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HD-tDCS dirigido para mejorar la rehabilitación de las extremidades superiores en SCI

17 de enero de 2024 actualizado por: University of Texas Rio Grande Valley

TDCS de alta definición dirigido para mejorar la rehabilitación de las extremidades superiores en SCI

El proyecto propuesto busca maximizar la recuperación funcional lograda durante la rehabilitación de los miembros superiores paréticos en individuos con LME. La investigación trabajará para optimizar el uso de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un complemento conocido por mejorar la eficacia de la rehabilitación. En particular, se explorará la relación entre la especificidad del parto actual y el beneficio funcional, y los hallazgos pueden conducir a un marco que se puede traducir al entorno clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores completaron recientemente un ensayo clínico que evaluó si la función de las extremidades superiores en personas con SCI podría mejorarse combinando la rehabilitación con tDCS convencional. En general, los investigadores encontraron que la tDCS convencional se mostró prometedora para mejorar la función de las extremidades superiores, con un tamaño del efecto observado que varió de 0,23 a 0,58. Con los datos de este ensayo, los investigadores realizaron un análisis retrospectivo para determinar si el nivel de beneficio funcional que experimentó el sujeto estaba relacionado con la fuerza de la corriente tDCS administrada a las áreas corticales dedicadas a los músculos débiles. Los investigadores se aproximaron a la entrega de los modelos actuales utilizando el software desarrollado por el colaborador Dr. Bikson. El análisis de los investigadores actuales encontró que las mejoras en la destreza después de diez sesiones de tDCS convencional no focal (35 cm2) fueron mayores cuando la corriente se entregó principalmente dentro de las áreas corticales motoras dedicadas a los músculos débiles.

Ampliando el análisis retrospectivo, los investigadores realizaron recientemente un estudio piloto para determinar si la focalidad de tDCS puede cambiar directamente los beneficios funcionales en personas con LME. Específicamente, los investigadores realizaron un estudio cruzado de una sola sesión que evaluó el efecto de la tDCS convencional, simulada y enfocada en la fuerza de agarre y la excitabilidad de la vía corticoespinal (n = 2). Para el estudio actual, los investigadores utilizaron tDCS de alta definición (HD-tDCS) para generar una corriente más focal con tDCS. HD-tDCS suministra corriente a través de cinco pequeños electrodos (0,8 cm2) colocados en una configuración de "forma de X" a través de una tapa simple. Esta configuración conduce a un 80 % más de concentración o enfoque del campo eléctrico dentro de la región objetivo en comparación con el tDCS convencional no focal.

En el estudio cruzado actual, los resultados se evaluaron antes e inmediatamente después de una aplicación de tDCS de 30 minutos junto con entrenamiento de tareas. Las sesiones se espaciaron con una semana de diferencia para permitir un lavado suficiente. Los investigadores encontraron que HD-tDCS tuvo un impacto sustancial en la fuerza de agarre en comparación con tDCS convencional. En particular, HD-tDCS mejoró la fuerza de agarre (+15.9 N) mientras que el tDCS convencional redujo la fuerza de agarre (-5,5 N). Con la fuerza de agarre adicional después de HD-tDCS, los sujetos informaron la nueva capacidad de agarrar una botella de agua y sostener objetos pequeños, lo que indica un mayor potencial de impacto clínico en comparación con tDCS convencional. En general, los cambios brutos en la fuerza de agarre se tradujeron en una ventaja del 40 % de la HD-tDCS en comparación con la tDCS convencional, en la que un cambio superior al 15 % se definió como clínicamente significativo. Los investigadores también observaron que la aplicación única de HD-tDCS podría resultar en mayores aumentos en la excitabilidad corticoespinal del músculo tríceps débil en comparación con la tDCS convencional. Esto no es sorprendente ya que se ha demostrado que enfocar el campo eléctrico provoca aumentos mayores y más duraderos en la excitabilidad corticoespinal en individuos sanos; un efecto que probablemente ocurre ya que más flujo de corriente es menos variable y llega a los objetivos corticales después de HD-tDCS (98% de mejora sobre tDCS convencional). Según los hallazgos anteriores de los investigadores, se espera que HD-tDCS brinde una ventaja superior al 40 % y proporcione ganancias clínicamente significativas en comparación con la tDCS convencional para el ensayo clínico propuesto.

