 40% преимущество и обеспечит клинически значимые преимущества по сравнению с обычной tDCS для предлагаемого клинического испытания.

Коллективный вывод исследователей о том, что очаговость tDCS может напрямую изменять функциональную пользу и корково-спинальную возбудимость, подтверждается другими. Следует отметить, что работа с афазией инсульта показала, что нацеливание тока tDCS на области коры, активируемые во время речи, улучшает функциональные преимущества tDCS. Аналогичные результаты были получены при фибромиалгии и рабочей памяти. Таким образом, в сочетании с другими, результаты исследователей дают толчок к изучению того, приведет ли применение фокальной tDCS к еще большему улучшению функции верхних конечностей, чем то, которое достигается с помощью обычной, нелокальной tDCS.

Текущее исследование будет напрямую основываться на первоначальном клиническом испытании исследователей и пилотном перекрестном исследовании. Исследователи проведут клиническое технико-экономическое обоснование и впервые проверят, вызывает ли применение HD-tDCS при ТСМ более сильное повышение возбудимости остаточных корково-спинномозговых путей и функции паретичных верхних конечностей, чем применение обычного tDCS.

Двадцать четыре субъекта с хронической ТСМ C2-C6 будут включены в рандомизированное слепое клиническое исследование осуществимости (см. раздел 1.3). Перед рандомизацией испытуемые проходят двухнедельный базовый контрольный этап. Данные исходной контрольной фазы позволят каждому пациенту служить в качестве собственного контроля, поскольку при анализе данных можно учитывать вариабельность из-за гетерогенности заболевания и tDCS. После завершения фазы базового контроля испытуемые будут рандомизированы на две группы: HD-tDCS + массовое практическое обучение или обычное tDCS + массовое практическое обучение. Рандомизация будет проводиться с использованием обобщенного рандомизированного блочного дизайна. Субъекты в пределах блока будут сопоставлены по силе слабого трицепса (т.е. максимальное произвольное сокращение, измеренное с помощью электромиографии; ЭМГ). Будет использоваться компьютерное программное обеспечение для рандомизации. Сразу после вмешательства субъекты будут проходить функциональное и нейрофизиологическое тестирование после теста и последующего наблюдения (через четыре недели после вмешательства). Поскольку обычные приложения и приложения HD-tDCS визуально выглядят по-разному, только оценщики, собирающие и анализирующие нейрофизиологические и функциональные результаты верхних конечностей, не будут осведомлены о представленной парадигме tDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Врач диагностировал неполное повреждение или поражение шейного отдела спинного мозга (iSCI)
  • Классифицируется по шкале нарушений Американской ассоциации спинного мозга (AIS) как AIS C или D.
  • iSCI произошло не менее 18 месяцев назад
  • Уровень травмы или поражения находится между C2 и T1.
  • Сила бицепса должна быть классифицирована как мышечная сила ≥ 3 по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
  • Сила трицепса должна быть не ниже 2 балла по шкале MRC и быть как минимум на 1 балл ниже силы бицепса.
  • И бицепсы, и трицепсы потребуются для получения активного двигательного вызванного потенциала> 200 мкВ при транскраниальной магнитной стимуляции.
  • Должен поддерживать текущий режим приема лекарств
  • Должен быть представлен с более слабой стороной тела, на что указывает разница в баллах по шкале оценки моторики верхних конечностей (UEMS) между левой и правой стороной.
  • UEMS < 40 (максимальный балл 50)

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или другое имплантированное устройство
  • Металл в черепе
  • История приступов
  • Беременность
  • Родственник первой степени родства с лекарственно-резистентной эпилепсией
  • Текущее участие в реабилитационной терапии верхних конечностей
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков, злоупотребление алкоголем или отказ от алкоголя в течение последних 6 месяцев
  • Другие неврологические нарушения или состояния
  • Пролежни
  • Значительная потеря нижних мотонейронов на уровне С7, на что указывает скорость проведения по нерву <50 м/с.
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, подтвержденная шкалой Ранчо. Нарушение ≤ 5 баллов.
  • МРТ головного мозга в анамнезе документально подтвердила очаговый инфаркт коры головного мозга (например, гидроцефалия)
  • Контрактуры в локтевом суставе
  • Тяжелая спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)> 4.
  • Документально подтвержденная неседативная посттравматическая амнезия продолжительностью более 48 часов.
  • Продемонстрировано настоящее улучшение моторного восстановления, что отмечено >10% изменением силы трицепса по сравнению с предварительным тестом № 1 до предварительного теста № 2.
  • Нейроактивное лекарство, которое может снизить судорожный порог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TDCS высокого разрешения и реабилитация

10 сеансов (2 часа/сеанс) будут завершены tDCS высокого разрешения и реабилитацией верхних конечностей.

