Estudio de aumento y expansión de dosis de HM97662 en tumores sólidos avanzados o metastásicos
14 de junio de 2023 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de HM97662 como agente único en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, PK, PD y eficacia de HM97662, inhibidor dual de EZH1/2, en tumores sólidos.
El estudio se llevará a cabo en las partes Dose-Escalation y Dose-Expansion.
La parte de escalada de dosis está planificada con un diseño de escalada de dosis 3+3 y es para establecer la MTD o RD para la parte de expansión de dosis de HM97662 como agente único en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
La parte de expansión de dosis está diseñada para evaluar la eficacia potencial de la monoterapia con HM97662 cuando se administra en el RD a sujetos en cohortes de expansión de indicación específica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiyeon Yoon
- Número de teléfono: 82-2-410-0368
- Correo electrónico: mush1223@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Cancer Research Sa
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Ballarat, Australia
- Reclutamiento
- Grampians Health
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Clayton, Australia
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Frankston, Australia
- Reclutamiento
- Peninsula and Southeast Oncology
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que no ha tenido éxito o no tolera la terapia estándar.
- Los pacientes de la parte de aumento de dosis deben tener una enfermedad evaluable o medible al inicio y los pacientes de la parte de expansión de la dosis deben tener al menos una lesión medible al inicio mediante TC o RM según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses antes de iniciar HM97662.
- Función renal adecuada.
- Función hematológica adecuada.
- Función hepática adecuada.
- Varones o mujeres de ≥ 18 años (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal era > 18 años) en el momento del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a valemetostat u otro inhibidor dual EZH1/2.
- Metástasis cerebrales conocidas que no se tratan, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos que se conocen como inhibidores potentes de CYP3A e inductores potentes o moderados de CYP3A.
- Cualquier tratamiento anterior relacionado (es decir, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) toxicidades clínicamente significativas que no se han resuelto a Grado ≤ 1 según CTCAE versión 5.0 o toxicidades previas relacionadas con el tratamiento que son clínicamente inestables y clínicamente significativas al momento de la inscripción.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio en el Ciclo 1.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HM97662
Comprimido, administración oral, una vez al día (QD), dosificación continua
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Evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia antitumoral preliminar, farmacocinética y farmacocinética de HM97662 en tumores sólidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y naturaleza de las DLT
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 del ciclo 1 (período de evaluación de DLT) en la parte de escalada de dosis
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Días 1 a 28 del ciclo 1 (período de evaluación de DLT) en la parte de escalada de dosis
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y anomalías de laboratorio clasificadas según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento de seguridad, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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hasta el seguimiento de seguridad, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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hasta el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 3, 5, 7 (cada ciclo es de 28 días) y posteriores (cada 8 semanas) hasta la progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 5 años)
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Día 1 de los ciclos 3, 5, 7 (cada ciclo es de 28 días) y posteriores (cada 8 semanas) hasta la progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-EZHI-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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