El hallazgo colectivo de los investigadores de que la focalidad de tDCS puede cambiar directamente el beneficio funcional y la excitabilidad corticoespinal es corroborado por otros. Es de destacar que el trabajo en la afasia por accidente cerebrovascular ha demostrado que dirigir la corriente tDCS a las regiones corticales activadas durante el habla mejora el beneficio funcional de tDCS. Se han informado hallazgos similares en la fibromialgia y la memoria de trabajo. Por lo tanto, en combinación con otros, el resultado de los investigadores proporciona el ímpetu para estudiar si la aplicación de tDCS focal conduciría a mejoras aún mayores en la función de las extremidades superiores que las logradas con tDCS convencional no focal.

El estudio actual se basará directamente en el ensayo clínico inicial de los investigadores y en el estudio piloto cruzado. Los investigadores realizarán un ensayo de viabilidad clínica y probarán por primera vez si la aplicación de HD-tDCS en SCI provoca aumentos más sólidos en la excitabilidad de las vías corticoespinales residuales y la función de las extremidades superiores paréticas que la aplicación de tDCS convencional.

Veinticuatro sujetos con una SCI C2-C6 crónica se inscribirán en un ensayo de viabilidad clínica aleatorizado, ciego para el evaluador (consulte la Sección 1.3). Antes de la aleatorización, los sujetos completarán una fase de control inicial de dos semanas. Los datos de la fase de control inicial permitirán que cada paciente sirva como su propio control, ya que la variabilidad debida a la heterogeneidad de la enfermedad y la tDCS pueden tenerse en cuenta en el análisis de datos. Después de completar la fase de control inicial, los sujetos se aleatorizarán en dos grupos: HD-tDCS + entrenamiento de práctica masivo o tDCS convencional + entrenamiento de práctica masivo. La aleatorización se realizará mediante un diseño de bloques aleatorizados generalizados. Los sujetos dentro de un bloque se igualarán según la fuerza de los tríceps débiles (es decir, la contracción voluntaria máxima medida por electromiografía; EMG). Se utilizará un software informático para la aleatorización. Inmediatamente después de la intervención, los sujetos se someterán a pruebas funcionales y neurofisiológicas en el post-test y seguimiento (cuatro semanas después de la intervención). Dado que las aplicaciones convencionales y HD-tDCS se ven visualmente diferentes, solo los evaluadores que recopilan y analizan los resultados neurofisiológicos y funcionales de las extremidades superiores estarán cegados al paradigma tDCS entregado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • University of Texas Rio Grande Valley
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelsey Baker, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Salinas, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Edad entre 18 y 75 años
  • El médico diagnosticó una lesión o lesión incompleta de la médula espinal cervical (iSCI)
  • Clasificado por la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de la Médula Espinal (AIS) como AIS C o D
  • iSCI ocurrió hace al menos 18 meses
  • El nivel de lesión o lesión está entre C2 y T1
  • La fuerza del bíceps debe clasificarse como grado muscular ≥ 3 según lo define la escala del consejo de investigación médica (MRC)
  • La fuerza del tríceps debe tener al menos un grado MRC de 2 y ser al menos 1 grado muscular inferior al bíceps
  • Tanto el bíceps como el tríceps serán necesarios para provocar un potencial evocado motor activo >200 uV con estimulación magnética transcraneal.
  • Debe mantener el régimen de medicación actual.
  • Debe presentarse con un lado del cuerpo más débil, como lo indica la diferencia de puntuación de la Puntaje motor de las extremidades superiores (UEMS) entre el lado izquierdo y el derecho
  • UEMS < 40 (puntuación máxima de 50)

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos u otro dispositivo implantado
  • Metal en el cráneo
  • Historial de convulsiones
  • El embarazo
  • Familiar de primer grado con epilepsia resistente a medicamentos
  • Participación actual en terapias de rehabilitación de miembros superiores
  • Uso actual de drogas ilícitas, abuso de alcohol o abandono del alcohol en los últimos 6 meses
  • Otro deterioro o condición neurológica
  • Úlceras por presión
  • Pérdida significativa de neurona motora inferior en C7 como se observa por una velocidad de conducción nerviosa <50 m/s
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática, según lo documentado por la Escala de Rancho Deterioro de ≤ 5
  • Historial de IRM cerebral documentada infarto focal de la corteza cerebral (p. hidrocefalia)
  • Contracturas en el codo
  • Espasticidad severa según lo señalado por una escala de Ashworth modificada (MAS)> 4.
  • Amnesia postraumática documentada, no sedada, de más de 48 horas de duración
  • Ganancias presentes demostradas en la recuperación motora, como lo indica un cambio de >10 % en la fuerza del tríceps desde la prueba previa n.° 1 a la prueba previa n.° 2
  • Un medicamento neuroactivo que tiene el potencial de reducir el umbral de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS de alta definición y rehabilitación

Se completarán 10 sesiones (2 horas/sesión) con tDCS de alta definición y rehabilitación de miembros superiores.