Два раза до и два раза после реабилитации будут оцениваться слабость верхних конечностей и нейрофизиология.

Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) подает ток через пять небольших электродов (0,8 см2), расположенных в форме «Х» через простой колпачок. Эта конфигурация приводит к на 80% большей концентрации или фокусировке электрического поля в целевой области по сравнению с обычной неочаговой транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS). Участник пройдет 30-минутную терапию при токе 2 мА.
Активный компаратор: Традиционная tDCS и реабилитация

10 сеансов (2 часа/сеанс) будут завершены традиционной ТОКС и реабилитацией верхних конечностей.

Два раза до и два раза после реабилитации будут оцениваться слабость верхних конечностей и нейрофизиология.

Поверхностные электроды будут помещены в пропитанные физиологическим раствором губки (5 x 7 см2) и приложены к различным участкам кожи головы. Участник пройдет 30-минутную терапию при токе 2 мА.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14
Поэтапная переопределенная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP) — это клинический инструмент, который включает оценку как моторной функции верхних конечностей, так и ограничений активности (тест с 9 отверстиями, хватание). Исследователи оценят изменения в контроле движений по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и после четырех недель реабилитации. Увеличение времени, затрачиваемого на выполнение теста с привязкой и теста на схватывание, означает повышение показателей силы, чувствительности и схватывания участника.
Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14
Возбудимость слабых мышечных проводящих путей
Временное ограничение: Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14

Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для стимуляции моторных вызванных потенциалов (МВП), исследователи будут отслеживать изменения возбудимости коры слабой мышцы (Abductor Digiti Minimi; ADM) двигательной точки путем измерения возбудимости мышц с помощью электромиографии (ЭМГ; в милливольтах). от исходного уровня, через 2 недели и после четырех недель реабилитации.

Моторная «горячая точка» слабой мышцы будет определяться как место, которое вызывает MEP ≥50 мВ при наименьшей интенсивности (% мощности устройства) или двигательный порог покоя (RMT). Уменьшение процентного выхода ТМС для продвижения MEP слабой мышцы означает снижение возбудимости коры, измеряемое активными моторными порогами (AMT) и активными моторными вызванными потенциалами (AMEP).

Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность отслеживания электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14
Для выполнения текущей задачи испытуемых попросят сопоставить силу электромиографии (ЭМГ) их слабой мышцы (Abductor Digiti Minimi; ADM) с синусоидальной волной с пиком и впадиной в пределах их диапазона силы, отображаемой на мониторе компьютера. Затем исследователи оценят изменения в точности испытуемых в соответствии их силы ЭМГ с синусоидальной волной по сравнению с исходным уровнем, через 2 недели и после четырех недель реабилитации. Увеличение изменчивости участника, сохраняющего свою слабую мышечную силу ЭМГ, представленную в виде синусоиды в пределах зоны, указывает на снижение производительности.
Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14
Максимальное произвольное сокращение (MVC)
Временное ограничение: Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14
Испытуемых попросят выполнить максимальное сокращение бицепса, а затем трицепса, и исследователи оценят изменения их максимального произвольного сокращения (МВС; в трех испытаниях) с помощью электромиографии (ЭМГ; среднеквадратичное значение в милливольтах) по сравнению с исходным уровнем. , 2 недели, и через четыре недели реабилитации. Большее число среднеквадратичных милливольт, зарегистрированных на ЭМГ, означает более высокое значение MVC.
Собирали четыре раза в течение продолжительности исследования: (исходная фаза) 1-й и 14-й день; (Постреабилитационный этап) День 1 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы заинтересованным исследователям по запросу. Официального плана обмена нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться