진행성 또는 전이성 고형 종양에서 HM97662의 용량 증량 및 확장 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 제제로서 HM97662의 I상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
고형암에서 EZH1/2 이중저해제인 HM97662의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구다.
이 연구는 용량 증량 및 용량 확장 부분에서 수행될 것입니다.
용량 증량 파트는 3+3 용량 증량 설계로 계획되어 있으며, 진행성 또는 전이성 고형암 피험자에서 단일 제제로서 HM97662의 용량 증량 파트에 대한 MTD 또는 RD를 확립하는 것입니다.
용량 확장 부분은 적응증 특정 확장 코호트의 피험자에게 RD에서 투여할 때 HM97662 단독 요법의 잠재적 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiyeon Yoon
- 전화번호: 82-2-410-0368
- 이메일: mush1223@hanmi.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center
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Adelaide, 호주
- 모병
- Cancer Research SA
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Ballarat, 호주
- 모병
- Grampians Health
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Clayton, 호주
- 모병
- Monash Medical Centre
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Frankston, 호주
- 모병
- Peninsula and Southeast Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 표준 요법에 실패/내약하지 않습니다.
- 용량 증량 부분의 환자는 베이스라인에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 하고 용량 확장 부분의 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CT 또는 MRI로 베이스라인에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- HM97662 시작 전 기대 수명 ≥ 3개월.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 혈액학적 기능.
- 적절한 간 기능.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(또는 법적 연령이 18세 이상인 경우 국가의 법적 성년 연령)이 된 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 발레메토스타트 또는 기타 EZH1/2 이중 억제제에 대한 이전 노출.
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 알려진 뇌 전이.
- 현재 강력한 CYP3A 억제제 및 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
- 모든 이전 치료 관련(즉, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법) CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 임상적으로 중요한 독성 또는 등록 당시 임상적으로 불안정하고 임상적으로 중요한 이전 치료 관련 독성.
- 주기 1에서 연구 약물 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 장기 이식을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM97662
정제, 경구 투여, 1일 1회(QD), 연속 투여
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고형암에서 HM97662의 안전성, 내약성, 예비 항종양 효능, PK 및 PD를 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT의 발생률 및 특성
기간: 용량 증량 부분에서 주기 1(DLT 평가 기간)의 1-28일
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용량 증량 부분에서 주기 1(DLT 평가 기간)의 1-28일
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 검사실 이상 발생률, 특성 및 중증도
기간: 안전성 추적 조사 때까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지
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안전성 추적 조사 때까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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말단 반감기(T1/2)
기간: 4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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4주기까지 Day1 (각 주기는 28일)
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객관적 대응
기간: 주기 3, 5, 7의 1일(각 주기는 28일) 및 질병 진행까지(최대 5년 평가) 추가(8주마다)
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주기 3, 5, 7의 1일(각 주기는 28일) 및 질병 진행까지(최대 5년 평가) 추가(8주마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-EZHI-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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