Dos veces antes y dos veces después de la rehabilitación, se evaluará la debilidad de las extremidades superiores y la neurofisiología.

La estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS) suministra corriente a través de cinco electrodos pequeños (0,8 cm2) colocados en una configuración de "forma de X" a través de una tapa simple. Esta configuración conduce a un 80 % más de concentración o enfoque del campo eléctrico dentro de la región objetivo en comparación con la estimulación de corriente directa transcraneal no focal (tDCS) convencional. El participante se someterá a 30 minutos de tratamiento a 2 miliamperios.
Comparador activo: TDCS convencional y rehabilitación.

Se completarán 10 sesiones (2 horas/sesión) con tDCS convencional y rehabilitación de miembros superiores.

Dos veces antes y dos veces después de la rehabilitación, se evaluará la debilidad de las extremidades superiores y la neurofisiología.

Los electrodos de superficie se colocarán en esponjas empapadas en solución salina (5 x 7 cm2) y se aplicarán en diferentes regiones del cuero cabelludo. El participante se someterá a 30 minutos de tratamiento a 2 miliamperios.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14
La Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) es una herramienta clínica que incorpora la evaluación de la función motora de las extremidades superiores y las limitaciones de la actividad (prueba de clavija de 9 hoyos, agarre). Los investigadores evaluarán los cambios en el control del movimiento desde el inicio, 2 semanas y después de cuatro semanas de rehabilitación. Un aumento en el tiempo dedicado a completar la prueba de clavija y la prueba de agarre significa un aumento en el rendimiento de fuerza, sensibilidad y prensión de un participante.
Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14
Excitabilidad de vías musculares débiles
Periodo de tiempo: Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14

Utilizando la estimulación magnética transcraneal (TMS) para promover los potenciales evocados motores (MEP), los investigadores controlarán los cambios en la excitabilidad cortical del punto de acceso motor del músculo débil (Abductor Digiti Minimi; ADM) midiendo la excitabilidad muscular con electromiografía (EMG; en milivoltios) desde el inicio, 2 semanas y después de cuatro semanas de rehabilitación.

El punto de acceso motor del músculo débil se definirá como el sitio que evoca MEP ≥50 mV a la intensidad más baja (% de salida del dispositivo) o el umbral motor en reposo (RMT). Una disminución del porcentaje de salida del TMS para promover los MEP del músculo débil significa una disminución en la excitabilidad cortical, medida por los Umbrales Motores Activos (AMT) y los Potenciales Evocados Motores Activos (AMEP).

Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de seguimiento de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14
Para la tarea actual, se les pedirá a los sujetos que hagan coincidir la fuerza de electromiografía (EMG) de su músculo débil (Abductor Digiti Minimi; ADM) con una onda sinusoidal con un pico y un valle dentro de su rango de fuerza que se muestra en un monitor de computadora. Luego, los investigadores evaluarán los cambios en la precisión de los sujetos al hacer coincidir su fuerza EMG con una onda sinusoidal desde el inicio, 2 semanas y después de cuatro semanas de rehabilitación. Un aumento en la variabilidad de un participante que mantiene la fuerza EMG de su músculo débil representada como una onda sinusoidal dentro de la zona indica una disminución en el rendimiento.
Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14
Contracción Volitiva Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14
Se les pedirá a los sujetos que realicen una contracción máxima de sus bíceps seguida de sus tríceps, y los investigadores evaluarán los cambios en su Contracción Volitiva Máxima (MVC; en tres ensayos) usando Electromiografía (EMG; Raíz Cuadrada Media en milivoltios) de Línea de Base , 2 semanas, y después de cuatro semanas de rehabilitación. Un mayor número de milivoltios de raíz cuadrática media registrados en el EMG significa un MVC más alto.
Recolectado cuatro veces durante la duración del estudio: (Fase de referencia) Día 1 y 14; (Fase Post-Rehabilitación) Día 1 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

23 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con los investigadores interesados ​​si así lo solicitan. No existe un plan formal de distribución en el lugar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición

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