Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky HM97662 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

28. dubna 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze I, otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze dávky HM97662 jako jediné látky u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Toto je studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, PK, PD a účinnosti HM97662, duálního inhibitoru EZH1/2, u solidních nádorů. Studie bude provedena v částech Dose-Escalation a Dose-Expansion. Část eskalace dávky je plánována s návrhem 3+3 eskalace dávky a má zavést MTD nebo RD pro část HM97662 s expanzí dávky jako jediné činidlo u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Část s rozšířením dávky je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální účinnost monoterapie HM97662 při podávání při RD subjektům v expanzních kohortách specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Cancer Research SA
      • Ballarat, Austrálie
        • Nábor
        • Grampians Health
      • Clayton, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Austrálie
        • Nábor
        • Peninsula and Southeast Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor, kteří selhali/netolerují standardní léčbu.
  • Pacienti v části s eskalací dávky musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění na začátku a pacienti v části s expanzí dávky musí mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi pomocí CT nebo MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST v1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce před zahájením HM97662.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, pokud byl zákonný věk > 18 let) v době informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice valemetostatu nebo jinému duálnímu inhibitoru EZH1/2.
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole symptomů.
  • Pacienti v současné době užívající léky, které jsou známy jako silné inhibitory CYP3A a silné nebo středně silné induktory CYP3A.
  • Jakákoli předchozí léčba související (tj. chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) klinicky významné toxicity, které neustoupily na stupeň ≤ 1 podle CTCAE verze 5.0, nebo toxicity související s předchozí léčbou, které jsou klinicky nestabilní a klinicky významné v době zařazení.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou léčby studovaným lékem v cyklu 1.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM97662
Tableta, perorální podání, jednou denně (QD), kontinuální dávkování
Lék: HM97662
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, předběžnou protinádorovou účinnost, PK a PD HM97662 u solidních nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha DLT
Časové okno: 1. až 28. den cyklu 1 (období hodnocení DLT) v části o eskalaci dávky
1. až 28. den cyklu 1 (období hodnocení DLT) v části o eskalaci dávky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: do bezpečnostní následné kontroly, 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
do bezpečnostní následné kontroly, 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
do cyklu 4 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Objektivní reakce
Časové okno: 1. den cyklů 3, 5, 7 (každý cyklus je 28 dní) a dále (každých 8 týdnů) až do progrese onemocnění (hodnotí se až 5 let)
1. den cyklů 3, 5, 7 (každý cyklus je 28 dní) a dále (každých 8 týdnů) až do progrese onemocnění (hodnotí se až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-EZHI-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit