Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af HM97662 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

28. april 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase I, open-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af HM97662 som et enkelt middel hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, PK, PD og effektiviteten af ​​HM97662, EZH1/2 dobbelthæmmer, i solide tumorer. Undersøgelsen vil blive udført i dele af dosis-eskalering og dosis-udvidelse. Dosis-eskaleringsdelen er planlagt med et 3+3 Dosis-eskaleringsdesign og skal etablere MTD eller RD for dosisudvidelsesdelen af ​​HM97662 som et enkelt middel i forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Dosisudvidelsesdelen er designet til at vurdere den potentielle effekt af HM97662 monoterapi, når den administreres på RD til forsøgspersoner i indikationsspecifikke ekspansionskohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • Ballarat, Australien
        • Rekruttering
        • Grampians Health
      • Clayton, Australien
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Australien
        • Rekruttering
        • Peninsula and Southeast Oncology
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, som har svigtet/er intolerante over for standardbehandling.
  • Patienter til dosis-eskaleringsdelen skal have evaluerbar eller målbar sygdom ved baseline, og patienterne for dosis-ekspansionsdelen skal have mindst én målbar læsion ved baseline ved CT eller MR pr. responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder før start HM97662.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år (eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder var > 18 år) på tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for valemetostat eller anden EZH1/2 dobbelt hæmmer.
  • Kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi for at kontrollere symptomer.
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der er kendte stærke CYP3A-hæmmere og stærke eller moderate CYP3A-inducere.
  • Enhver tidligere behandlingsrelateret (dvs. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) klinisk signifikante toksiciteter, der ikke er forsvundet til grad ≤ 1 pr. CTCAE version 5.0 eller tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, der er klinisk ustabile og klinisk signifikante på tidspunktet for tilmelding.
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicinsk behandling i cyklus 1.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har gennemgået en organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM97662
Tablet, oral administration, én gang dagligt (QD), kontinuerlig dosering
Medicin: HM97662
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige antitumoreffektivitet, PK og PD af HM97662 i solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af DLT'er
Tidsramme: Dage 1-28 i cyklus 1 (DLT vurderingsperiode) i dosis-eskaleringsdelen
Dage 1-28 i cyklus 1 (DLT vurderingsperiode) i dosis-eskaleringsdelen
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: indtil sikkerhedsopfølgning, 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
indtil sikkerhedsopfølgning, 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
indtil cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv reaktion
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3, 5, 7 (hver cyklus er 28 dage) og videre (hver 8. uge) indtil sygdomsprogression (vurderet op til 5 år)
Dag 1 i cyklus 3, 5, 7 (hver cyklus er 28 dage) og videre (hver 8. uge) indtil sygdomsprogression (vurderet op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-EZHI-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner